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【BioWeek】一周精华汇总:FDA开闸放水3个月批12个新药,药明康德拟募资200亿元……

2017/04/09 来源:生物探索
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导读
这一周,首个23andMe直接面向消费者的基因检测获FDA批准上市;药明康德拟募资200亿元,希望一年内完成上市;FDA开闸放水,3个月批准12个新药上市;中国科协评出52名中科院和172名工程院院士候选人;香港大学的研究人员发现区区一个单碱基让禽流感跨越物种屏障;Nature惊人发现特殊脂肪酸让“矮又胖”的线虫寿命更长;Nature新闻报道吃年轻鱼的便便让老年鱼更长寿!……更多资讯,请跟随小编一起回顾吧。


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产业动态

国内资讯

药明康德拟募资200亿元,希望一年内完成上市?

3月30日,彭博发布消息称,无锡药明康德新药开发股份有限公司计划通过上海IPO,计划募集资金200亿元人民币(29亿美元)。据一名知情人士称,公司希望在一年内完成上市,但具体情况仍将取决于监管机构的审批。

50家药企晒一季度“成绩单” 这家赚了4亿

随着上市公司的年报陆续出炉,2017年一季度业绩预告也渐露头角。据统计,截止至3月31日,共有50家药企披露了一季度业绩预告。其中,信立泰净利润有望突破4亿元,瑞康医药、福安药业、永安药业等7家的净利润增长或翻倍。

IBM 沃森机器人要批量进入中国大医院了

在过去的这两年时间里,IBM 围绕医疗领域的布局投资已经超过了 40 亿美元;而收益同样是一组醒目的数字——根据 IBM 公布的 2016 年第四季度财报,沃森健康所在的新兴业务占总营收的比例已经从 2011 年的 15% 上升至 41%。但漂亮的业绩并不代表中国市场就会顺风顺水,像所有跨国公司经常说的,中国市场复杂而多层次。M 沃森机器人要批量进入中国大医院了。

为布局肿瘤市场这家企业两年豪掷13亿做了什么?

近期,益佰制药消息频出。无论是高管的再次增持,还是投资13亿打造肿瘤医疗服务集团,均彰显出益佰制药“聚焦大肿瘤”的决心,除此之外,公司肿瘤线多个品种受益于医保目录调整,为肿瘤布局奠定了一定的基础。公司大肿瘤战略进度为:1、公司高管多次增持彰显对大肿瘤战略布局的信心。2、肿瘤线多个品种进入新医保新老品种形成共振效益。3、两年投13亿进军肿瘤医疗领域效果暂未达到预期。

专访信达副总裁刘军建:肿瘤免疫联合治疗,我们还未摆脱“盲人摸象”

近两年,免疫联合疗法似乎已成为行业公认的、未来肿瘤的治疗模式。那么,联合策略究竟应如何确定?确定了联合的疗法后,时间、顺序、剂量如何选择?近日,在BioShare2017苏州站活动期间,信达生物副总裁刘军建博士在接受生物探索采访时表示:“对于如何确定联合策略,尽管现在不是完全“盲人摸象”,但也没有彻底脱离“盲人摸象”的阶段。”

CFDA发布:仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

4月5日,国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。

CFDA 发布胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。


国外资讯 

首个!23andMe直接面向消费者的基因检测获FDA批准上市

4月6日,FDA批准了23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险测试,用于检测与帕金森、迟发性阿尔兹海默症等10种疾病风险,这也是FDA批准的首个直接面向消费者的基因检测。这种测试目的是为消费者提供遗传风险信息,但它并不能决定一个人是否会发展某种疾病或病症,因为除了遗传变异,疾病还受其他因素的影响,包括环境和生活方式。

FDA开闸放水:3个月批准12个新药上市

2017年第1季度,FDA共批准12个新分子实体和新生物制品上市,数量上是2016年第1季度的2倍。如果考虑到整个2016年FDA才批准了22个新分子实体和新生物制品,FDA今年第1季度批新药的节奏简直可以用“开闸放水”来形容了。

会不会得老年痴呆?基因检测或能告诉你

阿尔兹海默症(AD)的风险因素让人难以捉摸。如今,由加州大学引领的国际合作团队开发了一种新的基因评分方法,可用来计算与年龄相关的AD风险,相关结论发表在PLOS Medicine杂志上。研究人员将基因型衍生的多基因遗传信息与已知的癌症发病率相结合,用来评估发展AD的瞬时风险,研究数据来自美国人群。

Nature深度好文:癌症免疫联合疗法如何做?这里或许有答案!

很多业内人士认为,免疫联合疗法将是未来肿瘤治疗的支柱策略。国内外大小制药企业也在纷纷对免疫联合治疗进行布局。但目前的现状是,很多公司都是“手里有什么,就拿什么联合”,并不是所有的联合方案都充分考虑了其背后的科学依据。那么,究竟怎样的联合才能获得更好的结果呢?3月24日,来自诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for BioMedical Research)的一个科学家小组在NatureReviews Cancer杂志上发表了一篇题为“Prospects for combining targeted and conventional cancer therapywith immunotherapy”的综述文章。

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研究进展

国内资讯

中国科协评出52名中科院和172名工程院院士候选人!

评审会上,各位评委根据评审办法,严格按照院士的标准和条件,经过审阅候选人材料、逐个介绍候选人情况、集中评议、无记名投票等程序,共评出52名中国科学院院士候选人、172名中国工程院院士候选人。

Nature Commun:是什么让禽流感跨越物种屏障

是什么让禽流感病毒突破种属的屏障?科学家终于有了答案,就在区区一个单碱基上。香港大学的研究人员3月21日发表在Nature Communication上的一篇论文报道了H7N9禽流感病毒RNA序列的一个碱基的改变可以解释其持续感染人类和鸟类的能力。

清华大学发表Nature Neuroscience:长期记忆的保护机制

来自清华大学生命科学学院,IDG/McGovern脑科学研究所等处的研究人员发表了题为“Activity-induced histone modifications govern Neurexin-1 splicingand memory preservation”的文章,在分子机制层面揭示了哺乳动物脑中记忆保护机制这个困扰研究界多年的难题,研究指出了脑中长期记忆保护的新机制,为治疗伴随则记忆丧失的阿尔茨海默症,以及伴随着顽固性创伤记忆的创伤后应激综合症(PTSD)等脑疾病提供了全新的药物开发思路。这一研究成果公布在3月27日的Nature Neuroscience杂志上,文章的通讯作者是清华大学生命科学学院管吉松研究员。

施一公:子承父志写春秋 | 央视最新视频

央视最新视频对中科院院士、清华大学副校长施一公的个人成长进行了介绍。施一公曾说,自己所做的一切,就是在实现父亲在世时未完成的心愿。因为意外事故,父亲在施一公读大学的时候就离开了人世,但父亲留下的点滴记忆,却在潜移默化地影响着施一公,激励他一步步成长为著名的结构生物学家,放弃国外教职、全职回到清华。

2017年全球年轻大学排行榜出炉,中国14所高校入围!

4月6日,英国泰晤士高等教育发布了2017年最新THE年轻大学排名。此排名针对建校时间在50年以内的年轻大学,共有200所高校入选,其中中国高校(含港澳台)14所。


国外资讯

他是张锋关键Science论文的共同作者,最新CRISPR成果再登Nature!

3月29日,“魔剪”CRISPR再次登上Nature杂志。来自洛克菲勒大学的3位科学家发表了一篇题为“CRISPR–Cas systemsexploit viral DNA injection to establish and maintain adaptive immunity”的论文。这一研究成果回答了一个存在已久的问题,即CRISPR究竟是如何工作的。其中一位低调的大神是张锋2013年发表的、证明CRISPR可用于编辑人类细胞基因组的关键Science论文的共同作者——Luciano A. Marraffini。

Nature惊人发现:特殊脂肪酸!让“矮又胖”的线虫寿命更长

最近抗衰老、长寿研究领域的科学家们好像集体“开挂了”一样:左一篇Cell,右一篇Science。这不,Nature杂志也“不甘示弱”。4月5日,一篇关于“单不饱和脂肪酸能够帮助线虫活更久”的成果新鲜出炉。这一研究还有个惊人的发现:研究中,相比“苗条”的线虫,短而胖的线虫寿命更长。

Science:老年人的免疫系统为什么会衰退?

从欧洲生物信息研究所的研究人员(EMBL-EBI),剑桥大学Wellcome Trust Sanger研究所和剑桥研究所的英国癌症研究所(CRUK-CI)解释了关于为什么免疫系统会随着年龄的增长而衰退这一长期存在的争论。发表在3月31日的Science上的研究结果显示,老年组织中的免疫细胞与年轻人相比缺乏协调性,在基因表达上表现出更多的可变性。

Science:单细胞测序细分肿瘤亚型

结合单细胞测序和癌症基因组Atlas数据,美国麻省总院和Broad研究所合作在3月31日Science杂志上报道了星形细胞瘤和少突胶质细胞瘤起源都于神经祖细胞的相同类型,由基因突变模式和其微环境的组成分而区分开。

Science:慢呼吸为什么会让人感到平静?

尝试一下,缓慢地、顺畅地呼吸。你是否感觉平静下来了?长久以来,人们用这种方法稳定情绪。但是,这背后的科学依据是什么呢?近日发表的一项新研究中,斯坦福大学医学院的研究人员发现了脑干中少数将呼吸与心理状态联系在一起的神经细胞。这一研究发表在3月31日的Science上。这项研究为“调息法”背后的科学依据提供了一个细胞和分子层面上的理解。

Nature新闻:吃年轻鱼的便便,让老年鱼更长寿!

在诸多长寿之法中这可能是最令人倒胃口的一种——近日,科学家首次发现,老年鱼在消化来自年轻鱼便便中的微生物后,它们的寿命延长了!该研究结果于3月27日发布在bioRxiv.org预印网站上,由德国马普研究所的遗传学家达Dario Valenzano及其同事发表。

人体试验新证据!高剂量维生素C,“抗癌”安全性被证实

来自爱荷华大学的科学家们通过临床试验发现,作为一种有望改善标准癌症治疗疗效的潜在策略,定期向脑癌和肺癌患者注入800-1000倍的维生素C每日推荐剂量被证明是安全的。同时,研究表明,高剂量的维生素C之所以能够增加癌细胞死亡敏感性与能够改变癌细胞铁代谢的关键通路有关。安全性研究为II临床试验奠定了基础。研究人员计划在II试验中调查是否高剂量的维生素C能够延长接受化疗和放疗的患者的总体寿命和生活质量。

吸烟与Y染色体消失,《自然》子刊解密因果效应

吸烟已被认为是导致循环细胞染色体丢失的原因,但之前尚未弄清楚这其中的因果关系。近日,科学家在《Nature Genetics》杂志上揭示了吸烟与Y染色体缺失的因果效应,研究发现Y染色体消失受19个基因区域所调控,他们还强调了Y染色体缺失与癌症易感性之间共享这种遗传结构。


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