10家械企因质管问题遭飞检
CFDA · 2017/05/02
4月26、27日,CFDA连发10家医疗器械企业飞检情况,其中7家限期整改、3家停产整改。而这次被飞检企业涉及的产品主要为:冠脉支架系统、软亲水接触镜(即隐形眼镜)。
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4月26、27日,CFDA连发10家医疗器械企业飞检情况,其中7家限期整改、3家停产整改。而这次被飞检企业涉及的产品主要为:冠脉支架系统、软亲水接触镜(即隐形眼镜)。

1、赛诺医疗科学技术有限公司——生物降解药物涂层冠脉支架系统

赛诺医疗科学技术有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由天津市市场和质量监督管理委员会责成赛诺医疗科学技术有限公司对上述缺陷限期整改。

2、辽宁垠艺生物科技股份有限公司——生物降解药物涂层冠脉支架系统

辽宁垠艺生物科技股份有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由辽宁省食品药品监督管理局责成辽宁垠艺生物科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。

3、易生科技(北京)有限公司——药物洗脱冠脉支架系统

易生科技(北京)有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由北京市食品药品监督管理局责成易生科技(北京)有限公司对上述缺陷限期整改。

4、北京美中双和医疗器械股份有限公司——三氧化二砷药物涂层支架输送系统

北京美中双和医疗器械股份有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由北京市食品药品监督管理局责成北京美中双和医疗器械股份有限公司对上述缺陷限期整改。

5、华大基因生物科技(深圳)有限公司——胎儿染色体非整倍体检测试剂盒

华大基因生物科技(深圳)有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由广东省食品药品监督管理局责成华大基因生物科技(深圳)有限公司对上述缺陷限期整改。

6、北京自然美光学有限公司——软亲水接触镜

北京自然美光学有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。同时,在检查中还发现该企业在未经许可的地址内存放有大量包装好隐形眼镜、拆解的玻璃瓶、铝箔盖,以及旋转蒸发仪、搅拌仪等,涉嫌存在在未经许可的地址生产的行为。现由北京市食品药品监督管理局依法责令北京自然美光学有限公司立即停产整改,对该企业存在的涉嫌违法违规行为依法进行查处。

7、海昌隐形眼镜有限公司——软亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由江苏省食品药品监督管理局责成海昌隐形眼镜有限公司对上述缺陷限期整改。

8、甘肃康视达科技集团限公司——软亲水接触镜

甘肃康视达科技集团限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由甘肃省食品药品监督管理局责成甘肃康视达科技集团限公司对上述缺陷限期整改。

9、江苏海伦隐形眼镜有限公司——软亲水接触镜、隐形眼镜润滑液

江苏海伦隐形眼镜有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由江苏省食品药品监督管理局依法责令江苏海伦隐形眼镜有限公司立即停产整改。

10、广州科甫眼镜有限公司——软亲水接触镜

广州科甫眼镜有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由广东省食品药品监督管理局依法责令广州科甫眼镜有限公司立即停产整改。

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