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国家食药监征集AI医疗器械信息,尚无相关产品申报注册

2018/11/20 来源:21世纪经济报道
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导读
医疗AI这么火,监管也一步步跟上了。11月19日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》。

本文转载自“21世纪经济报道”。

上述通知称,近年来人工智能技术发展迅猛,与医疗器械结合的产品开始出现,为此审评中心已着手开展相关研究。 

通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械,其中“新一代人工智能技术”指以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。 

希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合工作。由于目前尚无相关产品申报注册,为方便联系以进一步做好相关工作,现面向境内、外征集相关生产企业信息。

以下企业不在本次信息征求范围之内:产品未采用上述新一代人工智能技术的;将新一代人工智能技术用于产品研发或生命周期管理,而不是产品本身的;不属于医疗器械的。 

由于AI技术迭代很快,与监管存在着巨大鸿沟。今年4月,美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR;5月24日,Imagen公司的OsteoDetect软件也获FDA批准,该软件利用机器学习技术,分析二维X光图像,通过识别患者手腕前后和侧面X光图像判断该患者是否骨折。 

从国内监管层面来看,如何审评审批一款医疗AI产品路径还未明朗,也未有产品正式获批。  

此前,根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》(下称“新《分类目录》”),2018年8月1日起开始施行,其中出现了对诊断功能软件的界定,这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求,不能再停留在医院“免费试用”阶段,对推动产业规范化发展提出了新要求。  

根据新《分类目录》,诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据,不仅依据处理对象(如:癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。  

若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,在诊断目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,在诊断目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。  

“国内AI在医疗应用方面发展快很多,但目前的确还没有一款通过CFDA监管审批的产品,CFDA内部也有一个工作组在考虑怎么监管审批,现在还没有相关细则。”波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部副总裁、前美国食品药政管理局(FDA)器械中心医务官张明东此前对21世纪经济报道表示,“中国也在学习美国如何监管,并考虑中国实际情况。传统医疗器械由于起步快慢原因,中美之间的审批要求差异比较大,但在人工智能类的器械,大家起步时间差不多,监管思路应该会非常接近,国际上也有医疗器械监管联盟在进行协调,我相信中美在这方面的监管差异不会太大,且协同性会更高。”  

以FDA的经验为例,今年继对糖尿病患者视网膜病变检测的AI产品IDx-DR获批之后,FDA又批准了一款影像AI产品OsteoDetect软件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000张X光图像的研究,评估了OsteoDetect这款检测手腕骨折的图像分析算法的独立性能,以及其识别骨折的准确性,并将算法得出的结果与三位专业骨科医生的判断结果进行比较。同时还提交了另外一份关于200例患者的回顾性研究。 

“监管和审批的难点跟人工智能的特点有关系。”张明东认为,其难点在于不能像传统器械,“医疗器械本身更新快,AI器械更新更快,因此监管这类医疗器械不能延续传统的监管思路,需要做一些调整。但相同的理念是基于风险的基础,即不管哪类医疗器械,都要考虑风险性。”  

FDA局长Scott Gottlieb在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会表示,在保护患者的前提下,FDA正在扩大数字医疗工具的机会,并积极开发新的监管框架,用新的方法来审查人工智能。  

FDA预计未来几年将会有越来越多基于AI工具提交审核申请,首当其冲的是医疗影像设备。FDA对AI的态度也将着重关注其处理现实世界数据的方法,包括来自病理幻灯片、电子病历、可穿戴设备和保险索赔数据的结构化和非结构化数据。  

为此FDA对AI制定和采用了Pre-Cert计划,可以允许公司对其设备进行一些小更改,而不必每次都提交审核申请。而且,FDA将确保监管框架的其它方面(如新的软件验证工具)具有足够的灵活性,以跟上这个迅速发展领域的独特属性。FDA对AI的监管要确保这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。

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