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GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定,更严格的动态监管上马!

2017/03/16 来源:E药经理人/刘子晨
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导读
3月15日,李克强总理在人民大会堂会见中外记者并答记者问,期间再次重点提及简政放权,把更多精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上,尤其是对涉及食品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。而具体到医药领域,与简政放权要求最紧密相关的莫过于GMP等四证的取消。近日,E药经理人从CFDA相关人士处了解到,四证取消已基本确定。


“我们必须进行自我革命,刀刃向内,用壮士断腕的精神坚韧不拔地加以推进。”

在刚刚结束的2017年两会总理答记者问上,国务院总理李克强再次重申简政放权之于转变政府职能的重要性。

而具体到医药领域,简政放权的动作也按部就班的在陆续执行。2015年,CFDA公布共取消、下放和调整行政审批事项8大项及5小项;2016年取消GAP认证后,有关取消GMP、GSP等认证的呼声在行业广为流传。

而今年3月11日,在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)学术年会上,CFDA相关人士表示:“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,第一个就是简政放权,包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但管理不能滞后,还要按其规定规范检查,生产、流通可能会两证合一。”

四证取消势在必行

事实上早在数年前,关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏,2016年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的大力呼吁则让这一趋势更为明显。

这也符合我国目前药品监管的大方向,即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。同时也是正在进行修订的《药品管理法》的修订方向,即将事前审批更多的变为事中事后监管,如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。在供给侧改革深入、产业管理水平、质量意识和手段提升、企业诚信初步具备的情况下,探讨取消静态认证,改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为一种具备现实意义的方案。

上述人士在会上表示,在目前正在进行修订的新版《药品管理法》,简政放权、适当减少行政许可是修订的主导方向,其中有一些内容目前已基本确定,其中包括GLP、GCP、GSP、GMP认证的取消。

其中,取消GCP(药物临床试验质量管理规范)认证已经在2016年7月CFDA发布的《药品注册管理办法(修订稿)中》有所体现,相较于老版而言,修订版对于临床试验开展的要求表述为“在符合临床试验管理要求的机构开展”,而非“通过GCP认证”,这被视为GCP取消的一大信号。

GCP的取消意味着国家对于药品临床试验基地的“松绑”,相较于此前企业只能在少数经过认证的机构进行试验,GCP认证一旦取消,企业将面临更多的选择,与此同时,确保临床试验质量的责任也一并落到企业及试验机构身上。7•22药物临床试验数据自查核查风暴余波犹在,对于企业来说并非一定是一件值得欢欣鼓舞之事。

而在2015年6月CFDA公布取消、下放、调整的行政审批事项中,GMP(药品生产质量管理规范)认证也在调整范围之列,具体来说,是将GMP认证逐步由国家局下放至省级食品药品监管局。

“生产、流通可能要两证合一。”上述CFDA人士表示。此前业界的一种猜想即两证不会简单的取消,而会实行两证合一的制度。目前这种猜想基本已被证实,两证将合并,只是不会再针对生产、流通分别做具体的认证。

怎么管?

对于企业而言,GMP等四证取消最令人关心的,还是取消以后会发生什么?是要求降低,日子过得更宽松,还是反而要求更为严格,企业风险更大?

可以肯定的是,取消四证之后,管理并不会因此而滞后,只是由原本静态检查改为动态监督,如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的,而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前,不管是批准文号还是许可证书,基本都是采取五年一换证的基本模式,日后年度的监测以及报告制度将会得到强化,使监管真正回归本质。

从GMP认证下放至省局之后的情况而言,监管情况并未因权利下放而变得糟糕,反而呈现愈来愈严的趋势。对于GMP而言,认证检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年CFDA的全部监管工作,而GSP飞行检查、药品注册生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。到目前为止,CFDA共有649名国家药品检察员,据了解,这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐。

可以看到的是,尽管认证即将被取消,但动态的飞行检查将会日益频繁,“该退市的退市,该撤证的撤证”,上述CFDA官员表示,完善药品全周期的生命管理也将是新版《药品管理法》修订重点考虑的内容之一,包括风险管理机制将会被引入,并贯穿至临床试验、药品审批等各个方面,另外加强对全过程的监管,以及完善产品退出机制,这些都有待下一步落实。

同时,也会按照“四个最严”的要求,对处罚要求落实到实处,包括完善刑事责任追究和民事赔偿制度,完善行政处罚制度,并将责任严格至个人。

部分简政放权已落实处

实际上,尽管GMP等四证被取消目前已基本被确定,但还需要通过法律途径才能最终落实。而到目前为止,医药领域内的简政放权已有实施的先例。

除了GAP认证被取消之外,目前已有明确文件规定的还有药品审评审批程序的监护。例如国务院44号文件便规定,要实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并注册审批。

同时,在中医药领域,要简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批,这一点新颁布的《中医药法》也做了明确规定。传统工艺配置的中药制剂也将逐步实现备案管理。

同样由审批改为备案管理的还有仿制药生物等效性试验。CFDA已公开表态,为了缓解一致性评价临床资源紧缺的问题,将逐步放开临床机构的准入。国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中,也明确提出会“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验”。

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