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老药新用!欧洲CHMP推荐使用的9款药物

2015/12/27 来源:生物探索
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导读
近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医疗产品委员会(CHMP)支持批准了9款药物的使用,其中阿斯利康占据3席。

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医疗产品委员会(CHMP)支持批准了9款药物的使用,其中阿斯利康占据3席。

1. 第三代EGFR-TKI类靶向药物Tagrisso

不同于第一代EGFR抑制剂Gefitinib (易瑞沙, Iressa)和Erlotinib (特罗凯, Tarceva)与第二代EGFR抑制剂勃林格殷格翰的Afatinib(阿法替尼)和辉瑞的dacomitinib;Tagrisso作为第三代EGFR抑制剂,在获得性耐药方面具有较佳的治疗效果。

Tagrisso(omisertinib)曾被FDA认定为孤儿药治疗的突破疗法,优先审查资格和,11月中旬,Tagrisso获FDA加速批准用于表皮细胞生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Tagrisso(80mg片剂,每天一次)用于局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

2. 痛风药物lesinurad

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医疗产品委员会(CHMP)支持批准lesinurad(200mg片剂)联合黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI),用于接受一种XOI适当剂量单药治疗未能达到目标血清尿酸(sUA)的成人痛风患者(伴有或不伴有痛风石)高尿酸血症的辅助治疗。

lesinurad由阿斯利康旗下Ardea Biosciences公司(2012年6月阿斯利康投资12.6亿美元收购)开发,该药是一种选择性尿酸重吸收抑制剂(SURI),能够选择性抑制尿酸盐转运蛋白URAT1,该蛋白负责尿液中大部分尿酸的肾脏重吸收。通过抑制URAT1,lesinurad能够增加尿酸排泄,从而降低血清尿酸(sUA)水平。

值得一提的是,2015年12月22日,美国FDA批准了阿斯利康的Zurampic (lesinurad)以联合用药方式使用,治疗与痛风相关的高尿酸血症。

3.肺癌新药Portrazza

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医疗产品委员会(CHMP)支持批准礼来公司的治疗晚期鳞状非小细胞肺癌新药Portrazza (necitumumab)在鳞状非小细胞肺癌中的治疗;此外该药在11月份也获得了美国FDA的批准,可谓是肺癌患者的福音。

Portrazza是一种单克隆抗体,可抑制EGFR的活性,而鳞状NSCLC肿瘤普遍具有EGFR表达。

4. 血友病药物Kovaltry

拜耳公司的Iblias/Kovaltry(凝血因子,BAY 81-8973)近日也获CHMP批准,Iblias/Kovaltry是一种重组因子 VIII 化合物,用于治疗儿童及成年人的血友病 A;今年3月,美国FDA接受拜耳血友病A药物Kovaltry生物制剂许可申请。

5. 细菌和病毒联合疫苗Vaxelis

CHMP推荐市场批准细菌和病毒联合疫苗(Vaxelis),可以使得儿童产生免疫对抗六种不同的疾病。该注射疫苗由赛诺菲巴斯德和默沙东的合资公司研制,可用于大于6周龄的婴儿和幼儿对抗白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌(HiB)所致侵袭性疾病。

6. 多发性骨瘤治疗片剂Neofordex

Laboratoires CTRS公司的Neofordex(治疗多发性骨瘤的40mg片剂)也获得了CHMP的推荐,

且在欧盟获得罕见病药物资格。

7. 炎症性肠病治疗药物 Feraccru

CHMP建议Shield公司的Feraccru可以用于缺铁性贫血患者的炎症性肠病治疗。

8. 治疗真菌感染的仿制药Caspofungin

Caspofungin是Accord Healthcare公司的仿制默克公司的醋酸卡泊芬净(caspofungin acetate,Cancidas),CHMP可用于真菌感染的治疗。

9. 阿斯利康的Brilinta

Brilinta(Ticagrelor Tablets,替格瑞洛片。在我国注册名:倍林达)本来是一款抗凝血药,在2011年7月20日获得美国FDA批准,用于冠状动脉综合症。一项受试者为21000名患者(在过去的一到三年中都罹患过心脏病)的临床试验,证明Brilinta治疗急性冠脉综合征的价值超过目前市面上所有获批的同类药物。

CHMP建议阿斯利康的Brilique作为具有心脏病发作史的高危动脉粥样硬化(冠心病)患者的进一步治疗;此外FDA在今年9月份也批准了Brilique的新型适应症。

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