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全文!中检院重磅发布:CAR-T细胞治疗产品质控及非临床研究,这些要点需考虑

2018/06/05 来源:中国食品药品检定研究院
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导读
6月5日,中国食品药品检定研究院发布了关于《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知,这为我国CAR-T细胞产品的质量控制研究及非临床评价研究提供更加具体的技术指导,促进我国CART细胞产品的研发及产业化更科学有序地发展,尽快使广大患者受益。

我院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与,对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行了讨论和交流,同时对我院联合中国人民解放军总医院、华东师范大学生物医学工程与技术研究所共同起草的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》(以下简称《考虑要点》)的关键问题进行了讨论。

学术交流会后,参会代表就《考虑要点》的具体内容提出了反馈意见。共收到来自33个单位的253条反馈意见(含重复意见)。起草小组对反馈意见进行了梳理及整理,同时综合学术交流会上的专家意见,再次查阅相关文件或文献并进行深入思考后,对《考虑要点》进行了修改,其中有200条反馈意见全部或部分采纳。修改后的文件由起草组专家再次审核并做了进一步修订。

《考虑要点》修订工作已全部完成,现予与发布,供CAR-T细胞治疗产品研发及质控相关人员参考。

同时,我们也欢迎CAR-T细胞治疗产品各相关领域研究人员将使用过程中发现的问题及时反馈给我们,以助于对《考虑要点》做进一步修订及完善。

联系方式:

孟淑芳:mengsf@263.net

霍艳:yanhuo@nifdc.org.cn

附件:CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床研究考虑要点.pdf

        

                  

              

备注:本文来源:中国食品药品检定研究院官网(http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/

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