从产品代理到自主研发,展行生物找到了全球最快检测HIV感染的方法
动脉网 · 2019/07/26
基于microRNA的肿瘤早筛技术在2017年取得的关键性突破,让展行生物获得了国家高新企业认定,而HIV窗口期检测产品能够高特异性地将病毒潜伏的窗口期压缩至原来的1/3,让展行生物的产品矩阵进入世界独创的先进行业。

本文转载自“动脉网”。

卫展行第一次接触基因检测,是在2013年成为华大基因华北地区产品总代理的时候。当时,基因检测的概念在还不及如今普及,卫展行在传统行业摸爬滚打多年,具备了敏锐的市场嗅觉,他十分看到基因检测的应用前景。

2014年1月,卫展行在广东深圳成立展行生物。作为一家专门从事分子诊断的国家级高新技术企业,展行生物从一开始依托原始积累下的渠道资源做产品代理,到两年后自己组建团队研发全球领先的独创检测产品,已经发展出了丰富的产品管线。

其中,基于microRNA的肿瘤早筛技术在2017年取得的关键性突破,让展行生物获得了国家高新企业认定,而HIV窗口期检测产品能够高特异性地将病毒潜伏的窗口期压缩至原来的1/3,让展行生物的产品矩阵进入世界独创的先进行业。


microRNA肿瘤早筛产品已经完成千余例临床积累

研究表明,外周血中的microRNA与多种疾病的相关性很高,并随疾病的进展发展动态变化。当肿瘤发生时,microRNA的变化早于目前常用肿瘤标志物的变化,因此,后者可用于监测病情变化,并作为疾病诊断和预后的生物标志物。

展行生物的microRNA肿瘤早筛产品所采用的SOL技术,将与目标miRNA互补配对的长短核酸探针分为两个部分,一部分序列与目标miRNA序列中的一半互补配对。一半miRNA长度为22个碱基,当其中一半的序列(即11个碱基)与其对应的核酸探针杂交时,目标miRNA与探针之间只能产生比较弱的结合,若当中出现错配和部分互补的情况,目标miRNA与探针之间的结合作用就会进一步降低。

这时,通过反复冲洗去除核酸探针与目标miRNA之间出现错配和部分互补的结合,提高监测体系的特异性。

卫展行告诉动脉网,与市场上多数microRNA仅针对单个位点做检测不同,展行生物的肿瘤早筛产品会综合多个位点的生物信息做判断。此外,展行生物正在联合多位肿瘤领域专家开展临床研究,已经在不同医院积累超过1000例肺癌早筛产品的真实世界样本。

“预计到明年初,肺癌早筛产品将进入报证程序,估计能够在2年内获得医疗产品资质。”卫展行表示,公司的肺癌早筛产品在前期的第三方医学检验中心应用阶段的准确性良好,未来获得产品资质后将在更大的市场范围内推广。

HIV窗口期检测产品72小时内诊断感染情况

展行生物的另一款拳头产品是HIV窗口期检测产品。

目前,HIV感染(即罹患艾滋病)在世界范围内形势十分严峻,HIV在我国的的发病情况尤为严峻。 据统计,我国HIV患者约80万,其中有30%(近25万)感染者不知其感染状况。2018年,全有约25万死于艾滋病。

2018年7月,联合国艾滋病规划署提出在2020年实现90%感染者通过检测知晓感染状况。根据新思界产业研究中心调研数据, 2018年中国HIV检测量增长至3.15亿人份,但要达到联合国艾滋病规划署90%的目标,HIV年检测量仍有很大的提升空间,这个市场预计将达到数十亿甚至百亿的规模。

HIV的检测是防控HIV传播关键途径,而现有检测技术存在较长的空窗期。病毒感染人体后,需要一段时间积累,血液中才能产生足够量的标志物,以便被检测工具诊断出来,是为窗口期。按照世界卫生组织界定,窗口期为2~3周,但窗口期的具体长短与检测方法密切相关,传统的HIV诊断方法主要包括抗体诊断、核酸诊断和抗原P24诊断。

抗体诊断。HIV病毒进入体内到产生抗体一般需要3周到2个月,HIV抗体的浓度达到峰值时间是42天左右,只要感染,基本都能通过抗体检测出来。

核酸诊断。需要有足够的病毒载量,一般感染10天后血液里可以检测出来,但是敏感性存在个体差异。

抗原P24检测。同样需要足够病毒载量,大概10天以后能够满足,并且P24在无症状后期还会消失,结果准确性不高,所以为了确定无疑排除感染,需要在3个月后补充检测一次以确定阴性。

缩短窗口期可以更早确知感染情况,以便通过整合酶抑制剂来阻断病毒在体内的复制,达到早期阻断治疗,从而控制病毒的扩散达到治疗的目的。2016年8月,丹麦奥胡思大学的研究人员宣布能够在HIV病毒感染的细胞中检测到一种酶,从而简便快速地在人体中检测到HIV病毒的存在。与其他逆转录病毒一样,艾滋病毒含有整合酶,这种酶可以使病毒固定并将DNA与人类DNA交织在一起,这也是这种疾病长期存在的原因。

展行生物的研究团队将这项研究的成果进行了转化。与传统HIV的标记物不同,展行生物自主设计了一种DNA传感器,检测病毒整合酶活性,整合酶是病毒复制过程中最核心部分的酶,整合酶活性很高,并且每一个病毒颗粒中就有40-100个拷贝的整合酶,所以对病毒载量的要求更低,并且我们的DNA传感器检测技术结合微流控和纳米探针来实现检测结果分析,具有超高灵敏度。

根据市场调研统计,目前市场占有率最高的是ELISA试剂盒,超过整个HIV检测试剂盒的一半;而快速检测试剂盒由于检测快速方便,也占有约20%的市场份额。但目前所有的检测试剂盒都存在较长的空窗期。展行生物计划2020年初推出HIV窗口期检测的初级产品,并启动报证程序。

完善的渠道资源形成独特优势

在国内,肿瘤早筛领域的企业数量多达数百家,与科学家创业聚焦一线城市的三甲医院不同,展行生物的商业模式比较成熟。严选最好的产品做代理,是卫展行始终坚持的原则,由此而形成的稳定市场和销售额,为展行生物带来独特的竞争优势。

同时,卫展行也在尝试进一步盘活渠道资源。一方面,展行生物与博奥、华大合作多年多年后,正在基于丰富的代理商、销售渠道资源探索构建战略性合作;另一方面,公司计划成立专门成立大客户部,对接大企业、保险机构和健康管理中心等,形成代理商平台,建立以地级市为单位的销售模式,逐步将产品最深下沉至村镇,

2019年4月,展行生物完成了2000万元的天使轮融资,扩张团队,并进一步优化了产品。同年7月,在深圳盐田健康智谷举行的第十一届中国深圳创新创业大赛盐田区预选赛暨2019生物医药创新创业大赛上展行生物从百余家双创企业中脱颖而出,获得企业组第二名。

目前,展行生物启动了A轮融资,资金将主要用于公司正在启动的细胞治疗和健康管理业务,卫展行告诉动脉网,公司已经为此构建了强有力的研发团队。

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