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突破药物+优先审评:Opdivo将成首个治疗血液肿瘤的PD-1单抗?

2016/04/19 来源:医药魔方
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导读
百时美施贵宝4月14日宣布,FDA已经接受Opdivo(nivolumab)二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的补充生物制品许可申请(sBLA)。


百时美施贵宝4月14日宣布,FDA已经接受Opdivo(nivolumab)二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的补充生物制品许可申请(sBLA)。BMS提交此项申请主要基于CheckMate-205 II期研究的数据。CheckMate-205研究在已接受自体干细胞移植和抗体偶联药物Adcetris(brentuximab vedotin)治疗的复发和难治性cHL患者中评估了nivolumab的疗效和安全性。详细数据预计在今年下半年的学术会议上公布。

FDA曾在2014年5月14日授予nivolumab治疗cHL的突破性疗法资格,此次又授予BMS该项sBLA优先审评资格。

霍奇金淋巴瘤(HL)又称霍奇金病,是最常见的两大类淋巴瘤之一,也是青年人中最常见的恶性肿瘤之一。初始病变通常在淋巴结,以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结最为常见,逐渐由临近的淋巴结向远处扩散。霍奇金淋巴瘤的瘤组织含有一种独特的瘤巨细胞,即Reed-Sternberg细胞(R-S细胞)。HL影响美国大约19万的人口,今年预计有8500例新确诊病例和1120例死亡病例。复发或者对现有疗法抵抗的HL患者,治疗选择非常有限。

BMS全球肿瘤药物研发负责人JeanViallet指出:“对初始疗法无应答的经典型霍奇金淋巴瘤患者疾病负担很重,急需新的治疗药物。Opdivo有望成为首个治疗血液肿瘤的PD-1单抗药物。”

Nivolumab是全球首个上市的PD-1免疫检查点抑制剂,目前已在包括美国、日本、欧盟在内的48个国家获批,2015年全球销售额9.42亿美元。Nivolumab目前有针对多个适应症的III期研究正在进行,共计招募了大约18000例患者。

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