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大消息!FDA批准了史上第一个“人工胰腺”

2016/10/12 来源:云健康资讯
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导读
2016年9月28日,FDA批准了来自美敦力的MiniMed670G组合闭环系统,适用人群为14岁及以上的I型糖尿病患者。

首先科普一下什么是FDA.

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

MiniMed670G每12小时需要校准一次装置,每周需要调整一次血糖传感器,每3天需要向胰岛素储药器中加一次药,但是与传统的每小时指血检查方法相比,美敦力在血糖管控技术上已经取得很大的进步。

在为期3个月,123名I型糖尿病患者参加的临床研究中:

糖化血红蛋白A1c从7.4%降低到6.9%;

低血糖时间(低于70mg/dl)下降了44%;

高危低血糖时间(低于50mg/dl)下降了58%;

高血糖时间(高于180mg/dl)下降了11%;血糖受控时间(71-180mg/dl)升高了8%。

但是,对于6岁及以下儿童,每天所需胰岛素剂量一般低于8IU,MiniMed670G并不安全。美敦力正在寻求扩大MiniMed670G的适用人群范围到7-13岁青少年。

目前,人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单,主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成,没有血糖传感系统,因此不能组成反馈回路。

闭环式人工胰腺与开环式最大的区别是增加了血糖感受器,能连续自动测定血糖浓度并将测定结果转变为电脉冲信号,然后由电子计算机系统加以处理和计算,调整注射泵输出的时间和速度,最后由胰岛素注射泵按“指令”输出胰岛素。

图闭环式人工胰腺示意图

人工胰腺的优点:人工胰腺最大的优点在于它能最理想地模拟人体内胰岛β细胞的工作程序,迅速控制高血糖,稳定性较好,血糖波动较小。

具体体现在以下几方面:

使用携带更方便对一些生活工作无规律的患者来说,使用人工胰腺,可以不受时间、场所的限制,更好地控制血糖。

更接近人体生理规律人工胰腺能模拟生理胰岛素分泌时的波峰和波谷,在白天人体需要大量胰岛素时自动增加输入,在夜间及需求少时按预定程序减少胰岛素供给量,科学的计量使全天胰岛素用量达到最佳状态。

显著减少患者痛苦对于糖尿病患者来说,常年的皮下注射胰岛素会引起皮下脂肪组织萎缩,形成橘皮样凹陷及局部皮肤硬化,导致胰岛素吸收不稳定。

另外,每次的大剂量注射易使体内胰岛素水平大起大落。使用人工胰腺,只要在皮下局部埋入软管,可避免对皮肤的反复刺激损伤。

作用效果更明显每日多次注射胰岛素,加上进食或运动的影响,极易发生低血糖,难以维持稳定的血糖水平。人工胰腺把基础胰岛素剂量分散在数小时内连续不断地输入,使24h内血液中的胰岛素保持在平稳水平,可有效缓解高低血糖交替的现象。国内外大量研究证实,与传统胰岛素强化治疗方案相比,人工胰腺能减少每天胰岛素使用总量、更有效地减少血糖波动以及低血糖事件发生。

国外专家的观点:

法国蒙彼利埃大学EricM.Renard教授说:使用“人工胰腺”治疗非常安全,目前为止,使用这种系统3个月,可使糖尿病患者的血糖得到控制。

人工胰腺面临的主要挑战是,因为采用的是皮下输注胰岛素,胰岛素输注过程与其发挥作用之间存在时间间隔,当患者需要使用更大剂量胰岛素时,胰岛素泵需要花时间将其输注到体内,当需要减少胰岛素作用时亦存在这种问题。

另外,进餐时间也是一个很难控制的问题,这是需要人工控制的,这也是我们为何称其为混合人工胰腺的原因。因为当进餐时,血糖会非常快速地升高。即使计算了很好的胰岛素剂量,但由于是皮下输注,也会在胰岛素起作用之前耽搁时间。

患者在进餐时会告诉系统他们将摄入的碳水化合物含量,系统会推荐胰岛素剂量,然后患者确认。因此,这并非完全自动化。起效更快的胰岛素出现后,可能会实现自动化,但目前仍有一部分是需要手动的。

对于闭环式胰岛素泵的使用,第一步,更多患者需要使用胰岛素泵治疗,这是一个前提,因为从每日多次注射到人工胰腺的转变较为困难,患者需要习惯使用胰岛素泵、CGM。

第二步,再将这些设备整合到人工胰腺中。我预测,未来大部分1型糖尿病患者将会使用人工胰腺。但是,这需要一个训练过程,患者必须习惯应用胰岛素泵、CGM,必须了解这些设备是如何工作的,正如飞机在实现无人驾驶之前,驾驶员必须知道如何人工驾驶。

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