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领跑者!国内首个NGS肿瘤多基因检测试剂盒获CFDA准产批件

2018/07/23 来源:生物探索
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导读
7月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》,其中由广州燃石医学检验所有限公司申请的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得准产批件,该产品将成为中国首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。


该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。

与传统基因检测手段相比,通过NGS技术,患者只需经过一次检测,即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景,并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式,为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案,节省检测样本和检测时间。

NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可。而由于其技术的复杂性,NGS质量体系的标准化、规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批,肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。这对于NGS检测惠及更多肿瘤患者具有深远的里程碑式的意义。

2016年9月,国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后,历经临床试验大量临床样本的严谨验证,通过注册生产质量体系的审查考核,国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “肿瘤NGS第一证”。

对基因产业的政策支持,中国一直是走在世界前列,国人对于基因科技在解决癌症这个难题上所赋予的期望,也一直很高。此次CFDA对燃石NGS肿瘤多基因检测试剂盒的批准,或会给我国未来基因检测产业的发展提供更加宽松积极的政策指引。

备注:本文内容参考自燃石医学。

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