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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛

【直播DC2018】林森勇:医疗器械注册人制度新进展给医疗器械产业发展带来的新机遇

2018/09/08 来源:生物探索
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导读
2018年9月8日至9日,由苏州生物医药产业园(BioBAY)携手中国医疗器械行业协会主办的第八届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina2018)在苏州国际博览中心拉开帷幕,直击当前全球经济形势下,9月8日上午,上海食品药品监督局,医疗器械监管处处长林森勇就医疗器械注册人制度新进展给医疗器械产业发展带来的新机遇进行了分析与梳理。

2018年9月8日至9日,由苏州生物医药产业园(BioBAY)携手中国医疗器械行业协会主办的第八届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2018)在苏州国际博览中心拉开帷幕,直击当前全球经济形势下,聚产业创新之力,论中国医疗器械企业高质量发展的未来,吸引了多名国内外知名医疗器械发明家、医学家、创业者、投资人及跨国企业高层管理者等参加。

今年的会议紧跟国内外局势,以“聚产业创新之力,论国械发展之道”为主题,聚焦医疗器械行业的创新与突破,通过政府官员就政策层面的解读来更好引导行业发展规划,并通过设立四个专题分会场:人工智能及物联网、心脑血管与神经外科、体外诊断及基因测序、孵化器模式创新与创新医疗器械发展更好的关注产业焦点话题及发展趋势。

9月8日,DC2018首日上午,上海食品药品监督局,医疗器械监管处处长林森勇就医疗器械注册人制度新进展给医疗器械产业发展带来的新机遇进行了分析与梳理。

以下为主题演讲概要:

林森勇:感谢组委会的委托,因为是浦东自贸区,国务院授予了先行先试的(医疗器械注册人)制度要求,我在这里非常的珍惜今天大会给了我30分钟的时间,我把医疗器械注册人制度新进展带来了一些什么新的机遇说一下。

中国医疗器械从2001-2017年人均增加了20%以上,国际上的医疗器械的增长也是非常的强劲的。医疗器械这个行业的增长是在7%到8%,我们中国远远的超过了全球医疗器械增长的三倍。那我们为什么要进行这个改革呢?刚才主持人也说了一下,原来的医疗器械这个产业,制度对医疗器械的施行过程中,制约还是很大的,大家都感觉到了审批难,投入很大,一般一个三类的医疗器械,走过七八年是一个非常正常的现象,可能会投入大量的资金,包括药物的投资。在我们的医疗器械特别是三类植入的高风险的医疗器械,没有五千万到一个亿,也很难做出这么一个产品。

原来的审批制度,研发、建厂,投资是一个主体,这样子才能走到产品见阳光的这一天,我们很多的创新者和小企业,对高端医疗器械是不敢碰的,所以我们国内有15000多家的医疗器械生产企业,有20多万的医疗器械的销售企业。他们都不敢碰高端医疗器械这个企业,苏州工业园因为有良好的产业积聚的土壤,集中了很多的高端的医疗器械企业,原来的审批的方式是捆绑式的,所以很多的研发是没有办法转化成批量生产的产品。

现在通过国务院的授权,让上海先行,把医疗器械的注册和生产分离。通过这样的分离,你可以变的轻资产,这样子的话,我们很多的医疗器械创新者在投入非常少的情况下,就可以利用别人的资源来进行整合。我有整合的能力,我有管理的能力,这个创新的产品,就可以见到它的春天和阳光。

2017年3月31日,国务院的31号文,非常清晰的说了可以让上海自贸区来探索推进医疗器械注册人制度,委托别的医疗器械生产企业生产产品;到7月份,中央又通过了深化医疗器械审批改革,把主要精神写进了申改组,颁发了42号文;2017年11月份,国务院批复了这个方案,所以国务院非常的明确让上海大胆的改,大胆的试,但是我认为苏州改革的力度比上海还要大,金鸡湖就这么的发达,上海的张江也没有这么发达。我们张江也没有这么多的外国友人,国务院允许自贸区内医疗器械注册人,委托医疗器械生产企业生产医疗器械。通过半年的时间,我们把这个政策落地了,国家总局同意上海先行先试。

2018年的7月6日,我们上海把这一项制度从浦东扩大到了全市。很快我们就会扩大到长三江,现在我们这一项制度一定要带上安徽省,因为安徽有很大的资源和很强的积极性,安徽的投资成本还是比较低的,土地低,人力的成本肯定是比苏州的要低。

(医疗器械注册人制度)的核心要意是从捆绑到分离,我们走了20年,很吃力。主要是从三个方面的制度:目标定位上形成了创新发展的制度环境;第二块我们希望在制度的设计上,促进创新和防范风险贯穿全生命周期;第三块对标国际的最高标准和国际最高规则。

这个制度出来了以后,很大一块没有办法理解,我们的思路就是对一切产业发展不利的,都要松开,从固有模式,路径中解放出来。但是轻资产并不是大量的积累皮包公司,资产是轻资产,但是管理是加强的。要科学的让企业的主体责任落实,责任提高,风险控制住了,这个就是监管,这个就是有效的。

我们讲了三个体系,第一个是要建立注册人主体承担全部责任的包括体系。主体责任就是我们的注册人。第二个建立医疗器械注册人承担全部法律责任体系。第三个建立跨区域的监督检查的体系。这三个体系的制度落实过程中,企业和监管都困惑了。监管人在理解上也有差异,原来体系查了,临床方案批了,反正出了问题到时候就说你们监管不到位,但是现在这个主体都是我的,所有的体系要我自己建立,检测要自己认证,临床要自己拿,那这个难度就起来了。

七项突破红色这一块是准备推进长三角的,上海市人民政府向全球发布的深化改革的100条,其中的三条是和我们有关系的,光是上海人尝到甜头还不行,我们要把好的经验,复制到长三角或者是全国,我们医疗器械研发机构和科研人员,原来就只有企业,现在的科研人员可以成为上市许可持有人,你可去申请注册人,这个就丰富的构成了我们整个的创新主体。

第二块我们允许医疗器械上市许可持有人,委托具有生产条件的企业生产样品。原来是不允许的医疗器械的生产只能是在有证的企业里面生产的,现在是允许上市许可持有人(也叫注册人),委托具有相应生产条件的企业生产样品,只要具备了你所委托的这个产品的能力和条件,就都可以委托。

第三块是允许医疗器械上市许可持有人委托具有相应生产条件的医疗器械生产产品,就是成熟的产品你要委托一个成熟的企业进行生产。

第四条允许受托的企业提交医疗注册许可人的许可证来注册他的许可证,现在拿别人的许可证也可以申请我的许可证,就是把你的房地产证拿来我去银行贷款。我们现在都把它解套了,允许医疗器械上市许可持有人,多点多家的委托。

质量检验可以委托检验,销售也可以委托,当然这里面核心的内容,我们的网站上都有,包括对我们检查人员的要求,都是非常的清晰。包括跨区域,跨省市的要求都非常的清晰。我想花几分钟的时间,说一下我们这个制度的好处是什么,很多的企业都尝到了甜头了,通过了这半年的实践,觉得很舒服,好象没有什么阻力了,我们现在得到了很多的正面评价,包括中央媒体和新华社,也专门说到了注册人制度改革。现在我们六家企业已经上市了,二个月就批出了注册证,缩短了一年的上市审批的时间。投资本来要将近千把万,现在基本上没有什么投资,因为找了人家的厂,二个月就审批了,目前七家企业15个产品绿色通道都已经过了,欧美来上海咨询这一块的非常多,他们准备重新调整自己的战略布局。

长三角是生物医药产业非常发达的地区,我们上海也借助长三角一体化的要求,至少在推进到全国之前,长三角要先机先得,我们目前和三个省市达到了一致,正在向国务院写报告。这一块我们提供样板,然后上海市政府给三个省政府发函,联合给国务院写一个报告,国务院应该也很快会批复,我估计快一点的话,今年年底,慢一点的话,明年的上半年。

谢谢!

备注:以上演讲摘要,根据现场实录整理,未经嘉宾审核。

关于BioBAY

作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园(BioBAY)历经十余年发展,以“专注、联合、创新”的态度,努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有460余家企业入驻,10000余名生物医药专业人才就业, 形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域,目前园内8家医疗器械企业的9个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占苏州市的82%,占江苏省的50%。在三类高端植介入医疗器械领域,园内企业已获60张产品注册证,21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售,企业经济效益将实现持续提升,近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。

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