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FDA批准首个I型糖尿病胰岛素自动给药装置:美敦力MiniMed 670G

2016/10/01 来源:生物制药小编/Armstrong
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导读
2016年9月28日,FDA批准了来自美敦力的MiniMed670G组合闭环系统:这也是第一款能够同时自动监测血糖并自动给药合适剂量的装置。适用人群为14岁及以上的I型糖尿病患者。


本文转载自“生物制药小编”(作者:Armstrong)。

首个胰岛素自动给药装置

2016年9月28日,FDA批准了来自美敦力的MiniMed670G组合闭环系统:这也是第一款能够同时自动监测血糖并自动给药合适剂量的装置。适用人群为14岁及以上的I型糖尿病患者。


以往I型糖尿病患者适用的胰岛素泵都是开环系统:能够监测血糖,但需要患者手动调整给药剂量。虽然MiniMed670G每12小时需要校准一次装置,每周需要调整一次血糖传感器,每3天需要向胰岛素储药器中加一次药,但是与传统的每小时指血检查方法相比,美敦力在血糖管控技术上已经取得很大的进步。


MiniMed670G临床研究结果喜人

在为期3个月,123名I型糖尿病患者参加的临床研究中:

糖化血红蛋白A1c从7.4%降低到6.9%;

低血糖时间(低于70mg/dl)下降了44%;

高危低血糖时间(低于50mg/dl)下降了58%;

高血糖时间(高于180mg/dl)下降了11%;

血糖受控时间(71-180mg/dl)升高了8%。

相比传统的开环(手动调整)胰岛素给药系统,MiniMed670G的血糖控制精确性更好,控制范围更窄,在成人与青少年患者人群都是如此。下图中灰色表示传统胰岛素给药装置、粉色表示MiniMed670G给药装置。

 

寻求扩大适用人群

对于6岁及以下儿童,每天所需胰岛素剂量一般低于8IU,MiniMed670G并不安全。美敦力正在寻求扩大MiniMed670G的适用人群范围到7-13岁青少年。虽然I型糖尿病只占糖尿病总人群的5%,但仍意味着全球上千万的青少年儿童受其困扰。MiniMed670G的出现,使得患者不必再为血糖实时担忧,更好的生活。


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