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一项1型糖尿病疫苗II期研究已完成招募工作

2012/01/20 来源:环球医学
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导读
一项II期研究——DiAPREV-IT纳入了50名年龄≥4岁的有1型糖尿病高风险的儿童,试验将为这些儿童接种Diamyd医疗的Diamyd疫苗。因此,该研究完成招募。

据悉,一项II期研究——DiAPREV-IT纳入了50名年龄≥4岁的有1型糖尿病高风险的儿童,试验将为这些儿童接种Diamyd医疗的Diamyd疫苗。因此,该研究完成招募。该研究旨在评估采用Diamyd进行预防性治疗是否可以延缓或阻止1型糖尿的进展,使这些孩子不产生1型糖尿病的临床症状。

该研究招募的儿童是健康的,但其体内均发生了自身免疫,其调节血糖的胰腺β细胞正在被自身免疫系统破坏。

如果不能阻止自身免疫系统破坏β细胞,随着时间的推移,这将导致这些孩子患上1型糖尿病。研究人员打算为这些儿童接种Diamyd进行预防性治疗,以干扰自身免疫进程,从而阻止他们患上1型糖尿病。目前尚无能够阻止1型糖尿病进程的治疗方法。

“这项研究是第一项关于高危1型糖尿病儿童的预防性研究,而对这些孩子自进行随访相当令人激动,” Diamyd医疗的总裁兼首席执行官Peter Zerhouni说。“这项研究为大型预防性研究的基础提供了有价值的信息。如果可以事实证明,采用我们的糖尿病疫苗进行预防性治疗能够使这些儿童患1型糖尿病的风险降低,这将是在糖尿病研究的一大进步。”

该研究由瑞典隆德大学研究员Helena Elding Larsson博士领导一个研究小组进行,Helena Elding Larsson博士还是瑞典马尔默市的一位儿科医师。该研究由研究拨款资助,但Diamyd医疗参与了该研究的设计,并且可以使用研究结果。

“如果为尚未诊断为1型糖尿病的儿童接种糖尿病疫苗进行预防性治疗有效果的话,我想这是一个很好的机会,” Helena Elding Larsson说。“在DiAPREV-IT中,我们在疾病进程早期为这些儿童接种疫苗,这时他们尚有许多β细胞可以得到挽救,而此时的疾病进展不像新近诊断的1型糖尿病那样严重,我们这样做应当能够增加疫苗起效的机会。”

DiAPREV-IT始于2009年,是一项双盲、安慰剂对照II期研究,共纳入50名年龄≥4岁的儿童;研究人员通过对血液中名为自身抗体的糖尿病标志物进行分析,这些儿童患1型糖尿病的风险很高。研究的参与者体内有抗GAD65的自身抗体以及至少一种其他自身抗体。这些儿童中的一半接受两次Diamyd注射,而另一半则接受安慰剂(无活性的物质)。研究人员对这些儿童进行为期5年的监测,通过样本及耐受性测试来评估β细胞的功能,而β细胞的功能是一种衡量人体自身调节血糖能力的标准。预计在纳入最后一名参与者3年后对第一批结果进行编译,该结果将于2015年发布。

以前一项III期研究已对Diamyd用于已经确诊为1型糖尿病的患儿进行了评价。该III期研究达到主要终点,即维持β细胞的功能。该研究的安全性数据显示,Diamyd的耐受性良好,因为其所有治疗组报告的不良事件的数量相近。

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