所有械企注意:这些注册和生产许可都取消了!
动脉网 · 2019/09/10
安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告〔2019〕年第6号

安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告
〔2019〕年第6号

为进一步落实省委、省政府“放管服”改革要求,我局按照“标准不降,流程优化”的原则,全面梳理药品医疗器械注册及生产行政审批制度,深挖“最多跑一次”内涵,深化“证照分离”改革,创新审批机制,进一步提高办事效率,现就省局药品医疗器械注册及生产环节行政审批优化举措通告如下:

 一、优化药品注册和生产许可清单

1.取消药品(含医疗机构制剂)注册和生产审批事项中涉及市级监管部门初审、签署意见(盖章)环节,企业直接向省局提出有关申请。

2.取消药品(含医疗机构制剂)注册和生产审批事项中涉及市级监管部门对整改情况的复核环节,企业按要求将整改材料直接报省局或省食品药品审评认证中心。

3.“五年未生产”药品申请再注册的,企业仅需提交《药品再注册申请表》(含电子档)和相关承诺书,减免其他申请材料,省局核对相关信息后,直接核发《药品再注册批件》。

4.申请“改变国内生产药品制剂的原料药产地”备案的,省局出具《药品注册检验通知书》时即核发《药品注册申请受理通知书》。企业变更原料药产地的试制样品经省食品药品检验研究院检验合格后,方可生产销售。

5.持有《药品生产许可证》的企业增加中成药、化学原料药、及其制剂生产范围的,在提供具备生产条件承诺材料后,即予以许可。现场检查延后与药品生产质量管理规范检查或注册检查合并进行。

6.在国家局启动药品注册生产检查阶段,企业即可向省局提交药品生产质量管理规范检查申请。经检查符合要求的,在国家局批准药品注册后,省局核发有关许可证件。

7.申请药品生产许可、药品补充申请、药品再注册恢复生产等事项,符合条件的可“同时申报、合并检查、并联审批”。
申请不同类别的药品补充申请,如变更地址、直接接触药品的包材、有效期等事项的,可同时申请、同步审评、合并核查。申请不需技术审评或现场检查的药品补充申请审批事项办理时限压缩一半。

8.取消《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》中“新增品种或累计增加品种超过许可认证申报品种50%以上原则上应重新进行许可认证检查”、“许可认证未通过需要再次提出申请的企业,应对照中药饮片生产企业开办条件及GMP要求等进行全面的整改和完善,6个月后报市局审核,符合要求后,上报省局”的有关要求。

9.药品生产企业申请在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间,经检查符合条件的,在《药品生产许可证》变更记录页中记录,不再核发《药品生产企业生产车间投产审批件》。

10.新核发的《药品委托生产批件》有效期延长至3年,其他有关要求仍按《药品委托生产监督管理规定》执行。

二、优化医疗器械注册和生产许可清单

1.取消医疗器械注册和生产审批事项中涉及市级监管部门初审、签署意见(盖章)环节,企业直接向省局提出有关申请。

2.取消医疗器械注册和生产审批事项中涉及市级监管部门对整改情况的复核环节,企业按要求将整改材料直接报省局或省食品药品审评认证中心。

3.医疗器械生产许可证核发办理时限压缩三分之一,登记变更办理时限压缩二分之一;第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)首次注册、许可事项变更办理时限压缩三分之一。

4.申请医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册及生产许可事项的,申请材料精简为一套。减免医疗器械生产许可生产场地证明文件,企业仅需提供生产场地合法的书面承诺。

5.企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证后,一年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查的,原则上免于现场核查,特殊情况按省局有关规定执行。

6.企业申请首次注册产品与已取得医疗器械产品注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的,不再进行质量管理体系全面核查,仅对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

7.医疗器械首次注册时通过质量管理体系核查的,一年内申请医疗器械生产许可证免于现场核查。       

8.申请《医疗器械生产许可证》延续的,原则上免于现场核查,特殊情况按省局有关规定执行。

9.医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项,符合条件的可“同时申报、合并检查、并联审批”。  

10.为鼓励医疗器械产品出口,对仅供出口的医疗器械产品,可按规定程序和要求办理出口销售证明。具体措施另行制定。

本通告自印发之日起施行。国家法律法规等有新规定的,按新规定执行。

特此通告。



安徽省药品监督管理局
                                                            2019年9月6日

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