FDA批准索马鲁肽降低心血管风险新适应症,Rybelsus标签更新
新浪医药新闻 · 2020/01/17
1月16日,诺和诺德宣布FDA批准Ozempic (索马鲁肽皮下注射剂)新适应症,用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病(CVD)患者的心血管事件(MACE)风险。

1月16日,诺和诺德宣布FDA批准Ozempic (索马鲁肽皮下注射剂)新适应症,用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病(CVD)患者的心血管事件(MACE)风险,包括心血管梗死、非致命性心脏病发作或非致命性卒中。

此次批准是基于一项为期两年的SUSTAIN 6心血管结局试验数据,该研究旨在证明在2型糖尿病患者和其他CVD患者标准治疗的背景中,添加Ozempic或安慰剂的疗效和安全性。结果表明,与安慰剂相比,Ozempic将患者MACE风险显著降低26%(HR 0.74)。Ozempic组和安慰剂组发生MACE的患者比例分别为6.6%和8.9%。

Ozempic(索马鲁肽皮下注射剂,每周1次)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,该药最早于2017/12/5获得FDA批准,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。2018年,Ozempic全球销售额为17.96亿丹麦克朗。

FDA此次也同时更新了Rybelsus(口服索马鲁肽)降低心血管风险的标签,PIONEER 6心血管结局试验表明,Rybelsus治疗组较安慰剂能够显著降低患者MACE风险(HR 0.79)。接受Rybelsus治疗的患者较安慰剂至少发生一次MACE的比例为3.8%,而安慰剂组这一数值为4.8%,到达了非劣效性的主要终点。

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