写意云课 | 1场战役,4台大戏,七位大咖,千人等你!
2020/02/21
围绕COVID-19专题,同写意已推出多期线上课程,累计观看人数达到3万余人。这个周末,写意云课更是全力出击,特邀七位医药行业临床、法规、研发领域专家,全面解读疫情当下的药物开发和疾病控制等热门话题。

一场新冠肺炎,几乎打乱了整个社会的节奏:假期延长、停工停产、居家隔离、紧急救援……

与时间和疫情赛跑,各行各业都在迫切地在这场危机中,寻找拐点和出路。伴随着对新冠病毒结构的解析、致病机制的研究,全球抗病毒药物、疫苗的通力合作开发,克力芝、瑞德西韦、双黄连、氯喹、托珠单抗、PD-1抗体、血浆治疗等各类老药新药的出现让人们看到新的希望和指引。

但拐点并不是黎明前的黑暗,我们相信疫情一定会过去。正如尼采所言,那些杀不死你的,终将使你变得更强大。

为此,围绕COVID-19专题,同写意已推出多期线上课程,累计观看人数达到3万余人。这个周末,写意云课更是全力出击,特邀七位医药行业临床、法规、研发领域专家,全面解读疫情当下的药物开发和疾病控制等热门话题。

第5期:新发传染病应对策略-疫苗和药物研发的困难与机遇

时间

2020年2月22日(周六)14:00-15:00

主题

新发传染病应对策略-疫苗和药物研发的困难与机遇

内容摘要

1)不同种类药物在防治新冠肺炎上有哪些优势?

2)新冠肺炎防治,疫苗研发是否还值得期待?

3)应对新发传染病爆发,如何提早开展药物研发?

主讲人


牛俊奇博士

吉林大学第一医院转化医学研究院副院长

同写意新药临床研发俱乐部理事

吉林大学第一医院肝胆胰内科主任,吉林省肝病研究所所长,《临床肝胆病杂志》主编,作为课题负责人获得国家“十二五”科技重大专项项目和新药重大专项项目、担任973课题组组长;获得10项国家自然科学基金,吉林大学第一医院一期临床试验病房创始人和首任主任。作为负责人主持新药临床研究20余项。

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第6期:美国FDA如何应对重大公卫事件?

时间

2月22日(周六)20:00-20:45

主题

美国FDA如何应对重大公卫事件?

内容摘要

1)历史背景:美国严重公卫事件和传染性疾病的发生

2)FDA相关政策的产生和解读

3)如何在特定时期应用FDA的相关法规

4)历史案例回顾

5)总结

主讲人


杜涛博士

前FDA新药审评专家

同写意法规俱乐部理事长

国际医药开发和法规专家。成功的连续创业者。加拿大McGill大学博士。后在哈佛大学师从美国科学院院士Frank Austen。拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA担任审评官员的七年期间,共审评过100多个IND和NDA。参与多项FDA指导文件的起草和编写,并多次获得FDA奖励。后在美国联合健保、香港和记黄埔先后担任注册部总监,临床和注册部高级总监。2005年起作为职业医药开发顾问,带领不同国家的团队成功完成了30多项新药开发和申报工作,同时协助多家国内外医药企业完成了多项技术转让和企业并购。2011年成为国家特聘专家。杜博士也是美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。2017-2019杜博士连续三次受邀担任同写意中美双报法规大会总策划和报告嘉宾。

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第7期:新冠肺炎药物临床疗效评价,RCT or RWE?

时间

2020年2月23日(周日) 13:30-14:15

主题

新冠肺炎药物临床疗效评价,RCT or RWE?

内容摘要

1)瑞德西韦,为何选择随机双盲对照试验?

2)应急药物评价,为什么不用真实世界研究?

3)RCT与RWE数据,对新冠肺炎临床与开发的价值?

4)RWE如何通过研究者发起的试验高效开展?

主讲人


申立军博士

HLT首席生物统计学家

申博士2019年加入HLT,负责组建和完善统计和编程团队,在数字化医疗新形势下,为申办者提供新型、高效的研究设计和统计分析服务。

申博士在真实世界研究和临床研究两方面都有丰富的经验。2017年开始,他在安进中国负责组建真实世界研究部门,包括策略制定、数据生态系统建立、项目执行和管理,以支持安进中国药物研发的全生命周期。

在临床研究方面,申博士曾经带领临床信息科学部门,为阿斯利康中国临床I期到IV期研究,提供数据管理、统计分析、以及药物经济学服务。申博士还在礼来洲际信息科学部门(ICIS)担任过3年肿瘤领域统计研究科学家, 在CRO依格斯公司担任过2年的统计师和部门经理,在罗欣生物制药担任过统计科学负责人。申博士拥有瑞典Umea大学流行病学MPH学位,以及复旦大学公共卫生学院PhD学位。

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第8期:疫情用药临床研发是否有加快通道?

时间

2020年2月23日(周日)15:30-16:30

主题

疫情用药临床研发是否有加快通道?

内容摘要

1)目前情形下,对于临床试验运行的挑战?

2)CRO&申办方如何联合应对目前的状况?

3)如何为恢复正常临床试验运行做准备?

4)如何与投资人一起应对目前的状况

5)如何与政府相关部门进行沟通获得政策的扶持?

6)收集大家的建议并通过相应的机构报给相关部

主讲人


张丹博士

方恩医药发展有限公司执行董事长

同写意新药英才俱乐部理事

2007年创立方恩医药前,张丹博士在意大利Sigma-Tau公司全面负责其北美市场的临床开发及药物安全性评价工作。此前,为美国昆泰集团公司开创了大中国区市场,第一任大中国区董事长。

任“千人计划”专家联谊会秘书长(第一,二届),中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员(第一届)及新药服务专业委员会副主任委员(第一届)。曾任CBA会长、SAPA执行董事、百华协会董事。现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家,并参与CDE的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长、NMPA ICH工作组专家。

张丹博士受邀在同写意52期、84期、96期做过报告。


朱迅教授

原国家新药咨询委员会专家

同写意新药英才俱乐部荣誉理事长

医学博士、法学硕士、著名免疫学家、吉林大学教授、博士生导师、首届同写意新药英才俱乐部理事长、药渡战略总师、贝壳大学名誉校长等。现兼任新天域资本、尚珹资本特聘医药专家;四环制药、深圳微芯生物独立董事、长春金赛药业、深圳奥萨医药高级顾问等。

先后担任国家新药咨询委员会成员、国家自然科学基金委生命科学部专家评审组成员、国家发改委生物技术专家咨询组成员、国家科技部中小企业技术创新基金评审委员、中华医学科学奖评审委员会委员、药学进展杂志副主编、中国实验诊断杂志创始主编、中国肿瘤生物治疗杂志编委、中国免疫学杂志编委等。

曾任白求恩医科大学副校长(1995-2000)、长春市政府副秘书长(2000-2003)、市长特别助理(2004-2006)等。

朱迅博士自2007年以来出席同写意活动达20多次,对俱乐部的发展贡献良多。


彭彬博士

上海岸迈生物科技有限公司首席医学官

同写意新药临床研发俱乐部理事

1998年担任瑞士诺华制药临床药理部高级研究员。此间,作为项目骨干,临床药理负责人参与了首个靶向药格列卫(Glivec)的临床研究与开发。多次应邀前往ASCO、AACR、ASH等大型国际学术会议作格列卫临床研究学术报告,同时也以第一或者合作作者身分在包括NE.Medicine在内的国际重要学术杂志发表了一系列格列卫学术论文。先后担任美国葛兰素史克肿瘤临床药理总监,领导数个临床项目的全球开发。2009年重返美国诺华制药肿瘤研发中心担任全球肿瘤转化医学上海中心执行总监。是北京大学临床研究所客座教授,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会荣誉委员,上海市药学会药物临床研究专业委员会委员。


王在琪博士

应世生物(上海)科技有限公司董事长兼CEO、

同写意新药临床研发俱乐部理事

王博士具有美国内科医生和临床药理资格证书,有近二十年临床研究经验,从首次人体到IV期临床试验,在多个治疗领域、多个国家、多个著名的制药企业积累了丰富的国际临床研究经验;王博士先后在美国礼来、先灵葆雅、默沙东工作,并于2009年在新加坡建立MSD临床转化医学中心,2011-2017年为默沙东中国临床研究负责人,带领团队完成了多个新药的注册和批准。2017-2018担任罗氏上海创新中心负责人,现任应世生物科技有限公司董事长CEO。

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