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盘点FDA批准的3款基于NGS技术的“伴随诊断”试剂盒(赛默飞世尔、Illumina等)

2017/07/01 来源:生物探索
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导读
6月30日,FDA宣布批准Illumina公司与安进公司( Amgen)基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒(Extended RAS Panel),该panel可以检测KRAS和NRAS基因中的56个变异,以确定转移性结直肠癌患者是否会从安进公司的Vectibix(帕尼单抗)的获益。


上周五(6月23日),FDA批准了首个多生物标志物的二代测序(NGS)伴随诊断试剂盒,可以用于分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化、可以靶向检测4种抗癌药物的伴随诊断试剂盒。据悉,这款产品是由赛默飞世尔科技公司研发的。

作为赛默飞的对手,Illumina也不甘示弱,在本周五(6月30日),也拿下来伴随诊断试剂盒的“一纸批文”。

Illumina:伴随诊断试剂可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠癌患者

6月30日,FDA宣布批准Illumina公司与安进公司( Amgen)基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒(Extended RAS Panel),该panel可以检测KRAS(鼠类肉瘤病毒癌基因)和NRAS基因中的56个变异,以确定转移性结直肠癌患者是否会从安进公司的Vectibix(帕尼单抗)的获益。

据生物探索了解,Illumina公司计划在今年第三季度开始销售这款试剂盒,公司宣称这款产品具有3大优势:1)符合现行的结直肠癌指南——本产品的内容符合使用RAS检测来确定转移性结直肠癌中EGFR抑制因子适用性的最新指南;2)集成的工作流程——全面的诊断解决方案包含文库制备、测序以及临床报告生成;3)扩展的基因覆盖——同步检测56个抗EGFR疗法的禁忌RAS突变。

Illumina公司的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton表示,这款伴随诊断试剂盒是FDA批准的又一款NGS测试(迄今为止共有3款基于NGS的测试被批准为“伴随诊断”),说明NGS已经达到作为辅助肿瘤临床诊断决策的工具,具有里程碑的意义。

Illumina总裁兼CEO Francis de Souza也表示,随着我们对引发癌症的基因组学认识不断加深,新一代测序具有通过提供靶向疗法进展的信息来转变癌症治疗以及搭建整合的检测平台来对症下药的潜力。Extended RAS Panel是公司首个肿瘤学领域获FDA上市前申请批准的伴随检测产品,为更广泛的以基因组学为基础的解决方案铺平了道路,让我们离实现将新一代测序应用于癌症患者治疗的承诺更近了一步。

盘点:FDA批准的3款基于NGS技术的“伴随诊断”试剂盒

去年12月,FDA批准的Foundation Focus CDxBRCA产品是为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒,用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,并指导Rubraca的用药,后者适用于已经用两种或更多种化疗治疗并且携带有害的BRCA1和BRCA2基因突变的晚期卵巢癌患者。

今年6月23日,FDA批准了首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒,这是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。

今年6月30日,FDA宣布批准Illumina公司与安进公司( Amgen)基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒,以确定转移性结直肠癌患者是否会从安进公司的Vectibix(帕尼单抗)的获益。

参考资料:

Illumina Receives FDA Approval for Companion Dx to Run on MiSeqDx

首个!FDA批准多生物标志物的NGS伴随诊断,靶向4种抗癌药

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