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2014年第四季度令人期待的FDA新药

2014/09/28 来源:新康界/金伊
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导读
随着吉列德公司明星丙型肝炎药物Sovaldi2013年12月的上市以及优异的市场表现,2014年第四季度令人期待的美国FDA新药主要是三种丙型肝炎复方药物,即吉列德研发的Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物,百时美施贵宝研发的Daclatasvir + Asunaprevir复方药物,AbbVie公司研发的Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir复方药物。


随着吉列德公司明星丙型肝炎药物Sofosbuvir(商品名Sovaldi)2013年12月的上市以及优异的市场表现,2014年第四季度令人期待的美国FDA新药主要是三种丙型肝炎复方药物,即吉列德研发的Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物,百时美施贵宝研发的Daclatasvir + Asunaprevir复方药物,AbbVie公司研发的Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir复方药物。

表1 2014年第四季度令人期待的美国FDA新药


一、吉列德的Sofosbuvir+Ledipasvir

Sofosbuvir(商品名Sovaldi)是吉列德公司研发的HCV NS5B聚合酶抑制剂,2013年12月6日通过美国FDA审批上市,这是美国FDA审批通过的第一个HCV NS5B聚合酶抑制剂类药物,也被美国FDA认为是突破性治疗药物。Sofosbuvir是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于HCV1型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素的需求。Ledipasvir(曾用名GS-5885)是吉列德公司研发的HCV NS5A蛋白酶抑制剂,目前处于Ⅲ期临床试验阶段。

2014年2月10日吉列德公司宣布已向美国FDA提交了Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物(90mg/400mg)新药申请,该药开发用于HCV1型慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物已经开展了3项III期研究(代号为ION-1、ION-2、ION-3),纳入了2000多名患者。如果2014年第四季度Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物能成功上市,那么预计2015年该药的年销售额将高达25亿美元。

二、百时美施贵宝的Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir (曾用名BMS-790052)是一种HCV NS5A蛋白酶抑制剂,2014年8月份获得欧洲药品监督管理局审批上市,用于治疗HCV 1b型丙型肝炎患者。Asunaprevir(曾用名BMS-650032)是百时美施贵宝研发的HCV NS3蛋白酶抑制剂,2014年首先在日本上市用于治疗HCV1型丙型肝炎患者。Daclatasvir + Asunaprevir二联复方药物III 期临床研究(代号为HALLMARK)纳入600多名HCV1b型患者,临床研究结果较好。

因此,Daclatasvir + Asunaprevir二联复方药物很有可能在2014年第四季度获得美国FDA审批。Daclatasvir + Asunaprevir+BMS-791325(HCV NS5B聚合酶抑制剂)三联复方药物治疗丙型肝炎有望在2015或2016年上市。

三、AbbVie公司的Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir

Veruprevir(曾用名ABT‑450)是AbbVie公司研发的HCV NS4A蛋白酶抑制剂,目前处于III 期临床研究阶段;Ombitasvir (曾用名ABT‑267)是AbbVie公司研发的HCV NS5A蛋白酶抑制剂,目前处于II期临床阶段;Dasabuvir(曾用名ABT‑333)是AbbVie公司研发的HCV NS5B聚合酶抑制剂,目前AbbVie公司已经向美国和欧盟进行新药申请。

如果2014年第四季度Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir三联复合药物能成功上市,那么预计2015年该药的年销售额将高达2.5亿美元。虽然不及吉列德Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物25亿美元的药物预计,但是对患者来说却多了一个药物选择。

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