证监会同意微芯生物科创板IPO注册
医药观澜 · 2019/07/18
证监会按法定程序同意以下企业科创板首次公开发行股票注册:深圳微芯生物科技股份有限公司。

​本文转载自“医药观澜”。

7月17日,证监会按法定程序同意以下企业科创板首次公开发行股票注册:深圳微芯生物科技股份有限公司。上述企业及其承销商将与上海证券交易所协商确定发行日程,并刊登招股文件。根据科创板项目动态,微芯生物是目前上市申请的企业中,进展最快的医药制造业企业。


图片来源:证监会

根据招股书,微芯生物本次发行股票数量不超过5,000万股,每股面值1元,保荐机构为安信证券股份有限公司。实际募集资金金额将由最终确定的发行价格和发行数量决定。

微芯生物成立于2001年3月,是一家自主研发新分子实体药物的创新型生物医药企业。拥有一支专长于原创新药研发的技术、管理和知识产权队伍。根据该公司公告,微信生物是国家重大科技专项的首批“创新药孵化基地”,独立承担了多项国家“863”和重大新药创制科技专项项目。


科创板冲刺之路

回顾微芯生物的科创板上市历程,相对而言较为顺利。2019年3月20日,据安信证券公开信息,微芯生物将申报板块由上交所主板变更为上交所科创板。3月27日,微芯生物在科创板的上市申请获受理。4月9日,上市申请已问讯。6月5日,进入上市委会议审议阶段。

根据科创板公告,微芯生物此前已完成三轮审核问询的回复和披露,上交所审核机构也于日前召开审核会议,形成了审核报告和初步审核意见。


微芯生物问询与回复进展一览(信息来源:科创板官网)

按照《科创板股票发行上市审核规则》和《科创板股票上市委员会管理办法》,上海证券交易所将将结合上市委审议意见,出具同意发行上市的审核意见或者作出终止发行上市审核的决定。如作出同意发行上市的审核意见,将按程序报送证监会履行发行注册程序。

2018年底,上海证券交易所开始设立并试点科创板,通过在盈利状况、股权结构等方面的差异化安排,重点鼓励生物医药等六大领域的企业在科创板上市。对于未盈利或未有收入的生物科技企业,科创板对发行制度和上市门槛进行了调整,大幅提升了对科技创新型企业的包容性和适应性。


科创板上市的五套标准与条件(图片来源:科创板公告)

根据招股书,微芯生物适用的上市标准正是《上海证券交易所科创板股票上市规则(征求意见稿)》第2.1.2条第(一)项:“预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

依托自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,微芯生物已构建一条拥有14个在研项目的丰富产品线。这也是微芯生物能够冲刺科创板的一项重要条件。


微芯生物研发管线(图片来源:微芯生物官网)

核心产品——西达本胺

微芯生物原创新药西达本胺的首个适应症外周T细胞淋巴瘤,已于2015年在中国获批上市。根据招股书,西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物,机制新颖,是国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,也是中国首个以2期临床试验结果获批上市的药物。

同时,西达本胺用于乳腺癌适应症的新药申请已提交国家药监局,并被纳入优先审评名单。获批后,西达本胺将联合内分泌治疗药物治疗激素受体阳性晚期乳腺癌。此外,西达本胺针对非小细胞肺癌的项目处于2/3期临床试验阶段,针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的项目准备开展3期临床试验

值得一提的是,2006年,微芯生物将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权独占许可给沪亚生物。2010年,沪亚生物向美国FDA递交的西达本胺临床试验申请获通过,其在美国开展的临床试验方案中包括非小细胞肺癌。

今年2月,微芯生物宣布与信达生物达成临床合作研究。据悉,该临床合作项目是评估西达本胺与信达生物PD-1单抗信迪利单抗,以及重组抗VEGF人源化单抗(代号:IBI305)三药联合治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性。

核心产品——西格列他钠

微芯生物另一个进展较快的产品是抗2型糖尿病原创新药西格列他钠。这是一款由微芯生物自主研发的新分子实体药物,不但可以控制血糖,还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。

目前,西格列他钠已完成3期临床试验,根据招股书,试验结果将在2019年6月美国糖尿病学年会(ADA)上做大会专题发言以及随后同行评议的科学杂志上进行发表。预计这款新药将于2019年申报上市,并有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。

另外,在临床前研究中,西格列他钠对非酒精性

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