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医疗器械行政审批程序调整,7 月 1 日起施行

2017/04/09 来源:CFDA
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导读
4 月 6 日,国家食药监管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。


继药品调整之后,4 月 6 日,国家食药监管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出,该决定自 2017 年 7 月 1 日起施行。

2014 年,食品药品监管总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件,明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责,行政审批由总局负责。医疗器械技术审评结束后,食品药品监管总局在收到技术审评意见之日起 20 个工作日内作出审批决定。

此次将部分审批事项的技术审评和行政审批决定均由总局医疗器械技术审评中心作出,对于调整后的审批事项,工作程序包括受理、技术审评和行政审批、批件制作三个环节,优化了审批流程。对于调整后的审批事项,总局医疗器械技术审评中心作出审批决定后,总局相应部门在 10 个工作日内制作《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》《不予行政许可决定书》等批件。

附国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强医疗器械注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:

一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定;

二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定;

三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。

其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。

调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。

医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。

本决定自 2017 年 7 月 1 日起施行。

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