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这款“只需每月注射一次”的国产肿瘤药获CFDA临床试验批件

2016/11/03 来源:绿叶集团供稿
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导读
近日,绿叶制药在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)获得CFDA批准,进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症(I期至IV期)、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。据悉,该药最大的特色是只需每月注射一次,有望为临床提供更多选择。


近日,绿叶制药(02186.HK)在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症(I期至IV期)、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。

据了解,醋酸曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂,可用于包括前列腺癌、乳腺癌等若干癌症的治疗。LY01007由绿叶制药自主研发,采用了独特的处方和制剂工艺,与海外已上市产品相比,制备的微球载药量高、突释低,注射部位刺激性小,药物释放更平稳,只需每月注射一次,有望为临床提供更多选择。公司已提交曲普瑞林微球药物组合物的专利合作协议(PCT)申请,该申请已于2014年进入中国、美国和欧洲。

根据IMS的资料,2015年,中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元,2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。2015年,中国曲普瑞林产品市场总值约为9亿人民币,2013年至2015年的复合年均增长率为6.3%。

公司表示,曲普瑞林微球(LY01007)具有良好的市场潜力,并将有力推进该集团在肿瘤治疗领域的发展。除该产品外,公司亦在中国和美国注册另一促性腺激素释放激素激动剂醋酸戈舍瑞林缓释微球,并已在上述两国获准进入临床试验。

此外,该公司还在中国与美国同期开发多种创新的微球产品,包括已获FDA许可在美国提交新药申请而无需再进行任何临床试验的注射用利培酮缓释微球(LY 03004),已于美国完成I期临床试验的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)以及盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)等。

备注:新闻源参考绿叶制药公司供稿及绿叶制药(02186.HK)公告。

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