2021最值得期待的新药TOP10榜单出炉!一些“老大难”疾病的“克星”或将问世
2021/02/25
到2024年,名单上的每一种药物都将轰动世界。


当地时间2月22日,国外知名生物制药网站Fierce Pharma依据全球医药健康领域领先的行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma对2026年的预估全球新药销售额数据,评选出了2021年度最值得期待的10款上市新药。其中,渤健(Biogen)备受瞩目的阿尔茨海默病(AD)候选药物Aducanumab引领榜首,银屑病、KRAS G12C突变的癌症、杜兴氏肌营养不良症、高胆固醇血症等其他疾病也将迎来突破性疗法。

Fierce Pharma评论称,这些产品是“潜在的重磅炸弹”,根据Evaluate公司预估,到2024年,名单上的每一种药物都将轰动世界

TOP1

名称:Aducanumab

公司:渤健

方向:阿尔茨海默氏病

2026年预估销售额:48亿美元


今年1月,美国食品和药物管理局(FDA)将对渤健(Biogen)阿尔茨海默氏病药物Aducanumab的优先审查期推迟到6月7日。尽管此前FDA专家组以8:1压倒性投票否定了该药物,但是此次审查延期意味着FDA仍然在考虑批准该药物。受此影响,Biogen股价大幅上涨。

阿尔茨海默氏病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病,当前全球约有5000万AD患者,预计到2050年这一群体将增至1.52亿。遗憾的是,迄今为止尚未出现能够有效治疗该疾病的药物。

Aducanumab是一种与β淀粉样蛋白结合的人类单克隆抗体,也是首个向监管机构提交申请的针对AD相关临床症状衰退和病理机制的生物制剂。如果该药物成功上市,或许将成为首个有意义地改变AD进程、减缓AD临床进程的疗法。

据Evaluate估计,2021年该药的销售额将达到2.71亿美元,到2022年将达到7.65亿美元,但到2026年,药物的销售额将达到49.4亿美元

TOP2

名称:NVX-CoV2373

公司:Novavax

方向:COVID-19疫苗

2026年预估销售额:27.3亿美元


1月28日,生物技术公司Novavax公布了旗下COVID-19重组蛋白疫苗NVX-CoV2373在英国开展的3期临床试验结果,显示出高达89%的保护力,并且对英国及南非的变异毒株具有不同程度的保护作用。

根据Novavax首席执行官Stanley Erck在年初JPM大会上的发言,该公司将在2021年第二季度向美国政府提供1.1亿剂疫苗。

据Evaluate估计,2021年NVX-CoV2373的销售额预计将达到23.7亿美元,到2026年总销售额将维持在27.3亿美元左右。

TOP3

名称:Efgartigimod

公司:Argenx

方向:IgG介导的自身免疫性疾病

2026年预估销售额:25亿美元


2020年5月,Argenx曾宣布旗下靶向FcRn的药物Efgartigimod在针对全身性重症肌无力(gMG)患者的3期临床试验中达到主要终点,67.7%的患者在接受治疗后症状得到改善

FcRn是免疫球蛋白G(IgG)的保护受体,阻断FcRn能够降低与几种自身免疫性疾病相关的病原性IgG抗体。该靶点已经吸引了Alexion、Immunovant和UCB等药物开发者入局,不过目前Argenx的研发步伐最快。

根据美国投行SVB Leerink分析师预测, Efgartigimod有望成为第一个在抗FcRn药物类别获得批准的药物,到2030年,该产品在美国的目标市场可能达到200亿-250亿美元。

TOP4

名称:Bardoxolone methyl

公司:Reata Pharmaceuticals

方向:慢性肾脏病

2026年预估销售额:25亿美元


2019年10月,AbbVie终止了与Reata Pharmaceuticals在Bardoxolone methyl药物方面长达9年的合作关系。一个月后,Reata公司公布了该产品针对Alport综合症的3期临床数据,显示接受该药物治疗48周后,患者具有更好的肾功能,并且停药4周后病情仍得到持续改善。

Alport综合征,即遗传性肾炎,是遗传性肾炎中最常见一种。患者多在10岁前发病,血尿(变形红细胞血尿)为突出和首发表现。基因突变是导致该疾病的原因,目前尚无治疗该疾病的有效方法。

Bardoxolone methyl是一种口服、每日一次的Nrf2激活剂,可诱导恢复线粒体功能、减少氧化应激和抑制促炎信号的分子通路来促进炎症的消退。公开资料显示,Reata计划在2021年第一季度向FDA提交该产品的上市申请,同时也开始在欧洲申请批准。

Evaluate预测,如果该药物成功上市,2024年全球销售额将达到11.2亿美元,预计到2026年全球销售额将进一步增至25亿美元。

TOP5

名称:Deucravacitinib

公司:百时美施贵宝

方向:银屑病和其他炎性疾病

2026年预估销售额:22.1亿美元


在银屑病治疗领域,安进斥资134亿美元从新基公司获得的Otezla一片光明。在大多数银屑病治疗药物都是注射制剂的情况下,这款口服药物可谓特立独行。2020年的前9个月中,该药物的销售额同比增长了15%,实现了15.8亿美元。然而,Otezla似乎很快将迎来一个强力“竞争对手”。

2021年2月初,百时美施贵宝宣布旗下新型口服TYK2抑制剂Deucravacitinib在针对中重度斑块型银屑病患者的3期临床试验中疗效远胜于Otezla。与安慰剂相比,经过Deucravacitinib治疗16周的患者,银屑病面积和严重程度减少了75%。

TYK2是JAK家族的一员,在介导IL-12、IL-23和I型干扰素等促炎性细胞因子的信号传导中起重要作用。Deucravacitinib通过阻断TYK2发挥作用。以Otezla当前的全球销售额推算,如果Deucravacitinib成功上市必然将迎来一个无比广阔的市场。

TOP6

名称:Inclisiran

公司:诺华

方向:高胆固醇血症

2026年预估销售额:20.1亿美元


2020年1月,诺华斥资94亿美元收购了The Medicines Company,获得了其首创的siRNA降胆固醇药物Inclisiran。该药物原计划在2020年底前获得美国批准,但却因新冠疫情的爆发而搁置。

Inclisiran是小干扰RNA类别中的首个降胆固醇疗法,靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)这一调节LDL-C的关键机制。在临床试验中,该产品与现有的两款靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物(安进的Repatha和赛诺菲/再生元的Praluent)疗效相当。诺华方面预期,该产品或将在今年年底前获得FDA批准。

Evaluate估计,到2026年,Repatha的全球销售额为19.7亿美元,Praluent为6.69亿美元。如果Inclisiran成功上市,该产品将后来居上,获得20.1亿美元的全球销售业绩。

TOP7

名称:SRP-9001

公司:Sarepta Therapeutics

方向:杜兴氏肌营养不良症

2026年预估销售额:18.8亿美元


今年1月,Sarepta Therapeutics公司公布了旗下基因疗法SRP-9001针对杜兴氏肌营养不良症(DMD)的2期临床试验数据,显示该药物并未明显优于安慰剂。尽管如此,该公司仍然对这款产品充满信心。此前的数据显示,与辉瑞的PF-06939926相比,SRP-9001具有更高的安全性。

Evaluate估计,如果SRP-9001成功上市,2026年全球销售额或将达到18.8亿美元

TOP8

名称:Adagrasib

公司:Mirati Therapeutics

方向:KRAS G12C突变的癌症

2026年预估销售额:17.4亿美元


Mirati首席执行官Charles Baum

针对KRAS靶点的药物研究已有数十年之久,但是科研人员始终没有研制出有效药物,该靶点因此被认为是“不可成药”靶点。不过,这样的局面或许很快就要被打破。

2020年10月,Mirati Therapeutics公司宣布旗下KRAS药物MRTX849在45%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中生效,远超安进的同类药物Sotorasib 35%的数据。如果该产品成功上市,Evaluate预测其2026年全球销售额为17.4亿美元,而Sotorasib销售额为15.1亿美元。

TOP9

名称:Bempegaldesleukin

公司:Nektar Therapeutics

方向:黑色素瘤、肾细胞癌和其他癌症

2026年预估销售额:17.2亿美元


Bempegaldesleukin是一种CD122偏向的IL-2途径激动剂,目前Nektar Therapeutics正在将其与百时美施贵宝的Opdivo联合进行针对转移性黑色素瘤、肾癌、肌肉浸润性膀胱癌等癌症的四项3期临床试验。

2020年11月,bempeg-Opdivo的联合疗法在20名转移性黑色素瘤患者中显示出90%的有效性。如果该产品成功上市,Evaluate预估其2026年全球销售额将达到17.2亿美元。

TOP10

名称:Bimekizumab

公司:UCB

方向:银屑病

2026年预估销售额:16.3亿美元


2020年6月,UCB宣布旗下 Bimekizumab在治疗银屑病的3期临床试验中使85%的受试者症状面积和严重程度降低了90%以上,胜过强生的同类药物Stelara 50%的数据。目前,该产品用于其他疾病的3期临床试验正在推进,包括治疗银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、非放射轴性脊柱炎和化脓性汗腺炎。

图片源自Pixabay、Fierce Pharma网站。

参考资料:

https://www.fiercepharma.com/special-report/inclisiran-10-most-anticipated-drug-launches-2021

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