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重磅卵巢癌新药获批!无需生物标志物检测

2017/03/30 来源:生物探索
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导读
近日,Tesaro公司的PARP抑制剂Zejula获得了美国FDA的批准上市,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。根据数据,无论是BRCA突变患者还是非突变患者,都能从Zejula治疗中获益。


近日,Tesaro公司的卵巢癌药物Zejula获得FDA批准上市,这一消息受到了国内外的关注,因为该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。今天我们就一起来看看这款药物背后的一些事情。

无论是否存在BRCA突变,患者均能从Zejula中获益

FDA批准了Zejula药物用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,这类患者均在接受铂类化疗后肿瘤有所缩小。同时FDA也批准了Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx作为辅助诊断用于识别BRCA突变的卵巢癌患者,这些患者也最有可能在Zejula治疗中获益的人群。

Zejula药物及辅助诊断的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。该试验显示,当患者存在BRCA突变,接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月;不仅如此,无BRCA突变的患者也能从中受益,试验发现,对于无BRCA突变的患者,接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月,而安慰剂组为3.9个月。

该药物与辅助检测(并非伴随诊断)的获批,表明了审批机构认同了以上随机对照试验的结果——无论是BRCA突变患者还是非突变患者,都能从Zejula治疗中获益。

FDA官员在Zejula审批声明中表示,Zejula为患者提供了一种新的治疗选择,不管患者是否有特定的基因突变,该药物都可以帮助延缓这类癌症的生长。

伴随诊断与辅助诊断

根据FDA,伴随诊断对于药物的安全性和有效性而言是必要的,一旦药物与伴随诊断一起获批,那么在标签上一般会提到诊断的可用性。辅助检测可以帮助指导治疗决策,确定哪些患者可能从治疗中获益最大,但这种检测不是必需的。

尽管临床研究部分详细介绍了Zejula对BRCA突变以及非突变患者的疗效,并提到了使用BRACAnalysis CDx,但Zejula标签并没有提到BRCA检测。

BRACAnalysis CDx采用了PCR和Sanger测序的方法,是首个获得FDA批准的LDT伴随诊断——用于阿斯利康的晚期卵巢癌新药Lynparza(olaparib)的伴随诊断。如今,BRACAnalysis CDx又成为了唯一一个获得FDA批准的LDT辅助诊断。

同时,Tesaro公司还使用Myriad公司的myChoice HRD CDx(衡量患者同源重组缺陷状态)来评估上述随机对照试验,发现同源重组缺陷阳性患者使用Zejula药物后,中位无进展生存期为12.9个月,而安慰剂组为3.8个月。探索性分析还发现,同源重组缺陷阴性患者也能从中获益,接受Zejula药物的患者中位无进展生存期为6.9个月,而安慰剂组为3.8个月。

Myriad公司同时也提交了myChoice HRD CDx的审批申请,发言人Ron Rogers表示,FDA正在审查下一代测序上市前的审批申请。“我们仍然看好PARP抑制剂伴随诊断的临床实用性和商业性,相信生物标志物的需求还是很显著的。”

参考资料:

FDA Approves Myriad Genetics' BRACAnalysis as Complementary Dx for New PARP Inhibitor

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