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首个!FDA新批准的这款帽子适用所有实体瘤患者,减少化疗期间的脱发

2017/07/10 来源:生物探索
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导读
从2015年至今,DigniCap先后成为FDA首个批准的用于乳腺癌化疗患者,首个用于所有实体肿瘤癌症患者的第一个冷却帽。它具有减少化疗引起的脱发作用。

化疗患者的痛——脱发

众所周知,脱发是许多癌症患者在化疗过程中不得不面对的问题:有的患者会因化疗而发量变薄;有的则可能逐渐全部脱落,或者发量变薄。这在一定程度上会影响患者的心理(大量脱发让许多爱美人士自卑、伤心),间接影响患者对治疗的反应灵敏性。

2015年年底,FDA首次批准了一种特殊的冷却帽(DigniCap)用于乳腺癌化疗患者。一方面它具有冷却头皮上的血管,降低化疗药物到达毛囊的效果;另一方面寒冷的温度也会降低毛囊的活动,减缓细胞分裂,使其受化疗的影响较小。临床试验中(122例I期和II期乳腺癌化疗),66%以上的早期乳腺癌患者使用Dignicap后,其头发脱落不足一半。

应用范围:从乳腺癌到所有实体瘤

时隔两年,近日FDA扩展了这种冷却帽的应用范围,可以应用于所有的实体瘤患者,这也是FDA批准的首个可用于所有实体瘤的冷却帽。

为了支持扩大使用该装置,制造商瑞典Dignitana还提交了已发表的同行评议文章的证据,该文章分析了DigniCap在乳腺癌之外其他实体瘤患者的应用。FDA得出结论,这些研究提供了有效的科学证据来支持DigniCap扩展适应症的安全性和有效性。

FDA的FDA的设备和放射健康中心的外科手术部门负责人Binita Ashar表示,解决化疗的副作用是整体健康和生活质量的关键组成部分。我们很高兴将这种产品用于具有实体瘤的癌症患者,从而潜在地减少化疗引起的脱发。

“冷却帽”的副作用

“冷却帽”最常见的副作用包括冷引发的头痛、颈部和肩部的不舒服,与长时间佩戴冷却帽相关的寒战和疼痛。此外由于其冷却作用,有有专家和患者担心在被冷却的头皮中,可能会化疗不到则可能会遗留活的癌细胞,但开发中表示这种风险是十分罕见的。

FDA通告上明确规定:该装置禁用于儿科患者及某些进行特定化疗治疗的患者;暂时也不适用于非实体肿瘤(如:血液类的癌症、骨髓瘤、白血病或淋巴瘤等)患者;此外,设备能不适合有冷敏感性或易受冷相关伤害的患者。

DigniCap的价格是多少?

一个疗程的治疗成本约为1500美元到3000美元;总的费用取决于化疗过程中帽子的使用频率。

参考资料:

FDA clears expanded use of cooling cap to reduce hair loss during chemotherapy

FDA EXPANDS DIGNICAP CLEARANCE IN U.S. TO SOLID TUMOR CANCERS

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