FDA紧急授权氯喹和羟基氯喹用于治疗COVID-19
2020/03/30
3月28日,美国食品和药物管理局(FDA)紧急授权抗疟疾药物(氯喹和羟基氯喹)用于治疗COVID-19住院患者。

据CNN报道,当地时间3月28日晚上,美国食品和药物管理局(FDA)发布了抗疟疾药物(氯喹和羟基氯喹)用于治疗COVID-19住院患者的紧急使用授权。氯喹和羟基氯喹,此前被美国总统特朗普在推特上连续发文推荐。


该授权是在当地时间3月28日的一封信件中发出的,美国卫生与公众服务部(HHS)在3月29日的新闻发布会上也承认了FDA这一行动。根据授权内容,FDA允许在没有临床试验或可行疗法的情况下,酌情将企业药物捐赠给国家战略储备库的氯喹和羟基氯喹,由医生开处方给住院的的COVID-19青少年患者和成年患者。


目前,拜耳和诺华山德士等药企已经将这些药物捐赠给了美国卫生与公众服务部。

美国卫生与公众服务部在声明中表示:“传闻表明,这些药物可能在住院的COVID-19患者的治疗中提供一些益处。这些药物的安全性仅仅是针对FDA批准的适应症进行研究,而不是针对COVID-19。”

虽然关于氯喹或羟基氯喹疗效的证据有限,但FDA表示,这些药物的益处大于风险。FDA在信中鼓励进行随机临床试验,以评估这些药物的有效性。它还指出,已知的和潜在的利益大于风险。

与此同时,3月30日,预印本平台medRxiv(未经同行评审)也发表了一篇题为“Efficacy of hydroxychloroquine in patients with COVID-19: results of a randomized clinical trial”的文章,文章显示62例临床试验发现羟氯喹治疗COVID-19有效。


doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.22.20040758

该研究共入组62例轻症患者,1:1随机分组,31例患者接受羟氯喹治疗:每天500mg,给药5天。4例转重症均出现在对照组。治疗组羟氯喹有2例出现轻度副作用:1例出现皮疹、1例出现头痛,没有发现严重副作用。治疗有效性终点为CT肺炎症状的改善,治疗组羟氯喹和对照组的改善比例分别为80.6% vs 54.8%。明显改善的标准为改善程度超过50%。


参考资料:

62例临床试验发现羟氯喹治疗COVID-19有效:武汉大学人民医院

Efficacy of hydroxychloroquine in patients with COVID-19: results of a randomized clinical trial

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