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重磅药物来袭!2016年将上市10大生物药与小分子药物

2016/02/01 来源:新康界/行云
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导读
一大波重磅药物来袭!尽管生物制药业的阵痛仍未停止,但2016年即将上市的十大生物药与十大分子药物仍然值得期待。到2020年,在这20种药物中或将有11个成为重磅炸弹药物!其中,罗氏将高举重磅炸弹药物大旗。


10大生物药

在2016年上市的10大生物药中,罗氏用于治疗膀胱癌、肺癌的Atezolizumab惜败于有“下一代美罗华”(利妥昔单抗、Rituxan)之称的Ocrelizumab,后者用于多发性硬化症的治疗,该药物2020年的销售额将达到27.58亿美元。

不过,生物制药业的焦点仍然是罗氏抗肿瘤药物的Atezolizumab,该药物2016年极有希望成为全球首个用于治疗非小细胞肺癌或者膀胱癌的药物程序性死亡受体-1(PD-1) 单抗。Atezolizumab将紧随已经上市的两只程序性死亡受体-1(PD-1) 单抗的步伐,分别是百时美施贵宝的纳武单抗 (Nivolumab、Opdivo)和默沙东的齐求达 (Pembrolizumab、Keytruda),且这两只药物早已经确立了肿瘤免疫治疗支柱的地位。

在其他用于治疗肿瘤的生物药中,艾伯维和百时美施贵宝的埃罗妥珠单抗 ( Elotuzumab、Empliciti),作为全球首个获得批准的人信号淋巴细胞激活分子7(SLAMF7)单抗成功跻身2016年上市的10大生物药榜单的第4位。

同样,韩国生物制药公司Celltrion推出的全球首个单抗生物类似药Herzuma(Trastuzumab、曲妥珠单抗),借助于罗氏重磅药物赫赛汀(Herceptin、曲妥珠单抗)的生物类似药而出名,Herzuma(Trastuzumab、曲妥珠单抗)此前已经于2014年1月获准在韩国上市,2016年将有望获得首个西方国家的批准,或许是欧盟。

依据2020年销售额的预测,罗氏的用于治疗多发性硬化症的抗CD20单抗Ocrelizumab成为2016年上市10大生物药中最大的赢家,这主要归功于该药物2015年III期临床试验给人留下的深刻的印象。与标准治疗药物利比(干扰素β-1a、Rebif)相比,Ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程,还能显著减少大脑多发性硬化症病灶数量(疾病活动区,核磁共振检测),在主要终点和关键次要终点均表现出优越性。

很明显,进入此次2016年上市10大生物药排名中的药物并不是没有风险,诸如拜玛琳制药的杜氏肌营养不良症治疗药物Kyndrisa,该药物在2016年1月份已经被FDA拒绝,预计4月或5月会听到欧洲监管顾问委员会的声音,其最终的决定将在2016第三季度做出。同样的还有Celltrion的Herzuma(Trastuzumab、曲妥珠单抗),到目前为止,该公司仍然没有确认是否提交上市申请。因此,本文中药物的销售额是基于最好的情况下的预测。


10大小分子药物

肿瘤治疗药物仍然是2016年上市10大小分子药物的特色,以Venetoclax为例,2015年11月,罗氏和艾伯维已经悄悄地提交了上市申请。早些时候的肿瘤溶解综合征的问题看起来已经冰释前嫌,这只B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)药物已经成为自强生和艾伯维的依鲁替尼(Ibrutinib、Imbruvica) 上市后最值得期待的慢性淋巴细胞白血病治疗药物。

但是,2016年上市的10大小分子药物中最大的赢家却是默沙东的丙肝全口服鸡尾酒(Grazoprevir、Elbasvir),2020年,该药物销售额将达到19.53亿美元。

吉利德科学艾滋病治疗药物组合的两只新药也有望成为重磅炸弹药物。第一只药物是特鲁瓦达(恩曲他滨200mg和替诺福韦酯300mg、Truvada)的下一代2联复方制剂恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺富马酸(200/10mg;200/25mg 、F/TAF),该药物的PDUFA((处方药用户收费法))日期为4月7日;第二只药物是3联复方制剂利匹韦林、恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺富马酸(25mg/200mg/25mg、R/F/TAF),该药物是已经上市的3联复方制剂康普莱(利匹韦林25mg;恩曲他滨200mg;替诺福韦酯300mg、Complera )的延伸,并将随时获得批准。

Intercep的奥贝胆酸的第一个适应症原发性胆汁硬化将于2016年2月29日获得FDA的审批意见 。但是,原发性胆汁硬化的销售额仅占该药物2020年销售额的三分之一,因此,这只药物的成功将取决于更加具有争议的非酒精性脂肪性肝炎,从而将这些数字转化成真正的销售额。

2016年上市10大小分子药物中,另一只过于乐观的是默沙东用于绝经期后骨质疏松的组织蛋白酶K抑制剂Odanacatib,该药物由于安全性的问题前景已经被蒙上了一层厚厚的阴影。按计划应于2015年提交上市申请,但是默沙东对于这只药物的进展仍然守口如瓶。

确定性更大的是爱可泰隆的选择性口服Ip环前列腺素受体激动剂,用于治疗肺动脉高压的Selexipag(Uptravi),该药物已经于2016年的第一周就获得FDA批准。


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