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已报产!BMS、强生丙肝新药有望率先在中国上市

2016/11/11 来源:医药魔方数据
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导读
11月4日,CFDA 公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单,包括奥希替尼片(AZD9291)、来迪派韦索磷布韦片(Harvoni)、盐酸达拉他韦片(Daklinza)在内的一大波外企重磅新药赫然在列。


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CFDA 11月4日公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单,包括奥希替尼片(AZD9291)、来迪派韦索磷布韦片(Harvoni)、盐酸达拉他韦片(Daklinza)在内的一大波外企重磅新药赫然在列。

由于这些品种被纳入自查核查受理号前4位字母是以“L”结尾,曾有网友对此迷惑不解,魔方之前的文章“第四批临床自查惊现AZD9291,是快要上市了吗?”对此进行了简单解释。

文章最后也提到“核查清单中出现的前4位字母以L结尾的受理号,所涉及的药品也都是在中国开展过国际多中心临床试验的。所以,这些受理号涉及的品种在通过临床数据核查后不是批准上市,而是拿到IND批件,同意免临床,再直接申报NDA,它们距离上市还是隔着一道报产程序的。”

话音还未落,我们就欣喜地看到已经有相关品种报产啦!!!


由此也可以管窥到丙肝新药在中国注册申报所享受到的优待。

4月18日,CDE发布今年第3张优先审评公告,专门针对丙肝药物,强生和BMS的品种都在优先审评之列。


11月4日,CFDA发布第4张药品临床自查核查清单,上述3个受理号在列。

到如今,BMS、强生的丙肝新药已经纷纷报产,有望率先在中国上市,这对国内丙肝患者算是一个好消息,相信Gilead、AbbVie丙肝新药的上市申请也会马上出现在CDE承办目录里。

全球丙肝市场在猛烈爆发后开始萎缩,Harvoni、Sovaldi、Viekira 、Daklinza (达拉他韦)+ Sunvepra(阿舒瑞韦)、Olysio(西美瑞韦)的销售额都开始下滑。

中国是潜在的丙肝大市场,患者数量庞大,但患者诊断率低、支付能力差也是无法回避的问题。中国丙肝市场就像海上漂泊已久的船员远远眺望到的一个绿岛,现在终于触手可及了,但是只有真得上岸以后,才能真切体会到岛上的生存环境。

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