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科技部最新发布!“精准医学研究”、“生殖健康”等重点专项2018年度项目申报指南

2017/05/27 来源:生物探索
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导读
5月26日,国家科技管理信息系统公共服务平台发布最新一批(共14个)重点专项2018年度项目申报指南建议(征求意见稿)。其中,与生物医学相关共6个,包括:“数字诊疗装备研发”、“精准医学研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关键技术研发”。


5月26日,国家科技管理信息系统公共服务平台发布最新一批(共14个)重点专项2018年度项目申报指南建议(征求意见稿)。其中,与生物医学相关共6个,包括:“数字诊疗装备研发”、“精准医学研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关键技术研发”。

23日,科技部官网发布首批(3个)跟生物医学领域相关的重点专项2018年度项目申报指南建议,分别是:“干细胞及转化研究”、“蛋白质机器与生命过程调控”、“纳米科技”。(详细


“精准医学研究”重点专项

“精准医学研究” 专项按照全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,设置了生命组学技术研发,大规模人群队列研究,精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,疾病防诊治方案的精准化研究,精准医学集成应用示范体系建设等5个主要任务。

围绕项目的总体目标,2018年启动的项目主要部署新一代临床用生命组学技术研发,精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,疾病防诊治方案的精准化研究3个主要任务,拟启动5个重点方向。专项实施周期为2018-2020年。

“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项

“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”专项按照全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,设置了人群和临床队列研究、重大疾病基础研究、前沿技术和产品创新、研发转化体系建立、应用示范和评价研究等5个方面主要任务。

结合实施方案总体安排,2018年继续在生殖健康相关疾病临床防治研究、出生缺陷和不孕不育防治技术研发2个重点任务中的4个研究方向部署项目,实施周期为2018-2020年。

“数字诊疗装备研发”重点专项

“数字诊疗装备研发”专项照全链条部署、一体化实施的原则,设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务,,2016年已启动项目数70个,2017年预计启动67个。

2018年,专项拟启动4个主要任务:1)沿技术创新中先进治疗和诊疗一体化技术;2)共性技术创新中相关工程化技术和生物学效应评估;3)应用解决方案研究中新服务模式解决方案;4)应用示范和评价研究中创新诊疗装备区域应用示范。

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项

本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务,以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。2018年将围绕上述重点研究任务部署11个重点方向。

“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项

“重大慢性非传染性疾病防控研究” 2018年将在心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢阻肺、糖尿病、神经精神疾病防控技术研究、重大慢病综合防控技究、重大慢病研究支撑平台体系研究及国际合作研究八大方向继续部署38个三级指南方向。专项实施期3年,2018-2020年。

“生物安全关键技术研发”重点专项

“生物安全关键技术研发” 重点针对人与动植物等新发突发传染病疫情、生物技术谬用、外来生物入侵、实验室生物安全,以及人类遗传资源和特殊生物资源流失等国家生物安全关键领域。2018年,专项拟在共性关键技术及重大产品研发、典型应用示范等两项任务部署7个公开指南方向,国拨经费总概算数约为1.95亿元,各指南方向拟支持项目数原则为1项。

附6个重点专项详文:

“精准医学研究”重点专项2018年度项目申报指南建议

本专项以我国常见高发、危害重大的疾病及若干流行率相对较高的罕见病为切入点,构建百万级自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列,建立多层次精准医学知识库体系和生物医学大数据共享平台,突破新一代生命组学大数据分析和临床应用技术,建立大规模疾病预警、诊断、治疗与疗效评价的生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系,形成重大疾病的精准防诊治方案和临床决策系统,建设中国人群典型疾病精准医疗临床方案的示范、应用和推广体系,为显著提升人口健康水平、减少无效和过度医疗、避免有害医疗、遏制医疗费用支出快速增长提供科技支撑。

本专项按照全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,设置了生命组学技术研发,大规模人群队列研究,精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,疾病防诊治方案的精准化研究,精准医学集成应用示范体系建设等5个主要任务。围绕项目的总体目标,2018年启动的项目主要部署新一代临床用生命组学技术研发,精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,疾病防诊治方案的精准化研究3个主要任务,拟启动5个重点方向。专项实施周期为2018-2020年。

1. 新一代临床用生命组学技术的研发

1. 1 生命组学数据质量控制体系与标准的研发

1. 1. 1 生命组学数据质量控制关键技术研发

研究内容:研发用于基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢物组学等生命组学数据质量控制的关键技术,包括生命组学数据的产生、数据存储、数据质量评估、数据分析等,形成标准化的方法与质量控制工具;研发用于生命组学数据质量控制的生物计量技术,实现生命组学数据的跨技术平台、跨实验室的可比性;建立基于中国人群遗传结构特征的全基因组、转录组、蛋白质组、代谢物组的参比物质与参比数据集,并开发通过参比物质进行质量控制与质量评价的自动化工具。

考核指标:研制生命组学数据测量技术与质量控制技术,形成国家标准物质、国家标准和行业标准6~8项;开发生命组学数据的标准化方法与质量控制工具6~8种;形成生命组学数据存储、数据分析的标准化方法并开发相应的质量控制工具6~8个;申请国家发明专利8~10项,软件著作权8~10项。

支持年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1项。

1.5 面向未来精准医学应用的其他组学技术研发

1.5.3 临床糖组学技术研发与应用

研究内容:研发高灵敏的糖组分离、鉴定和定量技术;建立人体重要器官、细胞和体液的糖链组成表达谱;制备糖链样本库;开发糖链结构自动化分析软件。

考核指标:开发出糖蛋白和糖链的分析和结构鉴定的技术和相应软件、提供相关的富集和分离试剂,完成2-3个范式生物体和1-2个典型疾病糖蛋白质组、筛选成功5-7个左右的糖蛋白和糖链分子标志物和治疗靶点并进行生物学和临床验证。申请发明专利3-5项。

支持年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1项。

3. 精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设

3. 2 精准医学大数据的有效挖掘与关键信息技术研发

3.2.1精准医学大数据的有效挖掘与关键信息技术研发

研究内容:针对有代表性的恶性肿瘤、心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病和代谢性疾病等重大疾病及相对高频的罕见疾病的生命组学大数据,研发高精度、高分辨率和高通量发现重要疾病基因、关键变异位点和表观遗传信息的新技术、新方法;研发整合临床疾病表型信息与影像组学、遗传变异、基因表达与调控、表观遗传与微生物组信息等的数据分析方法;研究建立从大数据收集、处理、科研分析到临床诊疗应用的全链条技术方法体系。研究新一代测序等高通量生物技术产出数据的高效并行计算技术、质量控制技术、隐私保护技术、计算分析结果汇交、共享及效果评估技术和大数据有效压缩和快速传输技术;研究生物医学大数据关联搜索方法和技术;研发生物医学大数据存储与分析的云计算和安全监管技术。

考核指标:研发出100个以上面向重要疾病基因和突变位点及表观遗传信息发现的大数据深度挖掘与分析的新算法、新计算模型和改进方法,形成50个以上具有广泛应用的软件包和各类分析计算工作流;开发出5-10套一体化、高性能的从大数据获取到临床诊疗应用的综合性大型软件系统和重大疾病预警与风险评估、个性化诊疗与预后判断的分析模型和规范化临床应用分析报告系统;形成3-5套有特色的新一代测序等高通量数据的质量控制体系和相应的可部署在云端的大数据分析体系;在高通量生物技术产出的海量数据的有效压缩以及快速传输技术方面取得突破,申请5-10项以上技术专利;在临床表型特征、影像组特征与基因组学特征的整合分析方法方面取得突破,获得5-10项相应的软件著作权;在精准医学大数据分布式存储与分布式分析的云计算技术和生物医学大数据关联搜索算法方面取得突破,获得10项以上相应的软件著作权;针对5-10项重要和常用的生物医学大数据计算系统实现并行化,并形成技术服务体系。

支持年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:本项目要求提供1:1的配套经费。

4. 疾病防诊治方案的精准化研究

4.2 基于医学分子影像技术的疾病精准诊疗方案研究

4.2.1 基于实时高空间分辨率和多模态图像融合技术的临床诊疗方案研究

研究内容:制备特异性遗传编码荧光探针,发展在体、实时、高空间分辨率和多模态分子成像新技术,用于测量生物分子在细胞内时空动态分布、行为与代谢。开发高通量及高内涵单细胞成像与定量分析技术及原理样机,研究单细胞的三维超高分辨率动态显微成像技术、细胞谱系追踪技术及非标记动态成像技术。基于实时高空间分辨率、高通量的成像及细胞谱系追踪技术开展重大疾病的临床诊疗方案。研发可早期、特异性显示恶性肿瘤的光学成像设备及靶向造影剂;研发可显示肿瘤细胞分布特征的多模态图像融合技术,提高诊断质量,制订我国分子影像诊断标准。研究指导精确手术治疗的分子影像技术,提高疾病诊疗质量并推广应用,制订我国分子影像诊断标准。基于靶向造影和多模态图像融合技术开展重大疾病的临床诊疗方案。

考核指标:研发实时、高空间分辨率的成像新技术;开发高通量及高内涵单细胞成像与定量分析技术及原理样机(空间分辨率优于50nm、时间分辨率优于1s的单细胞动态三维成像与分析技术);研究单细胞的三维超高分辨率动态显微成像技术、细胞谱系追踪技术及非标记动态成像技术(横向空间分辨率优于500 nm(以脂类分子为标准),时间分辨率达到24fps);开展基于实时高空间分辨率、高通量的成像及细胞谱系追踪技术的重大疾病临床诊疗方案。研发可早期、特异性显示恶性肿瘤的光学成像设备及靶向造影剂;研发分子成像或多模成像设备≥2种;建立基于分子影像或多模态融合成像的重大疾病临床诊疗方案≥5个;获得分子影像新技术专利≥10项;制订我国分子影像诊断标准或规范≥3项。研究指导精确手术治疗的分子影像技术(筛选确定用于分子影像的分子探针30-50个;建立3-5个多模态分子成像系统)。

支持年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1项。

有关说明:本项目要求提供1:1的配套经费。

4.6 精准医疗临床决策支持系统研发

4.6.1 精准医疗临床决策支持系统研发

研究内容:针对肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等重大疾病及相对高频的罕见病,整合标准化的医疗、健康、生命组学数据,结合上述疾病的大规模、高质量真实世界数据,研发可用于精准医疗应用全过程的生物医学大数据质量评估、参考咨询、分析判断、快速计算和精准决策的系列分类临床应用技术平台;研发基于深度学习的多尺度生物标记物发现方法及系统;对标国际同类项目,研发适用于精准医学临床决策支持系统的术语体系;研发以患者临床精准诊疗、评估、预测等为导向的集成分析引擎;研发基于GPU加速的多尺度决策工具包;基于拥有医疗器械资质的精准医学知识库,建立面向疾病风险预测、早期筛查、分子分型、靶向治疗、疗效和安全性预测、预后监控以及个性化治疗的临床决策支持系统;将研发的精准医疗临床决策系统通过大型综合医院验证并具有可推广性。

考核指标:研发适用于精准医疗临床决策支持的术语体系1套;研发可支持精准医疗临床决策支持的、重要性能指标达到国际同类产品相同水平的集成引擎产品1个;研发基于深度学习的多尺度生物标志物发现系统1套;建立基于生物医学大数据的针对肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等重大疾病及相对高频的罕见病的临床决策支持系统1套;建立开放式特定疾病精准诊疗的在线分析系统1套;开发出综合性的、可部署在医院、用于精准医疗临床应用全过程的生物医学大数据质量评估、参考咨询、分析判断、快速计算和精准决策的生物医学大数据技术支撑平台1个;申请专利不少于20项。

支持年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1项。

有关说明:本项目要求提供1:1的经费配套。

“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项2018年度申报指南建议

本专项聚焦我国生殖健康领域的突出问题,重点监控生殖健康相关的疾病、出生缺陷和辅助生殖技术;开展以揭示影响人类生殖、生命早期发育、妊娠结局主要因素为目的科学研究;实现遗传缺陷性疾病筛查、阻断等一批重点技术突破;建立我国重大出生缺陷疾病防治的全链条研发体系,建立适宜中国人群且经济有效的生殖健康相关疾病预警、早期筛查、诊断、治疗的综合防治示范应用平台。争取全面提升我国生殖疾病和出生缺陷防控科技水平,为保障妇女健康生育、提高出生人口素质提供科技支撑。

本专项按照全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,设置了人群和临床队列研究、重大疾病基础研究、前沿技术和产品创新、研发转化体系建立、应用示范和评价研究等5个方面主要任务。2016、2017年,专项启动两批项目立项,涉及“建立和完善中国人群育龄人口队列和出生人口队列,开展生殖健康相关疾病临床防治研究”、“生殖健康与出生缺陷相关疾病发病机制研究”和“出生缺陷、不孕不育和避孕节育防治技术及产品研发” 3个重点任务。结合实施方案总体安排,2018年继续在生殖健康相关疾病临床防治研究、出生缺陷和不孕不育防治技术研发2个重点任务中的4个研究方向部署项目,实施周期为2018-2020年。具体如下:

1. 生殖健康相关疾病临床防治研究

1.1早孕期自然流产病因学研究及防治策略

研究内容:通过临床分子流行病学调查,分析导致早孕期自然流产发生的高危因素;从遗传、代谢和表观遗传等多视角探讨流产发生的分子机制;探索可能预防流产的干预措施。

考核指标:从遗传、免疫、感染、代谢、营养等多角度分析流产发生机理,鉴定出与流产发生相关的决定胚胎发育命运的关键分子;制定2-3种相应的临床治疗方案;建立有效临床早期干预措施。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目:1-2项

2. 出生缺陷和不孕不育防治技术研发

2.1重大胎儿疾病宫内诊断和治疗新技术研发

研究内容:针对重大胎儿遗传性疾病及发育异常,开发胎儿宫内诊断和治疗新技术、围手术期胎儿状态监测与评估的新技术;拓展胎儿镜治疗技术的适应症范围,规范胎儿镜宫内治疗的临床路径,完善胎儿评估新技术的临床应用。

考核指标:应用胎儿镜等技术诊治3种以上重大胎儿遗传性疾病及发育异常, 胎儿宫内治疗过程中胎儿状态监测与评估的新技术临床实用化,制定精细规范的临床诊治路径并实现推广应用。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目:1-2项

2.2开发针对线粒体遗传疾病的辅助生殖新技术

研究内容:探索遗传性线粒体疾病治疗的新途径,建立和应用以核质置换(包括原核移植、生发泡移植和纺锤体移植)为主的辅助生殖新技术,评估人类卵子/受精卵线粒体置换技术的有效性和安全性;开展针对线粒体遗传病患者的临床实验,建立核质置换技术临床应用的标准操作规程和应用规范;探索并开展线粒体基因编辑技术,建立高效安全的线粒体基因编辑手段,通过干细胞等手段,明确技术的安全性与有效性,并开展生殖细胞细胞质内线粒体基因编辑,阐明基因编辑防治线粒体遗传病的可行性。

考核指标:建立安全有效的核质置换技术(包括原核移植、生发泡移植和纺锤体移植),完成3种技术的安全性、有效性评估,实现3种技术的临床转化10-20例;制定核质置换技术的临床标准操作及临床应用规范;建立适用于线粒体的基因编辑技术体系。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目:1-2项

2.3胚胎植入前遗传学诊断新技术研发及规范化研究

研究内容:建立基于单细胞水平的高通量、高效、精准的分析技术,开发单细胞精细操纵、基因组、转录组、表观遗传组及蛋白质组检测的新方法,实现辅助生殖技术中高质量配子筛选、胚胎植入前遗传学准确分析;应用于遗传病患者或携带者的胚胎着床前遗传学诊断,以及疑难性不孕不育患者致病因素的确定;制定相关行业标准。

考核指标:基于单细胞的单组学与多组学平行检测技术,建立辅助生殖中高质量配子、胚胎筛选技术,获得5-10种分子标记物;建立植入前胚胎遗传学和表观遗传学分析与诊断平台;规范行业标准,实现临床推广应用。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目:1-2项

定向择优项目

本专项聚焦我国生殖健康及出生缺陷防控领域的突出问题,重点开展女性生育力保护、重大出生缺陷防控规范化体系建设、以及适宜技术与新技术的推广与评价为目的科学研究;构建覆盖全国育龄人群生育力监控平台;构建我国基于“孕前-产前-生后”全链条的重大出生缺陷疾病三级综合防治规范化体系,建立适宜中国人群且经济有效的出生缺陷预测预警、早期筛查、诊断、治疗的综合防治示范应用基地。争取全面提升我国生殖疾病和出生缺陷防控科技水平,为保障妇女健康生育、提高出生人口素质提供科技支撑。

结合实施方案总体安排,2018年度拟在建立全链条研发体系和示范应用两个研究方向设置定向择优项目,实施周期为2018-2020年。具体指南内容与说明如下:

1. 建立我国生殖疾病和出生缺陷防治的全链条研发体系

1.1依托覆盖全国的生育力监控平台,建立生殖疾病防治规范化体系

研究内容:完善育龄人群生殖健康现状评估平台,对育龄人口面临的主要生殖健康问题进行现况分析;依托覆盖全国的生殖疾病临床协同研究网络平台,针对影响育龄人群生殖健康疾病开展从社区到医院的全方位防控网络建设,建立适宜生育力和常见生殖障碍性疾病综合监控体系;建立常见生殖健康相关疾病的分级诊疗体系;完善规范化诊治的国家标准,提出合理有效的治疗、预防方案,为改善我国育龄人群生殖健康整体水平及医疗保健服务现状提供可靠数据。

考核指标:建立覆盖全国的育龄人群生殖健康状况监控平台;制定生殖健康相关疾病的分级诊疗体系;建立辅助生殖技术质量控制标准体系;形成5-10项生殖疾病诊治临床规范或标准;建立全国性优势技术和专业人才培训基地。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目:1项

申报说明:由卫生计生委、中央军委后勤保障部、食品药品监管总局和地方科技主管部门推荐建有国家临床医学研究中心的医疗机构牵头申报,优先支持承担过生殖健康相关领域国家级研究项目(或课题),在群体防治、临床干预和大型数据管理等方面实力较强的单位。

1.2基于孕前-产前-生后全链条的出生缺陷三级综合防控规范化体系建立

研究内容:以国家级出生缺陷监测与临床防控优势资源为支撑,围绕孕前、孕期和出生后的三级防控,从群体与临床防治层面,制定符合我国国情的重要出生缺陷监测、咨询、预测预警、筛查与诊断、治疗与康复技术及健康教育技术的行业规范或专家共识,开发出生缺陷防治技术的质量控制标准与质控实用技术。建立防治技术和防控政策的开发、评估、转化和应用的研究平台,基于智能影像、基因信息、大数据挖掘、远程医疗等新技术与现有临床防治技术交叉融合应用开发以及转化;循证和实地研究基于地域、经济、医疗水平以及基于病种的普适性和针对性的三级防控服务包和策略包以及实施路径;建立全国性以出生缺陷三级防控为核心的临床诊治、转诊以及公共卫生防控网络。

考核目标:建立国家级出生缺陷三级防控协同网络;正式发布5-10项出生缺陷咨询、产前与新生儿筛查与诊断、治疗及康复的临床指南或规范;开发2-3个基于智能影像、基因信息、大数据挖掘等新技术的新型出生缺陷防治技术;提出3-5个干预服务包或策略包以及20个基于病种或干预措施临床处理路径。建立2-3个出生缺陷防控措施从业人员资格认证体系。建立2-3个全国性三级防控措施质量控制标准体系。建立全国布局合理的5-10个出生缺陷咨询、产前与新生儿筛查与诊断技术、治疗与康复技术的国家级行业认证培训基地,以及全国性三级防控培训体系。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目:1项

申报说明:由卫生计生委、中央军委后勤保障部、食品药品监管总局和地方科技主管部门推荐建有国家临床医学研究中心的医疗机构牵头申报,优先支持承担过国家级重大出生缺陷防控研究项目(或课题),在群体防治技术开发、临床干预和政策转化、协同网络与能力建设、大型数据管理等研究方面实力较强的单位。

2. 开展出生缺陷综合防治技术的应用示范和评价研究

2.1建立出生缺陷综合防治示范基地开展应用示范和评价研究

研究内容:选择不同地区、不同病种、不同防控措施进行出生缺陷三级综合防控集成示范研究,建立出生缺陷防治高新技术转移示范基地,利用出生缺陷三级防控协同网络,开展基于大数据的重大出生缺陷风险预测与预警、无创产前筛查与诊断、出生后早期筛查与诊治关键技术和新产品的示范应用研究;实现基于医疗机构和群体适宜干预措施的广覆盖,推广干预措施规范化临床实施路径和群体实施路径,推广三级出生缺陷防控措施的质量控制体系,实现应用示范效果,实现孕前、产前和生后全程综合防控。建立评价指标体系,评估防治技术有效性、安全性、经济性与群体可接受性,并探寻符合我国不同地区的“社区-医院”最佳综合干预模式。

考核目标:在全国不同地区建立3-5个出生缺陷防治技术综合示范区域;每个示范区建设不少于5个典型示范点,每个示范点形成1份应用示范报告,每个项目形成1份应用示范综合报告;每个示范区建立1种符合中国国情且具有代表性的出生缺陷防治干预模式,每个示范点覆盖人群不少于10万人。基于机构和群体的适宜干预措施规范化推广达80%以上,目标出生缺陷率在原有基础上降低30%。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目:不超过5项

申报说明:各省级科技厅(委)可推荐1个项目;牵头单位应承担过出生缺陷三级防控技术推广与示范应用相关国家级研究项目(或课题),并具备出生缺陷咨询、产前与新生儿筛查与诊断技术、治疗与康复技术等综合临床技术优势。鼓励企业、评价机构、第三方服务机构积极参与示范工程。要求与省级地方政府共建,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。鼓励跨省区联合示范应用,鼓励项目牵头省与薄弱地区的省份联动实施,鼓励军民融合。申报单位需提交省/市里认可的实施方案。

“数字诊疗装备研发”重点专项2018年度项目申报指南建议

本专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机,以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向,以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点,系统加强核心部件和关键技术攻关,重点突破一批引领性前沿技术,协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作,加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合,促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

本专项按照全链条部署、一体化实施的原则,设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务,2016年已启动项目数70个,2017年预计启动67个。

结合实施方案总体安排以及2016年和2017年立项情况,2018年启动任务如下:任务1.1前沿技术创新中先进治疗和诊疗一体化技术,任务1.2共性技术创新中相关工程化技术和生物学效应评估,任务2重大装备研发中新型专科超声成像系统研发,任务3应用解决方案研究中新服务模式解决方案,任务4应用示范和评价研究中创新诊疗装备区域应用示范。同时根据前期部署情况,对未部署完成的医学影像设备可靠性与工程化技术、医用电子仪器评价等方向补充部署,加强对新的成像前沿技术、人工智能新型服务模式解决方案等方向部署。

1.前沿和共性技术创新

1.1 先进医学成像技术

1.1.1 先进显微内窥镜成像技术

研究内容:探索先进前沿原创性新型多模态显微内窥医学成像技术,实现消化道疾病内窥镜成像的重大突破,解决明光显微与常规等多模态内窥镜同时成像的难点问题。

考核指标:多模态成像分辨率覆盖1-100μm,成像深度2mm,实现消化道疾病大范围筛查与小视野定点的同时融合精准成像,与现有影像模态相比能够显著提升临床效果,且具有良好的前期研究基础。提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利,形成原创专利池。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:不超过2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.1.2 先进颅脑超声成像技术

研究内容:探索先进前沿原创性新型模态颅脑超声医学成像技术,实现颅脑的超声成像的从无到有的突破,解决超声血流脑功能和脑梗成像技术中的重大难点问题。

考核指标:实现超声穿颅B形或断层成像和多普勒血流成像,空间分辨力达到1mm和血流分辨力达到30-36cm/s,与现有影像模态相比能够显著提升临床效果,且具有良好的前期研究基础。提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利,形成原创专利池。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.1.3 先进磁共振成像技术

研究内容:探索先进前沿原创性新型模态太赫兹增强磁共振医学成像技术,实现磁共振成像在生物样本临床病理成像的应用新突破,解决临床精准诊断重大需求难点问题。

考核指标:MRI空间分辨率0.05mm,MRS灵敏度提高不低于500倍,与现有影像模态相比能够显著提升临床效果,且具有良好的前期研究基础。提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1- 2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.2 先进治疗技术

1.2.1 先进植介入治疗技术

研究内容:探索基于混合现实、智能传感、机器人等技术的精准、微创、高效的植介入技术及其装置,解决器械介入和可视化交互达到精确一致等临床重大需求难点问题的先进治疗。

考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:不超过2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.2.2 新型物理治疗技术

研究内容:探索物理因子及复合物理因子的无创肿瘤新型物理治疗技术及其装置,实现电磁学和光学的肿瘤治疗重大突破,解决无创肿瘤治疗的临床重大需求难点问题。

考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:不超过2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.2.3 先进生物反馈治疗技术

研究内容:探索基于心电和脉搏等生理信息的生物反馈血液循环治疗技术及其装置,特异性地改善微循环、组织灌注或器官灌注,实现无创生物反馈治疗重大突破,解决临床重大需求难点问题的循环系统障碍相关的疑难杂症的康复治疗。

考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:不超过2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.3 诊疗一体化前沿技术

1.3.1 精准微创诊疗一体化前沿技术

研究内容:研究基于先进的活体在线精确诊断的微创植入和介入一体化诊疗技术及其装置,解决精准微创植介入临床重大需求难点问题的诊疗一体化前沿技术。

考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:不超过2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.3.2 精准外科诊疗一体化前沿技术

研究内容:研究基于医学影像精确诊断、手术规划和实时导航的一体化外科装置,解决精准外科临床重大问题的新型诊疗一体化前沿技术。

考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:不超过2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.3.3 精准放射诊疗一体化前沿技术

研究内容:研究基于代谢、灌注、免疫和肿瘤标志物的分子医学影像的放射治疗计划的一体化诊疗技术,解决肿瘤乏氧精准放射治疗临床重大问题的新型诊疗一体化前沿技术。

考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:不超过2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.4 可靠性与工程化技术

1.4.1 医学影像设备可靠性与工程化技术

研究内容:围绕医学影像设备的可靠性与工程化瓶颈问题,开展核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价方法等可靠性技术研究;开展整机可靠性设计、建模、仿真和验证技术研究;建立医学影像设备及核心部件的可靠性模型库和数据库,开发相关的软件工具和专用可靠性检测装备;探索可靠性与工程化技术共享推广服务模式。

考核指标:建立核心部件失效模式库和寿命加速模型,开发2类以上核心部件的可靠性寿命加速试验装置,与项目起始期相比,可靠性检验效率提高20%以上;形成整机可靠性设计与验证技术标准规范,并在1家以上企业验证,与项目起始相比,促进企业医疗装备可靠性水平提升10%以上;建立企业的可靠性管理体系,并在2家以上企业推广应用,提交应用测试规范和运行报告;完成不少于6项标准草案或省级以上监管机构认可的可靠性评价规范及指导性原则,建立2类以上核心部件的可靠性测试平台;申请/获得不少于1项核心发明专利。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:国家认定的专业检测机构牵头,企业、科研院所参与联合申报,支持国家级开放共性关键技术平台建设。鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

1.5 生物学效应评估技术

1.5.1 生物学效应评估技术

研究内容:针对数字诊疗装备的生物学效应评价难点问题,开展机械通气、辅助血液循环、声学力学治疗等装置相关生物学效应评估新技术、新方法研究,建立新的生物学效应评价体系。

考核指标:建立新型数字诊疗装备相关的生物学效应评估技术的理论和方法,研发相关的测试评估装置,并提交测试规范和应用报告;申请/获得不少于1项核心发明专利。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:不超过2项。

有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

2.重大装备研发

2.1 新型专科超声成像系统

2.1.1 新型多参数眼科超声成像系统

研究内容:研发高频相控阵换能器新型多参数眼科超声成像系统,实现高频眼科超声探头及核心部件国产化。

考核指标:整机产品获得产品注册证。探头中心频率不小于20MHz,阵元数不小于192,-6dB相对带宽不小于70%,图像纵向分辨率不大于0.1mm,横向分辨率不大于0.2mm;实现眼科多段声速匹配生物测量,测量误差不大于0.05mm。A型、B型、P型、D型等成像模式,测量参数包括前房、晶状体、玻璃体、眼轴、角膜厚度等参数测量。眼科多参数超声成像系统中探头及主要核心部件实现国产化,提供核心部件、主机的可靠性设计文件和第三方测试报告。申请/获得不少于3项相关技术发明专利,其中国际发明专利1项。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

2.1.2 新型乳腺多参数超声成像系统

研究内容:研发新型乳腺多参数超声成像系统,实现乳腺超声成像系统核心部件国产化。

考核指标:整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;乳腺多参数超声成像系统中主要核心部件需实现国产化,多参数须包括多普勒、B型、衰减系数、速度断层、弹性等成像参数等。临床对照研究证实特异性与灵敏度高于钼靶X-射线成像和B型超声成像,接近MRI造影。提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于3项相关技术发明专利,其中国际发明专利1项。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

2.1.3 其它新型专科超声成像系统

研究内容:研发其它新型专科超声成像系统,实现对现有放射介入治疗、精确诊断等临床技术的替代,具有临床显著效果。

考核指标:整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;新型专科超声成像系统中主要核心部件需实现国产化。具有替代传统技术的临床显著效果。提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于3项相关技术发明专利,其中国际发明专利1项。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

3.应用解决方案研究

3.1 新型服务模式解决方案

3.1.1 基于人工智能的医学影像诊断新型服务模式解决方案

研究内容:面向医学影像(含病理数据)大数据开发与应用,研发基于基因算法、进化算法、免疫算法等生物计算、认知计算、人工神经网络、机器学习等新一代人工智能技术与信息系统及其新型服务模式解决方案。

考核指标:建立面向于各类医疗机构和人群的完整的基于医学影像大数据和云平台的疾病筛查诊断新型云服务模式,其中人工智能云计算算法实现不少于3种主要病变(如肺癌、肝癌、脑癌、乳腺癌、心梗、脑梗、动脉斑块病变等)影像学筛查诊断,准确率不低于90%,假阴性率不高于0.1%。获得不少于4项相关技术发明专利。软件获得产品注册证,完成不少于3种疾病的人工智能筛查诊断算法研发;测试数据需要从至少两家三级甲等医疗机构获取至少连续三个月以上5000例以上接诊病人临床数据。建立可自动获取信息、智能提取分析数据、生成规范化报告、医学影像诊断知识库;所有数据要确保安全。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:不超过2项。

有关说明:鼓励产学研医合作,须有企业参与。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

3.1.2 基于人工智能的生理信号诊断新型服务模式解决方案

研究内容:面向生理信号(含生化参数)大数据开发与应用,研发基于基因算法、进化算法、免疫算法等生物计算、认知计算、人工神经网络、机器学习等新一代人工智能技术与信息系统及其新型服务模式解决方案。

考核指标:建立面向于各类医疗机构和人群的完整的基于生理信号大数据和云平台的疾病筛查诊断新型云服务模式,其中人工智能云计算算法实现不少于5种主要疾病(如恶性心律失常、心衰、慢阻肺等)筛查诊断,准确率不低于90%,假阴性率不高于0.1%。获得不少于4项相关技术发明专利。软件获得产品注册证,完成不少于3种疾病的人工智能筛查诊断算法研发;测试数据需要从至少两家三级甲等医疗机构获取至少连续三个月以上5000例以上接诊病人临床数据。建立可自动获取信息、智能提取分析数据、生成规范化报告、生理信号诊断知识库;所有数据要确保安全。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:鼓励产学研医合作,须有企业参与。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

3.1.3 基于人工智能的危重监护新型服务模式解决方案

研究内容:面向呼吸机、血压监测仪、血氧监测仪、脑电图仪、心电图仪、麻醉机、麻醉深度检测仪等重症和手术监护大数据开发与应用,研发基于基因算法、进化算法、免疫算法等生物计算、认知计算、人工神经网络、机器学习等新一代人工智能技术与信息系统及其新型服务模式解决方案。

考核指标:建立面向于各类医疗机构和人群的完整的基于重症和手术监护大数据和云平台的危重事件预测和干预提示的新型云服务模式,其中人工智能云计算算法实现主要重症事件(如窒息、昏厥、呼衰、心衰、死亡等恶性事件)预测报告和干预提示,准确率不低于90%,假阴性率不高于0.1%。获得不少于4项相关技术发明专利。软件获得产品注册证,完成主要重症事件的人工智能筛查诊断算法研发;测试数据需要从至少两家三级甲等医疗机构获取至少连续三个月以上5000例以上接诊病人临床数据。建立可自动获取信息、智能提取分析数据、生成规范化报告、危重事件预测与干预知识库;所有数据要确保安全。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:鼓励产学研医合作,须有企业参与。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

3.1.4 基于人工智能的临床辅助决策支持新型服务模式解决方案

研究内容:面向医院信息系统、电子病历、健康档案等大数据开发与应用,研发基于基因算法、进化算法、免疫算法等生物计算、认知计算、人工神经网络、机器学习等新一代人工智能技术与临床辅助决策专家系统及其覆盖全就医闭环流程的新型服务模式解决方案。

考核指标:建立面向各级医疗机构的基于临床数据仓库和人工智能专家辅助诊疗新型云服务模式,其中包括与世界最新医学结合的临床指南系统作为临床知识仓库,覆盖中国和WHO现阶段认知的98%疾病种类,并且支持即时加入每年新的疾病类型、诊断、治疗和康复的指南;优先建立县级医院不少于5种最常见疾病临床数据库,数据完整性要求覆盖诊前、诊中、诊后各个阶段,可有效支持医生、药剂师、保险和教学研究的需求。综合使用临床指南和临床标准术语集,智能引导采集判别病历信息,以达到专家辅助诊疗的标准化和智能化;结合专家经验和循证医学证据建立3个大数据分析模型应用于智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能辅助疾病护理计划;辅助决策支持准确率不低于90%。获得不少于4项的技术发明专利,软件获得产品注册证,测试数据需要从5个县级二级医院和2个地市以上三级医院的5000例患者数据;建立可自动获取相关信息、智能提取分析数据、形成规范电子病历和报告;所有数据要确保安全。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:鼓励产学研医合作,须有企业参与。其他经费(包括地方财政经费、单位出自及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。

4. 应用示范和评价研究

4.1 创新诊疗装备产品评价

4.1.1 医用电子仪器评价

研究内容:系统开展医用电子仪器(至少覆盖机械通气、麻醉深度监测仪、无创血压监测仪、无创血红蛋白监测仪,不含胶囊内窥镜、内窥镜)的临床效果、临床功能及适用性、可靠性、技术性能和服务体系等评价研究及培训。所评价的产品须为覆盖不同区域不同级别医疗机构、不同使用年限、不同厂家的,以国产创新产品为主,进口产品参考的代表性产品。

考核指标:系统建立科学合理的评价规范和评价体系,评价产品包含所有主流国产设备,每种产品完成不少于 5 个型号的评价,每个型号在不少于3 家三甲医疗机构和3 家基层医疗机构完成评价。针对相关的医用电子仪器完成评价及培训体系文件、方法和工具的研究,形成需求分析报告、产品评价规范和产品评价报告,完成不少于 30 人次培训。

实施年限:2018-2020年。

拟支持项目数:1-2项。

有关说明:三甲医院牵头,不同区域不同级别医疗机构、评价机构、第三方服务机构参与;牵头单位须安装国内上市的主流产品,具备较强的应用能力和组织能力,能独立进行统计评价,主要参与医疗机构须已安装至少 1 种待评价的国产数字诊疗装备。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1。

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2018年度项目申报指南建议

“没有全民的健康,就没有全面的小康”,“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求,把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿,抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇,充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势,以新型肌肉-骨骼和心血管系统修复材料和植入器械,以及高值医用耗材为重点,开发一批新产品,突破一批关键技术,培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队,构建我国新一代生物医用材料产业体系,引领生物医用材料产业技术进步,为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。

本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务,以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。2018年将围绕上述重点研究任务部署11个重点方向。

1. 前沿科学及基础创新

1.4 纳米生物材料及其纳米效应与生物学风险

研究内容:自然组织的纳米结构及其装配;合成纳米生物材料的积极和负面的纳米生物学效应及其临床应用前景和风险。包括:特定自然组织的纳米分层结构及其自装配原理及高通量计算模拟和实验研究;纳米粒子对细胞选择性凋亡和增殖作用及与其粒度、形态、浓度、化学组成等的影响及机制;纳米生物材料在体内的降解、降解机制、降解产物及其对组织再生的影响及可能的生物学风险;纳米生物陶瓷及复合材料的高生物活性及其产生的机制,及其与纳米晶粒的化学组成、尺度和结构的关系;模拟自然组织装配或制备纳米生物材料的软纳米技术探索。

考核指标:在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文(被SCI收录且他引多次,或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等),申获核心发明专利不少于8项;实验装配或制备硬、软组织纳米材料各1-2种,提供第三方理化及生物学试验报告。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

有关说明:鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

1.5 材料及组织工程化制品与机体免疫防御和再生系统的相互作用及对组织再生的影响

研究内容:植入材料和组织工程化制品对机体免疫防御和再生系统的作用和调节机制;炎症反应和巨噬细胞对细胞行为和组织再生的影响;植入材料和组织工程化制品中,细胞增殖、分化、回归及材料和宿主免疫再生系统对其的影响和机理。

考核指标:揭示植入材料和工程化组织激发的机体免疫耐受机制和材料的调节作用,对机体再生系统的动员和分子调控机制,以及两者的相互作用对组织再生和细胞回归的影响。利用研究结果构建具有低免疫原性的1-2种软硬组织生物活性材料并通过临床前试验;在国内外一流期刊发表10篇以上高水平学术论文(被SCI收录且他引多次,或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等),申获核心发明专利不少于5项。

支持年限:2018-2020

拟支持项目数:1-2项

有关说明:医学单位牵头,多学科交叉联合申报,鼓励海外单位团队参与合作研究。

1.6 植入材料物理特性对细胞行为、组织结合与再生的调控作用及其分子机制

研究内容:植入材料宏观及表面/界面力学性质(强度、弹性模量、刚性)、表面/界面电荷、电位及分布、微纳米结构、粗糙度、拓扑构型,以及孔隙结构(孔隙率、孔隙尺度及分布等)的表征及其对细胞招募、迁移、锚定、增殖、分化、凋亡及与组织结合的影响及其定性及半定量关系;对组织再生及与软、硬组织结合的影响及分子机制。

考核指标:揭示植入材料物理特性对细胞行为的影响及其转导为细胞内分子信号调控组织再生的机制,以及对材料与硬、软组织结合的影响和机制;基于材料物理特性构建1-2种组织再生性植入器械及2-3种骨键合及经皮或经粘膜生物密封植入器械,并进入临床试验;在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文(被SCI收录且他引多次,或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等),申获核心发明专利不少于8项。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。

2. 关键核心技术

2.2 植、介入器械表/界面生物功能化及改性技术

2.2.1 肌肉-骨骼系统修复材料和植入器械及其表面改性的工程化技术

研究内容:研究用于肌肉-骨骼系统修复和经皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技术,包括具有骨诱导性的生物活性陶瓷涂层及复合涂层技术;基体及其深部孔隙表面生物矿化,表面纳米化、接枝功能团等赋予表面生物活性、抗菌、经皮生物密封等生物功能的工程化技术;突破提高涂层与基底材料界面结合强度的关键技术。

考核指标:研发致密和纯钛等金属及PEEK等合成高分子的表面生物活化改性工程化技术,包括组织诱导性生物活性涂层、表面生物矿化等工程化技术,以及表面掺杂、纳米化、接枝功能团等抗菌或高生物活性等生物功能化技术;要求涂层与基底材料界面结合均匀且强度>40MPa,并具有骨诱导性或经皮生物密封性等;抗菌表面抑菌率≥85%;建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证;应用研发的技术制备具有或兼具上述生物功能的涂层及表面改性植入器械3种以上,不少于2种申获CFDA产品注册证,其他完成临床前试验;核心技术申报发明专利8项以上。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

有关说明:其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.2.2 心脑血管系统修复材料和植/介入器械表面改性技术

研究内容:突破心脑血管系统修复材料和植/介入器械抗凝血、抗组织增生的表面改性技术;针对医用高分子小口径人工血管、人工机械心脏瓣膜、医用导管、脑血管支架等产品,研究开发表面抗凝血和抗组织增生涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及提高亲水性等改性技术,实现诱导内皮化、抗凝血、抗组织增生,以及防粘连和高润滑性等生物功能。

考核指标:突破4-5种植/介入器械表面抗凝血涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及超亲水性改性等的关键工程化技术,建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证;技术用于人工机械瓣膜,优于市售各种类同抗凝血涂层;用于高分子人工血管,可制备直径小于4mm的小口径人造血管;用于脑血管支架,可治疗脑血管缺血性和出血性猝中等疾患;用于输注类和介入治疗等医用导管可替代进口产品,并可较长期(>7天)存留于体内,且无感染,无组织粘连发生。申获发明专利8项以上,申获CFDA产品注册证3项以上。

支持年限:2018-2020

拟支持项目数:1-2项

有关说明:其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.4 天然生物材料和组织免疫原性消除技术

2.4.5 海洋源生物材料的制备及纯化技术

研究内容:重点研究高纯壳聚糖的低成本、规模化的绿色制备工程化技术及其脱乙酰的纯化技术;海藻酸钠中的杂蛋白、内毒素及杂多酚等去除的纯化技术;以及医用海洋源生物材料的纳米颗粒、凝胶、纤维、薄膜、纺织品等的产业化生产技术。

考核指标:研发的壳聚糖规模化绿色制备技术较之现有技术节水80%以上,效率提高1倍以上,壳聚糖脱乙酰度达99%以上;海藻酸钠植入材料分子量75-200k Da,古洛糖醛酸含量≥60%,内毒素 ≤ 100 EU/g。研发出用于快速止血,心衰治疗、神经导管及创伤敷料等5种以上医用三类新产品,建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证,申获CFDA产品注册证3项以上;纤维、薄膜、纺织品等一、二类产品实现自动化大规模生产;核心技术申获发明专利8项以上。

支持年限:2018-2020

拟支持项目数:1-2项

有关说明:其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.5 纳米生物材料制备技术

2.5.2 促进组织再生的纳米生物材料制备及载药技术

研究内容:根据不同组织再生修复的特点和周期,选择典型软、硬组织缺损修复和再生作为模型,研发具有促进缺损或病变组织再生和修复作用的纳米有机、无机药物/活性元素或因子的载体制备及载药技术,包括可促进各种组织再生修复的纳米材料及具有多级结构的原位复合纳米材料设计和制备,材料中活性元素/因子的固载、控制释放等技术。

考核指标:研发4-5种具有重要应用前景的可促进组织再生的纳米或其原位复合控释载体及其控释(药物、基因、生长因子等)系统的制备技术;申请核心发明专利8项以上;建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证,申获2种以上利用上述关键技术开发的组织修复器械产品注册证,其它产品进入临床试验。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

有关说明:其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

2.6 组织工程技术

2.6.3 组织工程的生物力学微环境研究及实验技术

研究内容:建立生理和病理条件下组织工程产品或组织工程支架植入后与周围宿主细胞及组织相互作用的生物力学和力学生物学模型,以及生物力学特性测试技术及试验装置;建立基于多孔支架结构传质特性、细胞及组织力学生物学特性、结构组织或器官生物力学强度的计算机仿真模拟技术和组织植入体形态、结构优化设计软件,提供体外试验装置和动物实验验证技术。

考核指标:提供2-3种典型组织或器官的组织工程产品的生物力学优化设计软件及体外试验装置,通过第三方技术鉴定;利用研究结果构建2-3种组织工程产品,并通过动物实验验证,核心技术申报发明专利5项以上。

支持年限:2018-2020年

支持项目数:1-2项

有关说明:其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社

会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。

3. 产品开发

3.1组织诱导性生物材料及植入器械

3.1.1 关节软骨再生性植入材料研发及功能评价

研究内容:基于关节软骨解剖学及分子生物学基础的模拟及装配分析,研发用于关节软骨再生性植入材料;突破可保障关节负重功能的可再生软骨的生物材料空间结构设计及制备关键技术;建立相应产品安全性及软骨修复重建的有效性评价系列技术并验证其疗效;开发针对修复不同类型关节软骨的个性化植入器械,提出其设计原理和要求,制定和实施可再生关节软骨的生物材料植入手术方案,开展临床试验,建立临床手术规范及术后康复计划,包括影像学在内的临床试验评价及术后跟踪统计分析的模型和方法,提供文本和音像示范资料。

考核指标:开发具有负重功能的可再生修复软骨损伤的生物材料,建立产品体内外安全性和有效性检测技术,突破其工程化制备技术,建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证;至少两种产品进入临床试验,不少于1种产品申获CFDA产品注册证;建立相应产品规范化临床手术技术方案;提供示范性手术和视频资料;完成相应产品临床应用专用手术器械的研发;研究制定术后康复指导方案,以及用于临床效果评价及术后跟踪分析模型。核心技术申获发明专利4项以上。

支持年限:2018-2020年


拟支持项目数:1-2项

有关说明:要求企业牵头,产、学、研、医联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.4 角膜再生性材料

研究内容:研究材料组成、结构对干细胞、角膜上皮细胞、内皮细胞及基质细胞定向生长和分化的影响,突破材料有序结构装配和角膜植入体成型关键技术,建立中试生产线,进行安全性评价及角膜再生有效性评价,开展临床试验。

考核指标:提出角膜构建、再生设计原理,突破人工角膜装配的关键工程化技术,制备出透明、生物力学性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料。建成符合GMP要求的人工角膜中试生产线,产品获得临床试验许可,进入临床试验。核心技术申获发明专利不少于4项。

支持年限:2018-2020年

支持项目数:1-2项

有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.5 眼科高值耗材

研究内容:研发恢复眼眶组织正常生理结构和功能的眼眶软、硬组织再生性材料,揭示材料组织诱导性对眼眶软、硬组织再生及功能的影响;基于新型超支化聚合物和超分子结构的人工玻璃体、新型眼科粘弹剂,以及用于视网膜病变、青光眼治疗等的填充物及药械组合植入器械等;提出上述材料的设计原理,突破工程化制备技术,开展临床试验。

考核指标:眼眶硬、软组织修复材料具有组织再生性,植入器械满足个性化修复要求,建成符合GMP要求的中试生产线,申获CFDA产品注册证至少软、硬组织各一项;人工玻璃体植入动物眼内180天以上不出现浑浊现象并可提供有效的视网膜保护,新型眼科粘弹剂在角膜保护、术后眼压变化等方面优于市售产品,两者完成临床试验,申获CFDA产品注册证各一项以上。两种以上药械组合产品进入临床试验。上述各类材料申获核心发明专利总计10项以上。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.6 高强度韧带再生性材料

研究内容:以高强度韧带再生和十字韧带修复为主要目标,研发合成高分子基韧带再生性材料,实现韧带的再生或重建;以实现十字韧带与骨的融合为重点,研发十字韧带撕裂后的高效修复材料;扩大材料对其他承力管腔组织修复的应用。

考核目标:除满足临床试验前检验评价要求外,韧带修复材料:拉伸强度>80Mpa,刚度>570N/mm,植入体内6个月后再生韧带拉伸强度≈正常对照的50%;十字韧带—骨融合材料:具有骨和韧带组织诱导性,韧带与骨固定后8-12周基本实现骨—韧带组织融合,植入后一年拉伸强度不低于对照(自然韧带)50%。韧带再生性材料完成临床试验、建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证,申获CFDA产品注册证;韧带—骨融合材料完成临床试验。核心技术申获发明专利6项以上。

支持年限:2018-2020年

支持项目数:1-2项

有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.1.7 促进成骨细胞增殖且诱导骨组织再生的纳米生物材料

研究内容:研发可预防和治疗骨质疏松的纳米生物材料,重点突破可促进骨细胞增殖和骨组织再生的可注射型纳米材料的设计和制备技术,以及纳米粒子的化学组成、粒度和浓度的优化设计。

考核指标:材料植入后骨质疏松部位成骨相关细胞增殖、分化功能上调,植入后8-12周,新骨生成,骨密度显著提高,用于骨折修复,骨不连发生率显著低于对照组;研发预防和治疗骨质疏松骨折的可注射型纳米修复材料2种以上,建立符合GMP的中试生产线并过GMP认证,其中至少1种申获CFDA产品注册证。核心技术申获发明专利5项以上。

支持年限:2018-2020年

支持项目数:1-2项

有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

3.6 血液净化材料和体外循环系统或人工器官

3.6.3 生物人工肝

研究内容:优化大规模体外培养肝细胞的新型生物反应器结构、材料与设计,建立新型肝细胞保存运输新技术和新方法;基于人工肝治疗原理构建生物型或混合型人工肝系统,并通过肝衰竭大动物模型实验;构建治疗乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性评价体系;在优化新型人工肝治疗仪的基础上,集成含生物反应器、供氧系统等的生物反应箱,优化多变量协同控制策略,以期获得性能优越的人工肝装置并开展临床试验。

考核指标:建立一次性获取≥1010个成熟肝细胞的生物反应器或系统;提出一套新型生物型或混合型人工肝系统,研制完成人工肝装置,建立评价体系,完成临床前试验,开展临床试验。申获核心发明专利5项以上。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

4.医用级原材料的研发与标准研究及产业化

4.1医用级原材料的研发与标准研究及产业化

4.1.2新型医用金属材料及其产业化研究

研究内容:研发高强度、低模量、无有害杂质、形状记忆、可生物降解等新型医用金属和合金,突破均质化、微纳化、低成本、质量稳定等全流程产业化技术;建立中试或产业化生产线,完成临床前和临床试验。

考核指标:研发出不含有害元素的高强度低模量钛合金及形状记忆合金,高强度纯钛以及用于矫形外科的可生物降解金属等,建立符合GMP要求的中试或产业化生产线,其中3种以上新产品申获CFDA生产注册证,申获核心发明专利8项以上。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

4.1.3 新型医用金属材料及植入器械产品标准及其审评科学基础研究

研究内容:研究新型钛和钛合金,形状记忆合金,可生物降解金属及3D打印金属及植入器械等产品的行业和国家标准;检验评价新产品安全性、有效性、质量和性能的新方法和新工具,包括新产品引起的机体反应,新技术的试验方法,失效产品的回收及失效原因分析,以及产品售后分析模型及研究等,支撑本专项新型金属植入器械研究目标的实现。

考核内容:制定相关产品的行业和国家标准及新产品质量管理规范30项以上,并通过有资质的单位或机构的技术评审;核心期刊发表论文15篇以上。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

有关说明:产、学、研、医联合申报,国家标准研究及制定单位和审评单位介入,要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1。

“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项2018年度项目申报指南建议

本专项聚焦心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)、糖尿病和神经精神疾病等重大慢病,各病种联动推进,突出解决重大慢病防控中的瓶颈问题,重点突破一批重大慢病防治关键技术,搭建重大慢病研究公共平台,建立健全重大慢病研究体系和创新网络,为加快重大慢病防控技术突破、控制医疗费用增长、促进技术合理规范应用、降低医疗和社会负担、遏制重大慢病发病率、死亡率居高不下的局面提供积极有效的科技支撑。

按照突出重点,分步实施的原则,2016、2017年部署了心脑血管疾病防控技术研究、恶性肿瘤防控技术研究、慢阻肺防控技术研究、糖尿病防控技术研究、神经精神疾病防控技术研究及国际合作研究等七大方向,共启动了76个三级指南方向。

根据项目规划,2018年指南在心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢阻肺、糖尿病、神经精神疾病防控技术研究、重大慢病综合防控技究、重大慢病研究支撑平台体系研究及国际合作研究八大方向继续部署38个三级指南方向。专项实施期3年,2018-2020年。

1. 心脑血管疾病防控技术研究

1.1 心脑血管病病因、发病机制及干预技术与策略研究

1.1.1 脑出血损伤机制与干预评价研究

研究内容:系统研究脑出血血肿扩大、脑出血后细胞毒性及血管源性水肿等继发损害的病因及发病机制;研究遗传危险因素(新的致病和易感基因)、环境危险因素(感染、压力等)和生物危险因素(炎症标记物、凝血功能指标等)对脑出血的交互作用;研究脑出血血肿扩大、继发损害及不良预后的预警模型(影像及生物标记物预警);研究脑出血早期强化降压和止血治疗治疗的安全性及可行性。

考核指标:建立基于脑血管病创新药物临床评价技术平台的脑出血血肿扩大干预研究队列,样本数不少于1500人;建立国人脑出血继发血肿扩大的遗传易感基因谱及脑出血血肿扩大、血肿周边水肿等继发损害及不良预后的危险因素谱;建立包括影像学及生物标记物等多种预警指标在内的脑出血血肿扩大、血肿周边水肿及不良预后的临床评价工具;完成脑出血早期强化降压和止血治疗对脑出血不同特定人群的治疗效果评价。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

1.1.2 血管性认知障碍的发病机制及干预研究

研究内容:利用队列研究,探索认知障碍对于缺血性脑血管病结局影响;研究血管认知障碍的影响因素,阐明卒中后认知障碍的机制,建立脑血管病后血管认知障碍的预测模型;研究轻型卒中、短暂性脑缺血发作、慢性灌注障碍对AD病理学分子影像和外周标志物的影响,探索血管病和AD之间的关联;从临床和动物实验上探索神经保护类药物对于血管认知障碍的干预效果和机制。

考核指标:血管性认知障碍的病因、发病机制研究取得突破性进展,建立血管认知障碍的预测模型,明确通过干预血管危险因素对AD的防治可能性,发现通过早期神经保护防治血管认知障碍的手段。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

1.2 重大心脑血管病急救体系、临床诊疗技术、策略及评价研究

1.2.1 国产降压调脂药大规模长期应用的疗效与安全性评价研究

研究内容:建立评价心脑血管疾病常用药物疗效与安全性的科学体系。针对心脑血管疾病防治关键的降压、调脂治疗药物,开展以临床结局事件为评价指标的大规模随机对照临床试验,评价国产药物长期应用的疗效与安全性,研究适合国人的有效、安全、可负担的降压调脂药物及治疗模式。改善心脑血管病的预防。

考核指标:建成评价心脑血管疾病常用药物疗效与安全性的科学体系,获得2-3种国产降压调脂等药物对于预防国人心脑血管疾病方面的循证医学证据,明确其疗效和安全性;完成对降压调脂治疗的卫生经济学评价,为安全有效经济治疗提供依据。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

1.2.2 心房颤动风险评估方案及干预策略的优化研究

研究内容:针对心房颤动发病率、致残率、致死率高的现状,开展队列研究及比较效果研究,针对血栓栓塞事件、出血风险和心力衰竭,进一步筛选适于我国人群更为特异的预告指标,建立可操作性强的心房颤动风险精准预测模型;评估不同口服抗凝药物及使用方法、监测方法对于房颤人群缺血性脑卒中预防的有效性及安全性,并结合卫生经济学研究数据,建立宜于推广的规范化抗凝策略;开展心房颤动导管消融的新技术、新方法应用研究,以降低导管消融技术操作难度,降低围手术期相关风险,提出针对我国现有条件下操作性较强的适于在地市级医院推广的房颤治疗策略;针对房颤消融建立规范化手术流程,严格消融终点的评估标准,并在全国推广应用。

考核指标:建成我国心房颤动患者发生缺血性脑卒中、出血风险和心力衰竭的可操作性强的精准预测模型;凝练出不少于2项心房颤动导管消融新技术和不少于2个心房颤动治疗新靶标;形成1套心房颤动预防、早期干预与规范化抗凝治疗策略,在全国不少于100家医院(含地市级医院不少于50家)试点推广普及心房颤动导管消融技术。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

1.2.3 脑出血急性期外科微创干预及评价研究

研究内容:研究不同类型自发性脑出血(高血压性、脑淀粉样血管病、血管炎、凝血因子缺乏和抗凝药物相关、脑血管畸形、烟雾病、脑动脉狭窄等)早期血肿特点(包括CT、MR特殊序列等影像学分析和组织学分析)与再出血风险预测;研究不同类型自发性脑出血外科微创治疗围手术期管理以及不同治疗方式的适应症;研究自发性脑出血外科微创治疗结合神经电生理监测和多模态神经影像技术,对于患者神经和认知功能预后的影响;开展自发性脑出血外科微创治疗的卫生经济学评价研究。

考核指标:建立基于不同类型自发性脑出血外科微创治疗的研究队列,样本数不少于800例;覆盖自发性脑出血类型不少于3种;建立不少于2套不同类型自发性脑出血早期影像学和组织学评价系统;建立自发性脑出血外科微创治疗术前评估指标体系;确定自发性脑出血外科微创治疗的手术适应症以及手术时机;建立不同类型自发性脑出血优化临床治疗策略和技术组合;完成自发性脑出血外科微创治疗的卫生经济学评价研究。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

1.3 重大心脑血管病康复和长期管理研究

1.3.1 高血压肾病的干预技术研究

研究内容:重点研究高血压肾病肾损伤发生机制与病理生理过程。利用生命科学新技术手段,研究因慢性肾病内环境紊乱以及老年器官功能减退、防御机制下降等系统性变化对心、脑、肾脏重要器官的影响。明确免疫、炎症、氧化应激与器官重塑交互作用的内在联系;解析肾脏储备功能下降、失代偿至终末期器官衰竭影响心脑血管疾病发生发展的关键因子;明确生活方式干预、药物、调控内环境、生物治疗、不同肾脏替代治疗模式等对降低老年高危人群心脑血管疾病的作用。研究高血压肾损伤一级和二级预防治疗策略。

考核指标:高血压肾损伤的发病机制研究取得突破性进展,发现确切致病作用的复合危险因素,明确不少于2种早期诊断的生物学指标,建成高血压肾损伤及慢性肾损伤进展的风险预测体系,形成不少于3种早期防控的可行措施;在国内外专业期刊发表高质量学术论文不少于15篇。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

1.3.2 心脑血管疾病健康管理模式及效果评价研究

研究内容:系统评价现有心脑血管疾病高危人群及患者管理模式,开发适宜不同地区、不同人群和不同的患病阶段的心脑血管病健康管理模式;评估不同疾病管理模式的效果、成本-效益及适用条件。研究基于可穿戴智能设备等监测、新型干预技术的健康管理模式,基于医疗联合体的心脑血管疾病管理模式。

考核指标:产出不少于3套适宜不同地区、不同人群、不同健康阶段的心脑血管疾病健康管理模式。管理人群脑卒中、冠心病的规范管理率相对提高至少20%,心脑血管疾病发病率相对降低至少10%。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

1.3.3 脑血管病智能辅助诊疗技术及决策平台建立及应用研究

研究内容:研究脑血管病神经功能损伤智能诊断评价技术,建立脑血管病交互式智能辅助诊断、治疗及疾病管理决策支持系统;研究基于脑电生理监测的早期神经功能障碍的智能评估技术及干预策略;研究基于芯片的脑血管病超早期检测技术;开发脑血管病智能辅助诊疗决策平台并对其应用效果进行评价。

考核指标:建立1套多维度交互式智能评估脑血管病神经功能障碍的计算机软件。建立临床医学与信息科学、工程技术、人工智能等多学科融合的交叉平台,研发计算机辅助决策工具不少于2项,智能辅助诊断卒中人群5万例。完成辅助决策系统的可行性及医疗均等化效果的评价。申请发明专利不少于2项。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

2 恶性肿瘤防控技术研究

2.1 恶性肿瘤早期筛查和干预技术研究

2.1.1 上消化道肿瘤筛查和干预技术开发及评价研究

研究内容:针对我国高发的上消化道肿瘤(食管癌、胃癌和贲门癌),开展基于影像学、内镜和分子标志物等的筛查和干预新技术、新方法研究;在有全国代表性和较好工作基础的地区(至少5个以上,应包括农村、城市、高发区和非高发区,及环境暴露高危地区),覆盖一定规模(10万以上)的人群队列,以目前普遍应用的筛查和干预技术为标准,开展多中心随机对照试验,探索符合我国国情的、更有效率的筛查新技术,新方法。

考核指标:开发出3-5项可用于上消化道肿瘤早期筛查和干预的新技术;建立2-3项适合于中国人群、符合卫生经济学效益原则的可推广的上消化道肿瘤筛查干预技术和方案。筛查的灵敏度和特异度在现有基础上进一步提高,项目覆盖地区上消化道癌检出率提高50%,早诊率达到85%,降低不同地区人群上消化道癌发病率和死亡率,提高生存率。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

2.2 恶性肿瘤临床诊疗关键技术研究

2.2.1 恶性肿瘤规范化早诊早治实施网络建设与关键技术集成应用研究

研究内容:系统整合高质量的流行病学、早期诊断、治疗和随访大数据,在重点癌种大规模人群筛查及专病队列研究基础上,研究建立适合我国国情和医疗卫生体系的多癌种早期发现技术协作网络和早期治疗技术规范化质控大数据网络平台;聚焦肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌等我国常见高发癌种,开展适合于我国人群的多癌种早期诊断生物标志物的效用验证和推广应用研究;开展基于生物标志物和影像学的早期诊断新技术及产品开发和评估研究;对早期诊断的恶性肿瘤患者,开展智能计划、导航定位、虚拟和增强现实等早期治疗新技术的开发和评估研究,在最大程度保留组织器官结构与功能的同时,提升患者生存率和生存质量;通过大样本、前瞻性的多中心随机对照研究或者注册登记研究,开展早期诊断和早期治疗方案绩效评价和医疗质控。

考核指标:整合重点研发计划相关项目在建和原有的数据库、网络平台,建立与国际标准接轨的中国癌症规范化早诊早治实施网络平台,制定相关工作规范;针对肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌等我国常见高发癌种,鉴定出不少于3个具有临床或人群应用价值的早期肿瘤诊断标志物(谱),开发不少于3项基于标志物的早期诊断技术及产品;开发或评估不少于3项恶性肿瘤早期治疗新技术;制定不少于5项规范化早期诊断和早期治疗指南,构建符合我国国情的恶性肿瘤早期诊断和早期治疗绩效评估和质控体系。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1项

2.2.2 恶性肿瘤放疗新技术及新策略研究

研究内容:选择工作基础较好、危害性较大的我国主要恶性肿瘤(如肺癌、鼻咽癌等),在前期工作基础上,利用四维多功能成像、动态图像引导、智能调强优化、实时剂量追踪、决策支持系统、四维剂量质控等放射治疗新技术,开展提高肿瘤靶区勾画和治疗实施准确性、优化放疗计划的前瞻性研究;开展放疗新分割模式(如大分割照射等)和综合治疗新策略的II、III期临床研究;研发基于临床、物理、遗传学、影像学、生物标志物特征的放疗疗效早期预测新方法,包括有预测价值的遗传标记物,血液和/或尿液标记物,功能磁共振多模态诊断体系等,并开展其指导个体化自适应放疗的前瞻性研究。

考核指标:验证并评价不少于3种安全有效的新型放疗技术或手段,完成不少于3项新技术的早期临床研究;基于分子水平建立至少3种我国主要恶性肿瘤放疗的分层方法和早期放疗疗效预测方法,建立不少于3项放疗新技术和2-3种肿瘤大分割放疗的治疗规范,建立放疗综合治疗新策略。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

2.3 恶性肿瘤诊疗技术和方案优选及比较效益学研究

2.3.1 新型肿瘤免疫治疗制品研发及治疗方案的优化研究

研究内容:针对肺癌、结直肠癌、胃癌等我国高发恶性实体肿瘤,开展新型治疗性抗体、免疫检查点抑制剂、肿瘤主动免疫治疗及免疫调节剂(不包括细胞治疗制品)的研发;通过规范的临床前研究和临床研究,优化免疫治疗方案,提高临床疗效和安全性。

考核指标:1-2项免疫治疗产品完成临床前研究进入临床研究,至少 1项免疫治疗产品通过II期或III期临床试验完成临床方案的优化研究。

支持年限:2018-2020

拟支持项目:1-2项

2.3.2 恶性肿瘤规范化细胞治疗研究

研究内容:针对肺癌、结直肠癌、胃癌等我国高发恶性实体肿瘤,开展细胞治疗关键技术、临床研究方案和技术平台研究;在细胞治疗制品和临床研究的质量控制方面开展规范化研究,通过大样本、前瞻性、随机对照的临床实验,优化细胞治疗方案,提高临床疗效和安全性。

考核指标:1-2项细胞治疗产品完成临床前研究进入临床研究,完成至少1项规范化的II期或III期临床研究。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

3 慢阻肺防控技术研究

3.1 慢阻肺人群预防控制技术与策略研究

3.1.1 慢阻肺早期筛查和诊断适宜技术的评价及应用

研究内容:寻找适合中国国情、具有良好卫生经济学效益的慢阻肺早期诊断方法和工具;探索简易肺功能技术、运动肺功能技术、峰流量仪检查技术、脉冲振荡技术、光学干成像技术、功能影像等技术在慢阻肺早期诊断中的应用价值和成本-效益比。

考核指标:提出2-3种具有良好成本-效益比的慢阻肺早期诊断技术。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

3.2 慢阻肺康复技术和长期疾病管理研究

3.2.1 慢阻肺康复体系、策略和方法研究

研究内容:建立慢阻肺多学科协作综合防治管理体系,以国际功能障碍分类系统(ICF)为基本框架建立对慢阻肺功能障碍的全面评估和管理系统,通过一套评估工具完整评估慢阻肺患者生理、心理、功能与社会参与状态,了解其长期照护需求,并作为未来慢性呼吸疾病长期照护政策的参考。开展慢阻肺全程康复干预策略研究,进行从轻度到极重度,从稳定期到急性加重期,从医院到居家的康复模式、方法和技术研究。

考核指标:建立慢阻肺全程康复的策略、路径和方案,研发3-4种慢阻肺不同时期康复的关键技术。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项。

4 糖尿病及代谢疾病防控技术研究

4.1 糖尿病的病因、危险因素与发病机制研究

4.1.1 肠道与下丘脑在糖尿病发生发展中的作用及干预新方案研究

研究内容:基于大型糖尿病随访队列,突破常规危险因素研究模式,阐明饮食习惯、食欲调控相关因子与肠道菌群、肠道激素及代谢组的交互作用,探索“肠-脑轴”在糖尿病发生发展过程中的作用;发现全新致病菌群、益生菌群与关键肠道激素,探索益生元与益生菌干预可能,全面客观地建立肠道、下丘脑与糖尿病发生发展的关系,更新糖尿病临床监测与治疗策略。

考核指标:全面揭示“肠-脑轴”与糖尿病发生的关联,制定全新糖尿病监测方案;基于新发现致病菌群或益生菌群,制定全新益生元或益生菌糖尿病干预方案并证实疗效;新监测与新干预方案在示范区域内推广应用,使2型糖尿病控制率提高20%;申请专利不少于5项(其中PCT不少于2项)。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

4.2 糖尿病早期危险因素预防与管理策略研究

4.2.1 2型糖尿病与糖尿病高风险危险因素的早期行为干预适宜技术及疗效评价研究

研究内容:基于已建立自然人群随访队列,明确2型糖尿病与糖尿病高风险的危险因素,开展2型糖尿病与糖尿病高风险多种危险因素的早期行为干预适宜技术研究,评价干预疗效,并在基层医院进行推广应用,切实降低我国2型糖尿病的新发病率与糖尿病高风险向2型糖尿病的转化率。

考核指标:建立2型糖尿病与糖尿病高风险多种危险因素的早期行为干预适宜技术与管理策略;创建覆盖全国不少于100家医院的示范区域,多种因素早期行为干预适宜技术与管理策略在示范区域内推广应用;多种因素早期行为干预适宜技术与管理策略实施后,示范区域内2型糖尿病与糖尿病高风险行为干预率提高30%,2型糖尿病新发病率降低20%,糖尿病高风险向2型糖尿病转化率降低20%;制定临床路径与指南规范5项,申请专利3项。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

4.3 糖尿病及其并发症的诊治关键技术及长期预后研究

4.3.1 糖尿病肾病优化监测与治疗方案研究及关键新技术推广

研究内容:开展糖尿病合并肾病的早期优化监测技术研究,提高我国糖尿病合并肾病的早期诊断率与早期治疗率;开展糖尿病合并肾病的治疗处置适宜技术研究,评价疗效并在基层医院进行推广应用,提高我国糖尿病合并肾病的早期诊断率、治疗率与控制率。

考核指标:建立糖尿病合并肾病早期优化监测与治疗处置适宜技术,在临床推广应用;适宜技术应用后早期诊断率与治疗率提高30%,控制率提高20%;建立规范化诊疗指南与临床诊治路径不少于5项;申请专利不少于3项。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

4.4 糖尿病防控质量评价与防控效益研究

4.4.1 2型糖尿病综合管理策略社会经济效益评价与持续改进研究

研究内容:创建国家级2型糖尿病的医生诊疗行为规范化评价与改进研究网络;开展2型糖尿病诊断、监测与治疗方案的规范化评价,开展2型糖尿病综合管理策略提升社会效益与经济效益的有效性与局限性评价,并提出切实可行的持续改进策略;推动规范化2型糖尿病综合管理策略在社区医疗机构的推广应用,切实提高我国2型糖尿病规范化诊疗率与控制率。

考核指标:创建国家级2型糖尿病医生诊疗行为规范研究网络,参加医院不少于100家;完成2型糖尿病诊断、监测与治疗方案的规范化评价报告;完成2型糖尿病综合管理策略社会效益与经济效益评价报告;实现规范化2型糖尿病综合管理策略在社区医疗机构的推广应用;综合管理策略推广应用后2型糖尿病规范化诊疗率提高30%,控制率提高20%;建立规范化诊疗指南与临床诊治路径不少于5项;申请专利不少于3项。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

5 神经精神疾病防控技术研究

5.1 神经精神疾病的人群筛查、干预适宜技术研究及推广应用

5.1.1 适用于中国人群的认知筛查和评估系统的建立

研究内容:基于大数据、互联网和移动医疗等新科技信息手段,结合国际上通用的认知筛查和评估工具,按照中国不同的文化和地域等特点重新设计适用于中国人群的认知筛查和评估体系,并采用多中心研究的方法、按照文化和地域等因素进行分层建立中国人群的常模,最终开发出一套适用于中国认知障碍患者早期诊断的认知筛查和评估系统。

考核指标:开发一套适用于中国人群的、具有中国不同文化和不同地域人口常模的认知筛查和评估系统。申请专利不少于3项。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

5.2 神经精神疾病临床诊疗技术及诊疗体系研究

5.2.1 物质依赖关键诊疗技术的推广应用研究

研究内容:开展物质依赖的全国多中心临床研究,并结合已有的临床前研究和临床数据库,开发和筛选可用于客观诊断和复发预测的分子、遗传、电生理、影像学指标以及临床表型特征,包括分子标记物、遗传标记物、电生理和影像学标记物以及潜伏心理渴求、认知冲动等变化规律的多模态体系,建立多维度指标评估与体外检测新技术结合的诊断技术、神经调控与认知心理干预新技术范式、复发远程实时监测干预系统,在推广应用网络单位开展技术培训与应用。

考核指标:建立涵盖多种成瘾物质的标准规范的较大规模的物质依赖数据库(约1500例),开发和验证可用于临床的物质依赖诊疗关键技术不少于3项,建立覆盖至少30家区县级以上相关医疗机构的推广应用网络。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

5.3 神经精神疾病康复技术和长期疾病管理研究

5.3.1 神经变性疾病的认知康复和神经调控技术研究

研究内容:开展针对神经变性疾病患者认知康复技术的研究,研发计算机辅助康复、虚拟现实康复技术及基于人机接口等智能康复技术;通过临床研究,建立认知康复治疗神经变性疾病的技术规范和临床路径,制定适用中国特色的认知康复治疗神经变性疾病指南,并在国内进行示范性推广。采用神经影像和神经电生理手段,研究以神经变性疾病的神经环路及突触可塑性变化为靶向的多靶点、多模式精确神经调控(重复经颅磁刺激、经颅直流电刺激、脑深部电刺激等)技术及方法;制定神经调控治疗规范和指南,建立神经调控治疗体系;开发拥有自主知识产权的认知康复和神经调控技术及方法。

考核指标:研发出计算机辅助康复、虚拟现实康复技术及基于人机接口等智能康复技术不少于2项,研发出精确神经调控技术不少于2项;建立认知康复治疗AD等神经变性疾病的技术规范、临床路径和指南1项,制定神经调控治疗神经变性疾病的规范、临床路径和指南1项;申请专利不少于2项。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

5.3.2 重性精神障碍复发的预测及临床治疗策略研究

研究内容:针对抑郁症或精神分裂症复发风险预测及临床有效治疗策略开展系统研究,基于较大规模的抑郁症或精神分裂症的多中心临床研究及试点协作网络,筛选综合评估复发及远期治疗指标;建立基于评估的抑郁症或精神分裂症复发预警预测的多指标评估体系;构建长期精神科药物治疗结合健康教育、个案管理、综合干预、社区康复训练技术等整合的综合康复技术体系;结合互联网或自媒体开展患者复发与康复指标报告系统。以期提高抑郁症或精神分裂症的远期预后,降低复发率与再住院率,提升生活质量,补充临床治疗指南。

考核指标:完善1套基于临床多维度指标评估的抑郁症或精神分裂症复发预测的多指标评估体系,构建1套抑郁症或精神分裂症临床治疗的综合康复技术,构建1套长期疾病管理策略,使示范区内疾病复发率或再住院率降低5%以上。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

5.3.3 神经变性疾病专病化诊疗模式研究

研究内容:基于已有神经变性疾病研究网络,建立符合中国特色的记忆门诊和运动障碍门诊规范化操作流程等神经变性疾病专病化诊疗模式,制定记忆门诊和运动障碍门诊规范化操作流程。进行神经变性疾病的医院、社区、家庭全程化的管理体系研究,采用以居家医疗和康复模式为主、以专业技术进行支持的管理模式,对神经变性病患者进行全程化管理,包括早期高危人群的预防、早期干预、全程治疗、患者康复训练等,最终建立神经变性疾病的全程化管理模式;并在示范区内进行推广。

考核指标:建立符合中国特色的记忆门诊和运动障碍门诊规范化操作流程等神经变性疾病专病化诊疗模式;制定记忆门诊和运动障碍门诊规范化操作流程各1套;建立神经变性疾病以居家医疗和康复模式为主、以专业技术进行支持的全程化管理模式,并在不少于100家医院开展和实施。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

6 重大慢病研究支撑平台体系研究

6.1 重大慢病流行病学监测大数据平台

6.1.1 重大慢病流行病学监测大数据平台

研究内容:研究建立基于全国慢病危险因素监测、生命登记系统、疾病报告系统、各专病临床研究等多源信息整合的国家重大慢性病流行病学研究大数据平台;研究建立数据采集、交换标准和共享机制,实现数据共享;开展基于监测大数据平台的心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病等重大慢病专病流行病学研究。

考核指标:建立重大慢病流行病学大数据平台,病种至少覆盖心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病等疾病病种;产出各病种疾病发病、患病、死亡及危险因素的流行现状、变化趋势报告;建立数据采集、交换标准和共享机制,在各国家临床医学研究中心和国家疾病预防控制中心间实现数据共享。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1 项

有关说明:本专项申报须由国家级疾病预防控制机构和本专项涉及重大慢病领域国家临床医学研究中心参与申报。

6.2 重大慢病防控研究专业化服务体系建设

6.2.1 糖尿病信息化管理平台与传播体系的创建

研究内容:基于已建立的糖尿病临床研究网络与随访队列,通过研制规范化信息整合技术、结构化信息分析技术、标准化信息脱敏与加密安全技术、系统化信息追溯与多权限管理技术,创建具有国家代表性、广泛兼容并可推广的糖尿病防诊治综合信息化管理与协作研究平台;进一步基于信息化管理平台创建具有广泛深入影响力的、旨在提升糖尿病早期防诊治策略推广与疗效提升的信息化传播体系网络,实现信息共享、深入科普与广泛传播,最终提高糖尿病的知识普及率与早期防控率。

考核指标:创建具国家代表性的糖尿病信息化管理平台,涵盖50万人份信息量,具有广泛兼容性和扩展性;建立规范化信息整合技术、结构化信息分析技术、标准化信息脱敏与加密安全技术、系统化信息追溯与多权限管理技术,制定相应技术标准和规范不少于5项;提出基于信息化管理的糖尿病防诊治改进策略与建议不少于3项;申请发明专利或计算机软件著作权不少于5项;创建糖尿病信息化传播体系网络,参与成员单位不少于100个,完成科普与传播不少于20项,糖尿病知识普及率提高20%。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

7 国际合作研究

7.1 恶性肿瘤国际合作研究

7.1.1 恶性肿瘤多中心筛查的随机对照试验(RCT)和前瞻性队列研究

研究内容:针对中美之间合作基础较好的、常见恶性肿瘤(肺癌、结直肠癌等),开展国际多中心的癌症筛查的随机对照试验(RCT)和前瞻性队列研究,以评估双方优势高发肿瘤筛查技术(影像学技术、生物标志物等)在我国人群中的效果、可行性和卫生经济学效益。

考核指标:建立国际多中心肿瘤筛查合作研究平台,通过国际性的评估与验证,获得适用于中国人群的恶性肿瘤筛查方案,为我国政府制定相关肿瘤防治策略和措施提供支持。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

有关说明:要求美方合作者提供研究经费支持,优先支持已与美国NCI签订战略合作协议,具有良好合作基础的项目。

7.2 慢阻肺国际合作研究

7.2.1 慢阻肺临床生物资源库的建设、管理和应用的国际合作研究

研究内容:基于大样本人群流行病学调查和研究队列,建设规范化、信息化、适合国情的慢阻肺的大型临床生物信息资源库和对照资源库;在临床生物信息资源库的基础上开展慢阻肺发病与急性加重的生物标志物和个体化诊治研究;开展吸烟、室内外空气污染、人口老龄化等因素对肺功能长期影响的国际合作研究。

考核指标:合作建立规范化、信息化、适合国情、国际认可的慢阻肺的大型临床生物信息资源库和对照资源库,建立慢阻肺各类临床生物样本的采集及管理标准化流程,鉴定及验证3-5个慢阻肺生物标志物和干预靶点,制定适合国情的慢阻肺发病与急性加重的个体化诊治策略。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

7.3 神经精神疾病的国际合作研究

7.3.1 神经变性疾病早期针对病因治疗和预防的国际合作研究

研究内容:依托前期开展的神经变性疾病领域国际合作研究基础,建立符合国际规范及我国国情的神经变性疾病国际多中心临床研究合作平台;参照国际神经变性疾病最新临床研究实践,针对全球共同面对的神经变性疾病预防和针对病因治疗这一难点问题,充分利用中国丰富的病例病源和近年来所取得的神经变性疾病诊治技术进步,选择合适研究人群,开展神经变性疾病早期预防和针对病因治疗的国际合作研究,进行国际多中心临床试验,以发现对神经变性疾病具有一定预防作用的方法或针对病因治疗药物。

考核指标:建立神经变性疾病国际临床研究合作平台;发现并验证不少于2种对神经变性疾病具有预防作用的方法或针对病因治疗药物。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

7.3.2 中美精神疾病个体化药物治疗方案合作体系的建立

研究内容:与美国精神疾病(如精神分裂症或抑郁症)个体化药物治疗相关权威研究机构展开全面合作,开展重性精神疾病的个体化治疗客观标记及远期管理等研究,双方互通有无,搭建符合国际规范及我国国情的创新性精神医学研究尤其是针对个体化药物治疗的国际合作研究平台,构建合作研究的必要规范与标准体系。明确适用于抗精神病药或抗抑郁剂疗效及不良反应相关症状群的统一评价指标;开展药物治疗后随访,建立基于临床、遗传学、脑影像学、神经心理学等多模态数据的精神科药物治疗效应预测的多指标评估体系,探索抗精神病药或抗抑郁剂疗效及不良反应个体化差异的种族特异性及不同种族间共享的生物标记,并在独立样本中予以验证;以期发现抗精神病药或抗抑郁剂的潜在机制,为开发新药靶点提供依据。

考核指标:搭建1个长期稳定的精神疾病中美合作平台;在欧美人群中筛选出5-8个精神分裂症或抑郁症个体化药物治疗的共享或特异性客观生物标记;创建1套符合国际规范的个体化药物治疗评估指标体系;构建1套值得国际推广应用的精神分裂症或抑郁症个体化药物治疗推荐方案。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1-2项

7.4 重大慢病的国际合作研究

7.4.1 慢性病疾病负担及防控策略研究

研究内容:依托前期开展的疾病负担领域国际合作研究基础,充分利用现有监测系统数据及重大慢病临床研究的数据资源,通过与全球疾病负担研究团队合作,对我国不同时期、不同地区、不同人群心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、慢阻肺、神经精神疾病等重大慢病的疾病负担现状及影响因素进行研究;开展数据驱动的慢病防控策略研究,促进健康资源的优化配置,为重大慢病的卫生决策提供支持。

考核指标:建立重大慢病各专病疾病负担研究的国际协同合作平台;建立分省疾病负担、影响因素和卫生资源分布数据库;产出心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、慢阻肺、神经精神疾病各病种疾病负担研究报告;开发疾病负担研究平台,为各地开展相关研究和卫生决策提供支持;在国内外高质量学术期刊上发表文章不少于20篇。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1 项

7.4.2 中美重大慢病临床研究数据标准研究

研究内容:依托前期开展的重大慢病临床研究数据标准研究,与美国国立卫生研究院(NIH)开展国家层面的合作,研究建立符合国际标准的重大慢病临床研究数据标准和各专病数据标准。

考核指标:建立符合国际标准的重大慢病临床研究数据标准和公共数据元。建立心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、慢阻肺及神经精神疾病专病公共数据元和数据字典。为开展国际间重大慢病临床协同研究数据交换和共享建立1套可对话的标准。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1 项

7.4.3 “一带一路”慢病防控成熟适宜技术的推广及评价研究

研究内容:与“一带一路”国家合作,开展针对重大慢病如心脑血管疾病、肿瘤、代谢疾病等的防控成熟适宜技术的推广及评价研究,提高合作国家重大慢病防控能力,比较我国与合作国家的人群疾病谱、危险因素分布等。建立“以我为主”的国际合作格局。

考核指标:与1-5个“一带一路”国家建立长期合作关系;在合作国家建立大型前瞻队列,进行长期随访,推广及评价2-3项重大慢病防控成熟适宜技术。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:3-4项

定向择优项目

本专项聚焦心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)、糖尿病和神经精神疾病等重大慢病,各病种联动推进,突出解决重大慢病防控中的瓶颈问题,重点突破一批重大慢病防治关键技术,搭建重大慢病研究公共平台,建立健全重大慢病研究体系和创新网络,为加快重大慢病防控技术突破、控制医疗费用增长、促进技术合理规范应用、降低医疗和社会负担、遏制重大慢病发病率、死亡率居高不下的局面提供积极有效的科技支撑。

2018年度共设置定向择优项目9项,实施周期为2018年-2020年。

8 重大慢病综合防控研究

8.1 综合防控技术研究

8.1.1 多病种联动综合防控技术集成策略、组织管理模式研究

研究内容:开展心脑肾代谢等重大慢病协同防治策略研究,针对重大慢病防控中存在的亟待改善的问题,研究便于基层使用、具有成本效益的防控措施及多病种联动综合防控新模式和综合评价体系,研究针对多病种的防控技术的评价标准,筛选和集成形成适宜社区的联防联控技术服务包,并在前瞻队列中验证其效果效益,提高重大慢病综合防控的效果和效益,为重大慢病综合防控技术的推广提供科学依据。

考核指标:建成兼顾不同地域与经济水平的重大慢病多病种联动综合防控技术集成机制;形成重大慢病综合防控评价体系、评价指标和评价方法;建成有利于评价综合防控干预效果的队列不少于3万例;形成适宜社区的重大慢病综合防控技术包,并获得评价其应用效果及效益的可靠证据。

支持年限:2018-2020 年

拟支持项目数:1 项

有关说明:项目由卫生计生委、中央军委后勤保障部、食品药品监管总局和地方科技主管部门推荐建有国家临床医学研究中心的医疗机构牵头申报。

8.2 区域应用示范推广平台

8.2.1 华北地区慢病防控科技综合示范研究

研究内容:在华北地区建立慢性病防控科技综合示范基地,开展符合成本效益的重大慢病防控适宜技术的示范应用研究,包括高危人群筛查、风险预测与评估、综合干预等健康管理适宜技术及策略、早诊早治技术、成熟的临床诊疗技术、康复技术及疾病管理适宜技术等;研究建立慢性病综合防控的多部门联动、防治结合的有效机制,适宜技术以及管理平台,科研成果快速、高效地转化,为适宜技术在更大范围推广提供科学依据。

考核指标:在华北地区建立至少3个区域综合示范基地,覆盖300家各级医院及社区卫生服务机构,形成华北地区慢性病防控科技示范网络。对重大慢病综合防控技术进行应用示范研究,覆盖人群不少于1000万人口。示范地区重大慢病危险因素管理率相对提高20%,规范治疗率相对提高20%。

支持年限:2018-2020 年

拟支持项目数:1项

有关说明:华北地区包括北京、天津、河北、山西、内蒙古;项目由省级科技厅(委)推荐申报,鼓励本专项涉及疾病领域国家临床医学研究中心与地方联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1;参与单位数不超过20家。

8.2.2 华东地区慢病防控科技综合示范研究

研究内容:在华东地区建立慢性病防控科技综合示范基地,开展符合成本效益的重大慢病防控适宜技术的示范应用研究,包括高危人群筛查、风险预测与评估、综合干预等健康管理适宜技术及策略、早诊早治技术、成熟的临床诊疗技术、康复技术及疾病管理适宜技术等;研究建立慢性病综合防控的多部门联动、防治结合的有效机制,适宜技术以及管理平台,科研成果快速、高效地转化,为适宜技术在更大范围推广提供科学依据。

考核指标:在华东地区建立至少4个区域综合示范基地,覆盖300家各级医院及社区卫生服务机构,形成华东地区慢性病防控科技示范网络。对重大慢病综合防控技术进行应用示范研究,覆盖人群不少于1500万人口。示范地区重大慢病危险因素管理率相对提高20%,规范治疗率相对提高20%。

支持年限:2018-2020 年

拟支持项目数:1项

有关说明:华东地区包括上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东;项目由省级科技厅(委)推荐申报,鼓励本专项涉及疾病领域国家临床医学研究中心与地方联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1;参与单位数不超过20家。

8.2.3 中南地区慢病防控科技综合示范研究

研究内容:在中南地区建立慢性病防控科技综合示范基地,开展符合成本效益的重大慢病防控适宜技术的示范应用研究,包括高危人群筛查、风险预测与评估、综合干预等健康管理适宜技术及策略、早诊早治技术、成熟的临床诊疗技术、康复技术及疾病管理适宜技术等;研究建立慢性病综合防控的多部门联动、防治结合的有效机制,适宜技术以及管理平台,科研成果快速、高效地转化,为适宜技术在更大范围推广提供科学依据。

考核指标:在中南地区建立至少4个区域综合示范基地,覆盖300家各级医院及社区卫生服务机构,形成中南地区慢性病防控科技示范网络。对重大慢病综合防控技术进行应用示范研究,覆盖人群不少于1000万人口。示范地区重大慢病危险因素管理率相对提高20%,规范治疗率相对提高20%。

支持年限:2018-2020 年

拟支持项目数:1项

有关说明:中南地区包括河南、湖北、湖南、广东、广西、海南;项目由省级科技厅(委)推荐申报,鼓励本专项涉及疾病领域国家临床医学研究中心与地方联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1;参与单位数不超过20家。

8.2.4 西南地区慢病防控科技综合示范研究

研究内容:在西南地区建立慢性病防控科技综合示范基地,开展符合成本效益的重大慢病防控适宜技术的示范应用研究,包括高危人群筛查、风险预测与评估、综合干预等健康管理适宜技术及策略、早诊早治技术、成熟的临床诊疗技术、康复技术及疾病管理适宜技术等;研究建立慢性病综合防控的多部门联动、防治结合的有效机制,适宜技术以及管理平台,科研成果快速、高效地转化,为适宜技术在更大范围推广提供科学依据。

考核指标:在西南地区建立至少3个区域综合示范基地,覆盖300家各级医院及社区卫生服务机构,形成西南地区慢性病防控科技示范网络。对重大慢病综合防控技术进行应用示范研究,覆盖人群不少于1000万人口。示范地区重大慢病危险因素管理率相对提高20%,规范治疗率相对提高20%。

支持年限:2018-2020 年

拟支持项目数:1项

有关说明:西南地区包括四川、重庆、贵州、云南、西藏;项目由省级科技厅(委)推荐申报,鼓励本专项涉及疾病领域国家临床医学研究中心与地方联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1;参与单位数不超过20家。

8.2.5 西北地区慢病防控科技综合示范研究

研究内容:在西北地区建立慢性病防控科技综合示范基地,开展符合成本效益的重大慢病防控适宜技术的示范应用研究,包括高危人群筛查、风险预测与评估、综合干预等健康管理适宜技术及策略、早诊早治技术、成熟的临床诊疗技术、康复技术及疾病管理适宜技术等;研究建立慢性病综合防控的多部门联动、防治结合的有效机制,适宜技术以及管理平台,科研成果快速、高效地转化,为适宜技术在更大范围推广提供科学依据。

考核指标:在西北地区建立至少3个区域综合示范基地,覆盖300家各级医院及社区卫生服务机构,形成西北地区慢性病防控科技示范网络。对重大慢病综合防控技术进行应用示范研究,覆盖人群不少于1000万人口。示范地区重大慢病危险因素管理率相对提高20%,规范治疗率相对提高20%。

支持年限:2018-2020 年

拟支持项目数:1项

有关说明:西北地区包括陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆;项目由省级科技厅(委)推荐申报,鼓励本专项涉及疾病领域国家临床医学研究中心与地方联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1;参与单位数不超过20家。

8.2.6 东北地区慢病防控科技综合示范研究

研究内容:在东北地区建立慢性病防控科技综合示范基地,开展符合成本效益的重大慢病防控适宜技术的示范应用研究,包括高危人群筛查、风险预测与评估、综合干预等健康管理适宜技术及策略、早诊早治技术、成熟的临床诊疗技术、康复技术及疾病管理适宜技术等;研究建立慢性病综合防控的多部门联动、防治结合的有效机制,适宜技术以及管理平台,科研成果快速、高效地转化,为适宜技术在更大范围推广提供科学依据。

考核指标:在东北地区建立至少2个区域综合示范基地,覆盖200家各级医院及社区卫生服务机构,形成东北地区慢性病防控科技示范网络。对重大慢病综合防控技术进行应用示范研究,覆盖人群不少于800万人口。示范地区重大慢病危险因素管理率相对提高20%,规范治疗率相对提高20%。

支持年限:2018-2020 年

拟支持项目数:1项

有关说明:东北地区包括辽宁、吉林、黑龙江;项目由省级科技厅(委)推荐申报,鼓励本专项涉及疾病领域国家临床医学研究中心与地方联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1;参与单位数不超过20家。

9 重大慢病研究支撑平台体系研究

9.1 重大慢病临床研究大数据平台

9.1.1 呼吸系统疾病临床研究大数据与生物样本库平台

研究内容:建立具有国家代表性,基于医院电子病历系统(EMR)、实验室信息系统(LIS)、影像归档和通信系统(PACS)等数据交换的呼吸系统疾病国家注册登记数据库和临床大数据共享平台。收集慢阻肺、哮喘、肺栓塞、肺动脉高压、间质性肺疾病、肺炎、肺癌、烟草依赖等常见、多发、危害巨大的呼吸系统疾病患病、临床诊疗、预后相关信息;收集人群发病、危险因素暴露等相关信息,建立国家级危险因素监测数据平台;依照国际规范标准收集呼吸系统疾病患者血清、血浆、痰、组织等生物标本并建立呼吸系统疾病生物样本库平台;探索临床研究大数据与生物样本库平台的高效运行与数据共享机制;建立国家呼吸系统疾病影像与肺功能数据库及数据中心化判读分析平台。

考核指标:建立具有国家代表性的不少于30万例的慢阻肺、哮喘、肺栓塞、肺动脉高压、间质性肺疾病、肺炎、肺癌、烟草依赖等呼吸系统疾病及高危人群的临床大数据共享平台及生物样本库;大数据与生物样本库平台参与成员单位不少于100个;开发1套标准化呼吸系统疾病公共数据元,制定1项呼吸系统疾病相关数据与样本采集、管理、交换、共享的技术标准和规范;建成1个符合国际影像判读规则与标准的呼吸系统疾病影像和肺功能数据中心化判读分析与管理平台。对协同创新网络单位开放共享。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1项

有关说明:项目由卫生计生委、中央军委后勤保障部、食品药品监管总局和地方科技主管部门推荐建有国家临床医学研究中心的医疗机构牵头申报。

9.1.2 神经变性病临床研究大数据与生物样本库平台

研究内容:建立具有国家代表性、基于医院电子病历系统(EMR)、实验室信息系统(LIS)、影像归档和通信系统(PACS)等数据交换的神经变性疾病病国家注册登记数据库和临床大数据共享平台。收集阿尔茨海默病和帕金森病等神经变性疾病患者患病、临床诊疗、预后相关信息;依照国际规范标准收集神经变性疾病患者血清、血浆、DNA、cDNA、RNA、组织或器官标本并建立神经变性疾病生物样本库平台;探索临床研究大数据与生物样本库平台的高效运行与数据共享机制;基于此平台开展影像大数据判读与后处理研究,建立国家神经变性疾病影像数据库与影像数据中心化判读分析平台,并建立基于机器学习的自动化影响判读分析工具。

考核指标:建立具有国家代表性的不少于5万例神经变性疾病及高危人群信息的临床大数据共享平台及高质量生物样本库;大数据与生物样本库平台参与成员单位不少于100个;建立1个国际规范化神经变性疾病单基因病诊断平台并形成数据库;建成1个符合国际影像判读规则与标准的神经变性疾病影像数据中心化判读分析与管理平台。对协同研究网络单位开放共享。

支持年限:2018-2020年

拟支持项目数:1项

有关说明:项目由卫生计生委、中央军委后勤保障部、食品药品监管总局和地方科技主管部门推荐建有国家临床医学研究中心的医疗机构牵头申报。

“生物安全关键技术研发重点专项2018年度项目申报指南建议(公开部分)

本专项重点针对人与动植物等新发突发传染病疫情、生物技术谬用、外来生物入侵、实验室生物安全,以及人类遗传资源和特殊生物资源流失等国家生物安全关键领域,开展科技攻关,实现基础研究、共性关键技术与重大产品研发、典型应用示范的突破,推动我国生物安全科技支撑能力达到国际先进水平。

2018年项目申报指南秉承实施方案的总体思路,坚持整体与局部相结合、共商共议、查漏补缺等原则,拟在共性关键技术及重大产品研发、典型应用示范等两项任务部署7个公开指南方向,国拨经费总概算数约为1.95亿元,各指南方向拟支持项目数原则为1项。

本专项2018年项目申报指南如下:

一、共性关键技术及重大产品研发

1.特殊生物资源监测与溯源技术研究

研究内容:开展特殊生物资源原产地鉴别和溯源技术研究,针对典型的重要生物遗传资源,建立凭证来源信息数据库;研发非接触式人类遗传资源样本识别技术与装置,发展重要生物资源跨境综合查验技术。

考核指标:针对不少于50种特殊生物资源,建立流失风险评估、分子鉴定、高通量检测、远程图像识别、跟踪监测、口岸查验等关键技术;建立配套的特殊生物遗传资源原产地分布数据库、图文信息数据库、跨境监测数据库等;研制3套以上装置样机,制订不少于8项行业标准。

2.突发急性和烈性传染病临床救治关键技术研究(定向)

研究内容:针对重要突发急性和烈性传染病,开展疾病发生机制和临床特点研究,建立早期预警、应急救治和预防控制等新策略和新技术,研发收治与转运、留观与隔离、防护与救护等关键设备。围绕临床多重耐药、广泛耐药和全耐药等超级细菌,揭示其种群结构和播散规律,研发综合防控技术与产品,提出抗菌药物生产与应用监管方案。

考核指标:针对3种左右突发急性和烈性传染病,建立早期预警、应急救治和预防控制等新策略和新技术3~5种,研发收治与转运、留观与隔离、防护与救护等关键设备3~5种,制订临床应急救治预案、标准和规范3~5种。针对肠杆菌科、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌等3~5类临床重要超级细菌,揭示其种群遗传学特征,明确其耐药性跨物种和跨地域播散规律,形成多通道监测、快速检测、新型综合干预等超级细菌防控关键技术与产品3~5种,提出抗菌药物生产与应用方案和策略3~5种。

3.生物安全四级实验室关键技术及设备研制

研究内容:针对我国生物安全四级实验室建设的重大需求,突破重要装备国产化关键技术,自主研发相关产品,加强相关产品评价;制定相关产品的技术标准,提高其有效性与安全性评价、质量控制、标准化生产与建设的能力,推动重要生物安全防护装备的国产化和推广应用。

考核指标:自主研制适用于生物安全四级实验室的人员防护和生命支持、动物饲养解剖与高温碱水解处理无害化处理、空气和污物消毒灭菌等关键设备5~8种,通过有国家认可资质的第三方机构性能验证和国家对实验室示范应用设备的认可,达到实用化水平;提出各类国产化设备防护关键环节、有效性与安全性评价等综合性能指标,形成不少于5个行业技术标准,获得设备和系统的有效性和安全性评估数据。

4.森林生态系统重要生物危害因子综合防控关键技术研究

研究内容:揭示威胁我国森林生态系统安全的重要生物危害因子的发生危害特点和种群扩张规律,深入揭示生物危害因子暴发的成因;基于多组学技术,揭示重大森林生态生物危害因子致灾的分子调控机制;研发重要森林生物危害因子的预警和防控关键技术与产品。

考核指标:明确5~8种威胁我国森林生态系统安全的重要生物危害因子成灾规律;明确5种以上主要生物危害因子与森林生态系统互作致灾的主导因子;阐明5种以上生物危害因子致害的决定因子及其分子调控机制;建立7种以上预警、早期发现、快速检疫、鉴定及防控关键技术和产品。

二、典型应用示范

5.生物安全相关核心计量技术和标准物质研究

研究内容:针对生物安全防御综合需求,构建针对核酸、蛋白质、微生物等的核心测量能力,开展生物标准物质和参比品制备与计量、生物样本评价和质量控制、生物威胁防控产品校准、大数据应用质量控制等关键技术研究。研发针对不同研究机构检测技术的评价标准,建立微生物定量标准、不同介质的病原微生物国家标准品和参考品,用于生物安全关键检测技术验收评价。

考核指标:针对至少5种生物威胁因子及其相关防控产品,建立可溯源的生物测量、计量、校准和质量控制技术,研发国家标准物质和参比品5~7种,制订3~5项国家标准和规范,形成生物安全相关重要生物计量测量传递体系。

6.生物安全样本库相关技术规范和标准体系研究(定向)

研究内容:开展重要生物威胁因子及其媒介生物和宿主动物,以及人类遗传资源和特殊生物资源等样本的检定技术标准、信息数据标准、管理体系标准研究,开展系统本底调查,建立生物安全样品库相关技术规范和标准体系。

考核指标:形成重要生物威胁因子及其媒介生物和宿主动物,以及人类遗传资源和特殊生物资源等样本的保藏技术标准体系、信息数据标准技术规范、样本库认可管理体系标准,制订相关国家和行业规范和标准6~8份,建立特殊生物资源库,建立系统整合的生物安全样品库相关标准体系。

7.生物安全高效应对产品研发技术体系研究

研究内容:针对重要新发突发传染病病原体、烈性病原体及人工改造变异体,建立对应产品研制与制备、质量评定与检定、临床效力评估、应急生产等一体化的生物安全高效应对产品研发技术体系。

考核指标:建立和完善生物安全高效应对产品快速研制、规模制备、质量评定与检定、临床评估等关键技术5~8种,制订相关国家和行业技术规范和标准5~8份,形成生物安全相关产品和应急生产平台及基地。

参考资料:

《关于对国家重点研发计划大气污染成因与控制技术研究等14个重点专项2018年度项目申报 指南建议征求意见的通知》

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