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祝贺!又一款NGS伴随诊断获批(可检测324个基因、靶向5种癌症……)

2017/12/02 来源:生物探索
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导读
今年6月,FDA批准首个多生物标志物的二代测序(NGS)伴随诊断试剂盒,可用于分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化。近日,又一款NGS伴随诊断产品获批,且获得突破性认定、拥有更广的测试范围,将大大助力癌症个体化医疗的发展。


当地时间11月30日,FDA宣布批准新一款基于NGS技术的癌症体外诊断产品——FoundationOne CDx(F1CDx),用于检测324个基因的遗传变异。值得注意的是,F1CDx是首个可针对所有实体瘤进行全面基因组分析的平台(Comprehensive Genomic Profiling Test)。

不仅如此, F1CDx还同时获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的平行审查批准。

“FDA、CMS并行审查有助于加速新技术的上市,我们希望患者能够更快的获得突破性诊断,从而有助于医生制定优化的癌症治疗方案,最终改善医疗效果、降低医疗成本。” FDA委员Scott Gottlieb在一份声明中表示。


图片来源:FDA官网

检测范围更广泛

作为第二个获批的体外诊断试剂,F1CDx由Foundation Medicine公司开发,拥有更广泛的检测范围。

具体而言,F1CDx可检测324个基因中的遗传变异,而且可以在所有实体瘤中筛选两种基因组特征——微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)。

此外,F1CDx可以作为伴随诊断(一种与靶向药物相关联的体外诊断技术),靶向5种肿瘤(非小细胞肺癌、黑素瘤、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌)鉴定患者携带的特定突变,从而为其筛选有效的靶向药物,实现个体化医疗。


图片来源:Foundation Medicine公司

准确率达94.6%,打破传统模式

FDA对F1CDx的临床表现进行了评估,与目前已获批的辅助诊断试剂盒进行了比较。结果显示,F1CDx能够准确检测出突变类型(置换、缺失、插入),且准确率达到94.6%。

而且,F1CDx能够检测FDA批准的多个治疗方案所关联的多种基因突变,打破“一种药物对应一种检测”传统模式。

助力癌症精准医疗

F1CDx可以帮助癌症患者以及医护人员做出更明智的医疗决策,且不需要多次侵入性检测。”FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)主任Jeffrey Shuren表示,“借助一次检测,患者及医生可以获得广泛的肿瘤信息,从而评估出合适的治疗策略。”

Foundation Medicine公司表示,F1CDx可以帮助超1/3的晚期患者(5种常见癌症)找到适合的疗法(已获FDA批准)。而且,CMS为F1CDx发布了初步的国家医疗覆盖指标,用于促进个性化医疗分子信息的可获取,预计相关政策将于2018年第一季度公布。

全面的基因组分析是打开精准医疗的大门。现在,FDA、CMS的这一历史性决策将有望造福更多的癌症患者。

参考资料:

1)FDA Approves Foundation Medicine's FoundationOne CDx™, the First and Only Comprehensive Genomic Profiling Test for All Solid Tumors Incorporating Multiple Companion Diagnostics

2)FDA announces approval, CMS proposes coverage of first breakthrough-designated test to detect extensive number of cancer biomarkers

3)Foundation Medicine Gains FDA Approval, CMS Coverage Proposal for NGS Cancer Profiling Test

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