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祝贺CFDA!ICH成员国,中国加入正当时!

2017/06/02 来源:生物探索
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导读
第九届DIA年会上,CFDA国际合作司司长袁林表示,中国加入ICH的时机基本成熟,已经递交了有条件加入ICH的申请,现在正在等待最终的投票意见。

今天凌晨,关于《祝贺CFDA!中国成为正式的ICH成员国》相关的报道刷爆朋友圈。报道称,“在加拿大蒙特利尔会场,刚才投票通过了中国成为正式的ICH成员国。”

我们查看ICH官网时,还未见官方文件更新。此前第九届DIA年会上,CFDA国际合作司司长袁林表示,中国加入ICH的时机基本成熟,已经递交了有条件加入ICH的申请,现在正在等待最终的投票意见。


美国FDA药品评价和研究中心战略规划办公室主任Theresa MULLIN博士也在第九届DIA年会上表示:ICH将扩充现有成员的组成,并且让全球更多监管机构和受ICH影响的全球代表性企业参与。

为何大家对中国加入ICH如此关注?加入ICH对于我国企业的发展有何影响?

据了解,ICH,人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ),1990年启动,作为一个独特的协调平台,研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与。ICH旨在协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率。

郑州大学陈震教授在报告注册司研究课题“我国参与制定并转化实施 ICH 技术指导原则整体策略研究”阶段性研究结果时提到,在50家被调研的公司中,有47家对中国加入ICH是非常期望或比较期望的,认为加入ICH以后有利于中国企业进入国际市场,不同国家之间也能够相互认可研究数据,可以进一步提高中国药品研发的水平和质量。

中国最终是否成功加入ICH,我们在此静盼佳音!

本文内容综合整理自研发客、药时代。

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