百济神州宣布百泽安®治疗非小细胞肺癌III期研究中期分析到达OS主要终点
2020/11/18
百泽安®的安全性数据与已知风险相符,未出现新的安全警示。

北京时间11月17日,百济神州宣布,经独立数据监查委员会(DMC)判断,在其用于评估抗PD-1抗体百泽安®对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的RATIONALE 303临床试验的事先计划的中期分析中,在意向治疗患者人群中达到了总生存期(OS)这一主要终点。百泽安®的安全性数据与已知风险相符,未出现新的安全警示。

肺癌位居全世界范围内癌症发病率和相关死亡率第一位,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的85%,患者确诊时通常已为晚期,罹患IIIB和IV期NSCLC患者的五年存活率分别为5%和2%。

据公开资料显示,百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞,从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。

RATIONALE 303是一项3期随机、开放标签、多中心全球临床试验(NCT03358875),旨在评估百泽安®对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验共在10个国家入组了805例患者,以2:1的比例随机至百泽安®试验臂或多西他赛试验臂。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道:“RATIONALE 303是第三项针对非小细胞肺癌在中期分析中达到主要终点的百泽安®3期临床试验, 也是百泽安®临床项目中第一项取得积极结果的全球关键性临床试验,有力地证明了百济神州不断扩展的全球临床开发能力。我们期待在接下来的一场医学会议上公布该项试验的完整数据,也希望在未来能够继续向大家带来百泽安®肺癌项目的进展。”

据悉,百泽安®已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此外,目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括 12项 3 期临床试验,四项关键性 2 期临床试验。

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