第六届胶原蛋白行业论坛第一轮通知
安诺医学转录组,让科研与临床更近一步
威斯腾促销

CFDA发布:仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

2017/04/06 来源:CFDA
分享: 
导读
4月5日,国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。

4月5日,国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。

附件

仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作的开展,现对品种的分类情况提出如下指导意见:

一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价,经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后,可选择为参比制剂。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种,经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后,可选择为参比制剂。

三、进口仿制品种。

(一)上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,由企业提交申请,国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见,报国家食品药品监督管理总局发布。

(二)上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按有关规定开展一致性评价。

四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,按照上述第三条第一款规定的程序执行;未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按照有关规定开展一致性评价。

五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。

七、遇有重大技术性问题和分歧意见,召开专家委员会论证。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。