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糖尿病突破性药物今日获FDA批准,治疗所有类型视网膜病变

2017/04/19 来源:药明康德
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导读
4月18日,罗氏(Roche)集团公司基因泰克(Genentech)公司宣布,其药物Lucentis(ranibizumab注射液)已获得了美国FDA的批准,用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。值得一提的是,这是目前美国FDA批准的唯一一款能治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的药物。

4月18日,罗氏(Roche)集团公司基因泰克(Genentech)公司宣布,其药物Lucentis(ranibizumab注射液)已获得了美国FDA的批准,用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。值得一提的是,这是目前美国FDA批准的唯一一款能治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的药物。

糖尿病是一种影响广泛的疾病。去年据世界卫生组织统计,全球约有4亿名糖尿病患者,其中有四分之一位于中国。换句话说,每13个中国人中,就约有一名糖尿病患者。作为一种慢性疾病,糖尿病的控制一直是个难题。在长期的高血糖状况下,人体会出现一系列并发症,对健康造成严重威胁。糖尿病性视网膜病变就是糖尿病患者的常见并发症之一。由于高血糖,这些患者视网膜血管会出现损伤,引起一系列眼底病变。当这些损伤的血管流出血液或体液时,就可能导致视力受损,甚至是失明。据估计,它是20到74岁的人群中,导致失明的最主要原因之一。因此对于这些已经不幸罹患糖尿病的患者而言,他们急需一种治疗糖尿病性视网膜病变的药物,避免病情雪上加霜。

获批的Lucentis就是这样一款药物。它的活性成分ranibizumab是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,并能有效结合和抑制VEGF-A。这种蛋白事关血管生成和血管的高通透性。在先前的其他适应症中,ranibizumab在临床试验里取得了良好的疗效,它也因此获批用于湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞性黄斑水肿(RVO)、以及糖尿病性黄斑水肿(DME)等疾病。

▲Lucentis的作用机理(图片来源:Lucentis.com)

在一项大型临床研究中,ranibizumab治疗糖尿病性视网膜病变的潜力也得到了验证。这项研究一共招募了305名患者,他们中的一些接受了ranibizumab的注射治疗,另一些则接受了一种叫做“全视网膜光凝固”的激光疗法。研究表明,无论这些患者是否曾患有糖尿病性黄斑水肿(DME),ranibizumab都能改善他们的病情。在148名未患DME的患者中,37.8%的患者取得了2级或以上的改善,28.4%的患者取得了3级或以上的改善。而在41名罹患DME的患者中,ranibizumab也分别让58.5%和31.7%的患者取得了2级以上或3级以上的病情改善。在安全性方面,它没有出现新的问题。

基于RIDE和RISE关键3期临床试验结果,以及Protocol S研究结果,美国FDA曾为它颁发了突破性疗法认定和优先审评资格,并在今日批准它治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。

“糖尿病性视网膜病变是美国20-74岁成人失明的主要原因,我们非常高兴Lucentis能获得美国FDA的批准,治疗糖尿病性视网膜病变。无论患者是否罹患DME,都能得到治疗,”基因泰克首席医学官兼全球产品开发部门负责人Sandra Horning博士说道:“在多项临床研究中,Lucentis都显著改善了糖尿病性视网膜病变患者的症状。它也是目前第一款,以及唯一一款获批治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的抗VEGF疗法。”

我们祝贺Lucentis能获得美国FDA的批准,治疗更为广大的糖尿病人群。也祝愿更多的药物能够上市,造福这一广大的患者群体。

参考资料:

[1] FDA Approves Genentech’s Lucentis (Ranibizumab Injection) for Diabetic Retinopathy, the Leading Cause of Blindness Among Working Age Adults in the United States

[2] 基因泰克官方网站

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