全球药闻 | 首个出海新药百悦泽®再传捷报;药明康德收购OXGENE;赛生药业港交所上市
2021/03/04
3月3日全球药闻

中国自主研发抗癌新药走出国门

当地时间3月2日,百济神州宣布,加拿大卫生部已批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的新药上市申请。预计该产品将于未来几周内在加拿大上市。

华氏巨球蛋白血症(WM)是一种罕见的以血清单克隆IgM为主要特征的随性淋巴瘤,且高龄患者居多。百悦泽®是新一代BTK抑制剂,旨在为血液学恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解,并同时降低某些副作用的出现频率。

此次批准是基于ASPEN 全球III期临床实验(NCT03053440)安全性和有效性数据,该研究涉及201位患有MYD88突变(MYD88 MUT)的复发/难治性(R / R)或未经治疗(TN)的WM患者,旨在评价泽布替尼对比伊布替尼的疗效及安全性。

据悉,经独立评审委员会(IRC)根据第六届国际华氏巨球蛋白血症研讨会(IWWM)更新缓解标准评估,百悦泽®在总体意向治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)+VGPR的合并率为28.4%,明显优于伊布替尼(19.2%)。

安进双特异性抗体疗法3期临床结果发布

当地时间3月3日,安进公司(Amgen)宣布,双特异性抗体疗法Blincyto(blinatumomab)治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学会杂志》(JAMA)上发布。

急性淋巴细胞白血病是儿童中最常见的癌症类型,然而,令人遗憾的是,一线化疗后仍有15%的高危B-ALL儿童会出现复发,因此开发出一种新型疗法迫在眉睫。

Blincyto是安进公司开发的一种双特异性T细胞接合器(BiTE),它能够将T细胞募集到癌细胞附近,以促进它们对癌细胞的杀伤。

临床结果显示,与化学疗法相比,Blincyto可以显著延长患者无进展生存期。在微小残余病(MRD)为阳性的患者中,93%的患者在接受Blincyto治疗后达到MRD阴性缓解,而传统化疗仅有24%达到阴性缓解,且Blincyto能降低疾病复发风险至67%。目前,Blincyto已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。

药明康德收购OXGENE,持续加强细胞和基因疗法业务

2021年3月2日,药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购。OXGENE 将保留原公司名称,并成为药明生基在欧洲的首个研发生产基地。

OXGEN成立于2011年,专攻于为细胞和基因治疗行业提供高效的药物发现和细胞解决方案,其自主研发的用于腺相关病毒(AAV)生产的新型TESSA技术和用于慢病毒稳定生产的XLenti解决方案不仅提高了产品的生产效率,而且显著降低了成本。

通过此次收购,OXGENE将成为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法CTDMO药明生基的全资子公司,进一步拓宽药明康德在细胞和基因疗法平台的技术水平,促进创新疗法惠及全球患者。

赛生药业正式登陆港交所

3 月 3 日,赛生药业控股有限公司(赛生药业)在港交所主板正式上市。此次股票发行价格为每股 18.80 港元,全球发售所得款项净额约为 2039.5 百万港元(经扣除就全球发售应付的包销费及佣金以及估计开支并假设超额配售权未获行使)。

此次募集资金的最大部分,将用于投资中国或其他全球市场的潜在药物。赛生药业将继续筛选肿瘤和重症感染方面的候选药物投资机会,以和现有管线以及商业化能力方面的优势形成协同加强作用。另有一部分资金,将用于临床阶段候选产品的开发及商业化运营。

参考资料:

1.百济神州、安进、药明康德官网

2.赛生药业招股书

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