全球第三款CAR-T疗法Tecartus™继美国FDA获批后再获欧盟批准
2020/12/18
吉利德旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™(KTE-X19)在欧盟获得了有条件上市许可,用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。

本文转载自“北恒生物”微信公众号。

12月17日, 吉利德(Gilead)旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™(KTE-X19)在欧盟获得了有条件上市许可,用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。


这款CAR-T疗法早前在今年7月24日美国获FDA加速批准上市,成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品。今年10月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见,建议有条件批准Gilead/Kite的CAR-T产品Tecartus。

Tecartus此次有条件批准上市基于一项跨国、单臂、开放标签ZUMA-2关键试验的支持,该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者,在接受治疗的68位患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂(伊布替尼或阿卡替尼)的治疗。


套细胞淋巴瘤(MCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一个罕见亚型,由淋巴结套区的细胞癌变引起,常见于60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国,MCL新发患者数约占NHL的3.5%,每年新发患者数约3100例。

Tecartus(KTE-X19)是Kite采用 XLP™ 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法,该工艺包括T细胞筛选和淋巴细胞富集,对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤,淋巴细胞富集是一个必要步骤。EMA已授予Tecartus复发或难治性MCL的优先药品(PRIME)称号。

根据独立放射学审查委员会对ZUMA-2试验中单次输注Tecartus后进行的评估显示,总缓解率(ORR)为93%,67%的患者达到完全缓解(CR)。在安全性分析中,分别有15%和33%的患者观察到3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性事件。

伦敦医学肿瘤学家John G. Gribben教授表示:“套细胞淋巴瘤患者在接受初始治疗后病情有进展,在治疗方面仍存在很大差距。这是首个用于r/r MCL的细胞疗法,他们经过至少两种系统疗法(包括BTK抑制剂),为欧洲患者提供了一个重要的选择。”

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