张伯礼:加快新冠病毒疫苗III期临床试验
中国科学报 · 2020/05/22
“疫苗研发是控制新冠肺炎疫情的根本方法,必须加快研发进展,争取早日上市使用。”

本文转载自“中国科学报”,作者高长安

“疫苗研发是控制新冠肺炎疫情的根本方法,必须加快研发进展,争取早日上市使用。”5月20日,全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼告诉记者,他拟在“两会”上提交一份“关于加快新型冠状病毒疫苗III期临床试验的建议”议案。

张伯礼表示,虽然我国的新冠肺炎疫情得到了有效控制,但世界疫情仍在持续发展。必须清醒看到国内外疫情形势的复杂性和严峻性,把重点放在外防输入、内防反弹上来,做好各项防控工作,进一步巩固来之不易的疫情防控持续向好形势。他指出,疫苗可用于疫区高暴露风险人群的主动免疫,能预防新冠病毒感染以及因新冠病毒感染导致的疾病,并具有长期的保护效果。能与其他防控措施一同使用,以遏制或终止疫情暴发。

张伯礼建议,有关新冠疫苗研发、评价、检测、审批各相关部门应按照公共卫生重大安全事件反应响应机制,全力以赴、特事特办,在遵循评审程序和保证疫苗质量的前提下,加快进度;尽快启动III期临床试验,优化试验方案,争取做到试验研究与疫情防控有序结合。

他特别指出,新冠肺炎的流行规模和感染人数远远超过2003年SARS。待秋冬来临,仍有第二波流行的可能性,甚至会成为常态化的季节性传染病。要加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,特事特办,同时加强合作。推进疫苗研发和产业化链条有机衔接,加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系,建立国家疫苗储备制度,为有可能出现的常态化防控工作做好周全准备。

“可按照国际标准开展大样本多中心随机对照III期临床试验。”张伯礼认为,通过III期临床试验可为下一步精准、科学、高效防控试点探路,可选择少数边境口岸,模拟口岸开放后疫情防控常态化管理场景。在抗疫一线工作人员(如海关、边检、航空、交通、公安等)、医护人员和公共服务人员(如旅馆餐饮业、公共交通、零售业等)中优先招募,进行随机对照试验。对于高流行病区回国人员的潜在密切接触者(如家庭成员、同事等)和密切接触者的密切接触者,在回国前后进行环形接种。

张伯礼还建议,应加强国际合作,在高流行国家和地区,开展国际多中心随机对照临床试验。在中国友好国家,按照所在国家药监部门要求,寻找合适的PI进行临床试验。在外交驻外使领馆和商务驻经办直接协助下,在海外华人中开展临床试验。外防输入最有效的措施为关口前移、源头控制。在海外华人中开展临床试验,是源头控制的重要试点。

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