FDA:乳房假体植入可能会诱发罕见血液肿瘤-观察-生物探索
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FDA:乳房假体植入可能会诱发罕见血液肿瘤

2017/03/27 来源:医药魔方数据
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导读
3月21日,FDA再次发布声明,部分女性接受乳房假体移植(breast implant)可能会诱发一种名叫间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的罕见非霍奇金淋巴瘤。FDA表示,他们目前已经收到了359例乳房假体移植相关的美国女性ALCL病例报告,其中9例死亡。


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3月21日,FDA再次发布声明,部分女性接受乳房假体移植(breast implant)可能会诱发一种名叫间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的罕见非霍奇金淋巴瘤。FDA表示,他们目前已经收到了359例乳房假体移植相关的美国女性ALCL病例报告,其中9例死亡。

FDA在声明中指出,我们早在2011年就注意到了一些接受乳房假体移植的女性发生ALCL的病例,但当时并不能确定造成这种疾病风险的增加与乳房假体移植有关。因此我们决定继续收集相关数据。经过6年的观察研究,全球范围内报告的这种病例越来越多,表明乳房假体移植确实与ALCL风险增加有关。

FDA表示,将会采用WHO在2016对乳房假体移植相关ALCL(BIA-ALCL)的定义,以加强大家对这一疾病风险的认知。澳大利亚、法国的监管机构也采取了更多措施,提高大家对乳房假体类型、癌症发生情况及预防措施的知晓度。

FDA指出,相比表面光滑的假体,BIA-ALCL更容易被表面有纹理、手感粗糙的假体诱发。在231例上报假体类型的BIA-ALCL病例中,203例是接受了表面有纹理的假体,28例接受了表面光滑的假体。每家厂商制造的假体的表面纹理差异很大,主要是促进人体组织与假体移植物的融合,以避免内部结痂或其他并发症,但研究人员指出,尚不能把表面有纹理的乳房假体归为BIA-ALCL的罪魁祸首或直接诱因。

据NPR报道,2016年全球进行了大约29万例乳房假体移植手术。近期一项研究结果显示,每100万例接受表面有纹理的乳房假体移植的女性中,会有33例最终罹患ALCL。女性可能会因为医学再建或美容的原因而接受乳房假体移植,但最终发生ALCL的总体风险比未接受移植的女性高65倍。

FDA建议称,已接受假体移植的女性与其为此感到担心,不如坚持执行既定的护理计划,如果有任何担心,可与自己的医生沟通。

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