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“优先审评”下的药审速度,最快审批仅需17天

2017/06/01 来源:医药魔方数据/无名
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导读
截至2017年5月30日,CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单, 共涉及243个受理号,最终有215个受理号被纳入优先审评。“优先审评”制度的实施已经1年有余,大家不禁会问,获得优先审评的品种结局如何?这些品种的审批速度快了吗?本文主要尝试从这一角度解答一下。


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CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)的公告(点左下角“阅读原文”可查看),标志着“优先审评”制度在国内正式落地,因此2016年也被称为“优先审评”元年。

截至2017年5月30日,CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单, 共涉及243个受理号,最终有215个受理号被纳入优先审评。

“优先审评”制度的实施已经1年有余,大家不禁会问,获得优先审评的品种结局如何?这些品种的审批速度快了吗?本文主要尝试从这一角度解答一下。

优先审评品种的审批完成情况

根据《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请,按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。新药新药临床试验申请、新药生产注册申请、仿制药注册申请自列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。

在CDE发布的18批优先审评名单中,前10批基本都已经审批完毕,不过专利到期品种(2016-3-5公示)、首仿品种(2016-7-21公示)的审评完成率为21%和36%,明显不及其他批次,提示这类品种的优先审评资格认定具有一定的复杂性,CFDA在审评审批时也更加谨慎。

CDE公示的18批“优先审评”品种的审批进度


注:审批完成情况的统计日期为5月24日。

获批上市的优先审评品种

截止5月24日,已有19个药品借助“优先审评”上市,其中进口品种占63%。这些上市产品从公示获得优先审评资格到CFDA批准发件,最快只需21天,最长需要324天。

优先审评品种获批上市的时间(天)


注:广生堂替诺福韦目前处于制证完毕-待发批件状态,此次按照待发批件状态时间计算; 2,红色代表新增适应症

在优先审评的政策红利释放之后,首个上市的国产药品是成都苑东的枸橼酸咖啡因注射液;首个上市的进口药品是罗氏的托珠单抗注射液,新增了全身型幼年特发性关节炎的适应症。这两个药品均属于儿童用药范畴。

临床申请的审批情况

从临床阶段的优先审评品种的审批情况来看,从公示到发件历时最短的是北京凯因的KW-136胶囊,仅17天;最慢的是香港吉立亚来迪派韦索磷布韦片,约361天。临床申请纳入优先审评后,审批平均耗时大约150天。

临床申请的审批时间(天)


优先审评受益最大的企业

从企业角度看,恒瑞、齐鲁、艾伯维、勃林格殷格翰、拜耳、BMS、正大天晴是优先审评制度实施后受益最大的企业。

优先审评受益最大的企业


恒瑞除了自身研发实力不俗外,在利用国家鼓励政策方面也不手软,儿童药、美国上市同步申请在国内上市、首仿品种、专利到期品种多管齐下,目前其优先审评品种中卡泊芬净已经获批上市。齐鲁制药进入优先审评的主要是首仿品种,吉非替尼首仿已获批上市。艾伯维、BMS主要抓住了丙肝药物机遇。正大天晴则是在创新药、首仿药两头发力。

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