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CFDA:批准吉非替尼片等3大首仿药上市

2017/01/14 来源:CFDA
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导读
近日,国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。 与之对应的3款原研药物分别为肺癌治疗全球明星药物“易瑞沙”、抗艾滋病药物“施多宁”和乙肝药物“韦瑞德”,均为各自领域内一线治疗药物。


近日,国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。

吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信号传导路径,从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成。与之对应的原研药物是肺癌治疗全球明星药物阿斯利康生产的“易瑞沙”。

依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)选择性非核苷类逆转录酶抑制剂,口服生物利用度高,半衰期长,临床用于HIV-1感染的成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒联合治疗,临床疗效较为确切,与之对应的原研药物是抗艾滋病药物“施多宁”。

富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种核苷酸逆转录酶抑制剂(NtRTI),可与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV1感染,与之对应的原研药物是乙肝药物“韦瑞德”。

上述产品在相关治疗领域均为一线常用治疗药物。

总局此次批准的齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片以及成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先仿制成功的药品,与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料药的上市,实现了从原料药到制剂的国产化。

质量是仿制药中流砥柱作用的保证

我国是仿制药生产大国,目前国内仿制药规模近5000亿元,有近5000家药企,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,仿制药在处方量中占比达95%。然而我国并非仿制药强国,大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%,远低于国际平均40%—50%的水平。

百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过仿制药一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。本次三大首仿药获批,且与原研药的质量和疗效基本一致,这对于我国仿制药质量的提升给予了重大的肯定。

质量和疗效一致性是国内仿制药制造企业面前的一道大门槛,也是国内企业的仿制药一直以来无法匹敌原研药的原因之一。为了实现快速发展,中国涌现了一批以研发、技术建厂的药品制造企业。抓住国内制药行业的改革契机,对准国际市场,百洋制药有限公司就是一个放眼全球,提升中国药品制造的例子。据悉,百洋制药定位于高端仿制药的研发与生产,于2016年10月零缺陷通过了美国FDA的cGMP现场检查,为制剂国际化奠定了坚实的基础。

据统计,2017年之前,全球将有近100个畅销药品专利到期,绝大部分“重磅炸弹”品种都将面临仿制药的竞争。同时,仿制药长期以来是中国医药消费市场的“中流砥柱”,其销售额在处方药中的占比一直维持在80%以上,在整个行业中的占比也维持在60%以上。如何抓住这个全球畅销药品专利到期的重大机遇,实现我国仿制药从质量到疗效的提升和逆袭,是摆在我国制药企业面前的重大机遇和挑战。

北京大学药学院张烜说:“目前我国原研药研发还在路上,仿制药质量的提高也在路上,希望不远的将来老百姓可以用上更好更安全也更经济的药品,提升整个民族的健康的水平。”

业内表示,仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,但仿制药的价格要低很多,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益,世界各国纷纷通过立法等形式扶持仿制药行业发展。目前,全球仿制药市场规模约为4350亿美元,预计到2017年行业市场占有份额将增长至36%。

长期以来,仿制药是中国医药消费市场的“中流砥柱”,其销售额在处方药中的占比一直维持在80%,在整个行业中的占比也维持在60%以上的水平。未来一段时间,应该说仿制药仍然是中国医药市场的主导力量,因此,提高仿制药质量,保证仿制药质量与疗效与原研药一致至关重要。专家表示,“仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革”。

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