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原价的1/250:这才是火遍全世界的爆款“丙肝药”

2016/06/24 来源:唐仁健康
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导读
根据彭博社的报道,能够彻底治愈丙肝的新药索非布韦在印度的价格约为10美元/片,有些印度仿制药厂的价格甚至低至4美元/片,而吉列德在美国的定价是1000美元/片,两者相差100~250倍。

一. 原厂价的百分之一

根据彭博社的报道,能够彻底治愈丙肝的新药索非布韦在印度的价格约为10美元/片,有些印度仿制药厂的价格甚至低至4美元/片,而吉列德在美国的定价是1000美元/片,两者相差100~250倍。



图一. 印度版索非布韦的价格是原厂的1%左右

二. 为什么这么便宜?

印度仿制抗癌药在医药界素有“超A货”的“美名”,因其售价仅为原研药的十分之一甚至更低,让吃不起药的患者们趋之若鹜。印度的抗癌药为何这么便宜呢?除了印度独特的技术成本优势外,这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单说就是我穷我有理,不能因为买不起药就得不到医治,把西方的专利保护法规扔到一边,为广大低收入者仿制出最新最有效的药物。

此外,印度的专利法不允许现有化合物通过新的制剂处方获得专利保护,近年好几起药物专利因此而被宣布无效。例如大家最熟悉的格列卫,2006年印度拒绝向诺华公司授予Glivec的专利,称其是对现有物质伊马替尼(imatinib)的不可申请专利的修正:因为诺华公司只是将其做成盐的形式(甲磺酸伊马替尼,imatinib mesylate)从而使吸收效率提高30%。当然,诺华公司坚持认为印度政府的讲法是胡说八道。

三. 为什么山寨得如此神速?

前文提到的索菲布韦2013年12月6日获美国FDA批准上市,仅仅过了一年多时间,印度药品管控总局(Drug Controller General of India, DCGI)就在2015年3月12日批准印度NATCO公司生产的强仿版上市,紧接着又在2015年12月14日批准印度版的吉列德二代(Harvoni)上市,取名Hepcinat LP (ledipasvir&sofosbuvir)。

按照印度的法规,经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无需再做临床实验;只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品,经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后,药品就能在印度合法上市。研发能力的提升加之政策的宽松使印度药厂仿制速度很快:通常一种新药在美国上市几个月后,印度的同类仿制药就可以生产并投入印度市场,而且同一种药可能会有多家印度制药厂生产。

四. 山寨是否意味着伪劣?

印度仿制药是受印度政府批准在印度合法生产,并非假冒伪劣产品,目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料(中国通过FDA认证的药企仅约20家,共60余种药物);拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。NATCO公司的业绩是印度制药企业的一个缩影。尽管依靠廉价药挫败西方国家的产品而向海外市场销售的方式颇受非议,但印度自身却获益不菲,用印度人的话说就是,印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。通过美国FDA认证的印度药厂生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品,印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。

五. 制药巨头为印度市场提供特价“印度版“,拉低印度药费

2012年辉瑞(Pfizer)的抗肿瘤药索坦(Sutent, 舒尼替尼)在印度被撤销专利,2013年葛兰素史克(GSK)的乳腺癌药物拉帕替尼(Tycerb)被印度撤销专利,诸如此类事件时常发生,在政策压力之下,制药巨头不得不重新定位印度市场并作出适当让步:为印度提供特价版本,其售价往往只是全球其他市场的1/2到2/3。


图二. GSK和罗氏提供给印度的拉帕替尼和赫塞汀只是西方市场价的2/3

六. 印度市场上最火的仿制药有哪些?


依据什么好卖做什么的市场经济原则,印度NATCO公司在其网站上罗列出了最热门的仿制药,经过简单认证之后,甚至可以直接邮购,主要包括实体肿瘤药:易瑞沙,厄洛替尼,索拉非尼,卡培他滨等;血癌药:伊马替尼,来那度胺,拉布立酶,马法兰等;抗病毒药:索非布韦,达卡它韦,吉二代,恩替卡韦,特诺福韦等等,不一而足。

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