钟南山领衔,连花清瘟治疗新冠肺炎的临床试验结果公布
BioWorld · 2020/05/26
该论文公布了连花清瘟治疗新冠肺炎(COVID-19)的临床试验结果。

本文转载自“BioWorld”,内容来源于BioArt、知识分子。

近日,Phytomedicine 杂志在线发表题为:Efficacy and safety of Lianhuaqingwen capsules, a repurposed Chinese herb, inpatients with coronavirus disease 2019: A multicenter, prospective, randomized controlled trial 的论文。

该论文公布了连花清瘟治疗新冠肺炎(COVID-19)的临床试验结果。文章通讯作者钟南山院士,共同作者包括李兰娟院士、张伯礼院士。


该临床试验主要终点是症状缓解比例,次要终点是康复时间(列举比较数据时连花清瘟在前)。康复比例91.5% vs. 82.4% (p=0.022),康复时间 7天 vs 10天(P<0.05),这两组P都是小于0.05,虽然很弱,但都有统计学差异。

康复时间详细来看,发烧改善时间2天 vs 3天(P=0.017);疲劳改善时间3天 vs 6天(P<0.001);咳嗽改善时间7天 vs 10天(P<0.001);临床康复比例78.9% vs 66.2%(P<0.05);CT改善比例83.8% vs 64.1%(P<0.001);病毒检测转化率(病毒转阴率)76.8% vs 71.1%(p=0.279);重症转化率 2.1% vs 4.2%(P=0.498);病毒检测转化时间(病毒转阴时间) 11天 vs 12天(P=0.151)。安全性方面,大部分无明显差异,除了腹泻5.6% vs 13.4% (P=0.026)。

连花清瘟这一开放标签针对轻症患者的临床试验结果,显示对改善症状可能有一定效果,但并不明显,但仍需多中心进行验证。

对于这一临床试验结果,《知识分子》公众号发表了题为:《连花清瘟治疗新冠:离验证有效还有多远?| 商周专栏》

该文章指出这项临床试验存在的一些不严谨之处:

第一,虽然两组病人在恢复上有统计学意义上的差异,但其中的差别并不大。比如,服用连花清瘟的病人在两周内的恢复率是91.5%,而没有服用连花清瘟的病人也有82.4%。

第二,这项研究的绝大多数病人都是轻症病,而且没有基础病。也就是说,这些病人在常规的支持性的治疗下,绝大多数都能恢复。一个药物是否对疾病治疗有效,更应该在重症病人身上检测。这些重症病人更加需要治疗,而且是否有疗效也容易判断出来,就像瑞德西韦在临床试验里那样。

第三,也是最重要的,这项研究是一项开放式试验(Open-label trial),并不是双盲试验。也就是说,病人和医生都知道谁服用连花清瘟,而这种知情对评估一个药物的疗效很不利。一方面,病人知道自己服用了连花清瘟会产生一种安慰效应,从而间接影响病情的进展;另一方面,医生在知道病人是否服用了连花清瘟后,可能会在一些病情指标上影响自己的判断。这两个不足在治疗和评估轻症病人的时候表现得会更为明显。

所以,即使是两组病人之间在病情恢复上存在显著的差异,我们也不知道这些差异是由于安慰效应、医生判断偏差还是因为药物本身的疗效。

《知识分子》的该文章认为,这些不研究之处不能说明连花清瘟肯定对新冠肺炎就无效,但这些实验结果距离离证明连花清瘟有效还很远。

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