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生物类似药开发的最佳方案,看FDA官员怎么说?

2016/11/13 来源:HPC药闻药事
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导读
随着生物类似药的产业利益持续增长,美国食品和药物管理局(FDA)的高级官员督促发起人遵循最佳做法,以确保其生物类似药的开发计划成功。


Leah Christl

据Leah Christl(FDA的新药办公室治疗性生物制剂副主任)说,在美国,目前有66个生物类似药产品、对应20个参比产品在开发中;其中有7个不同的发起人向FDA提交了十个351(k)申请。

生物类似药开发

在华盛顿举办的药物信息协会生物类似药讨论会上,John Jenkins,FDA的新药办公室主任提醒观众,生物类似药的主要优势是:他们通过简略途径获批。然而, 生物类似药开发者有时忽略了351(k)简略的本质,做了更多不必要的工作。

根据Jenkins的说法,一些发起人难以将生物类似药开发同传统的药物开发分离,,Jenkins说:“这是一个简便的程序,不需要重复参比产品做过的所有试验。生物类似药获批的基础是建立在坚实的分析数据之上,证明参比品和生物分子之间的相似性。"

“这一概念可能使利益相关者理解起来很有挑战性。生物类似药的外推是基于已有的数据,通过你对参考产品的了解,推断生物类似药产品。它不是通过研究

生物类似药产品的某种适应症推断出其他适应症。例如,发起人可能会进行不必要的临床对比研究,超出证实生物相似性的必要条件。”

对患者、医疗服务提供者和购买者,这些额外的研究可能会延迟他们获得生物类似药,Jenkins警告。

由于对生物类似药的分析数据更重视,Jenkins说,发起人应该开发新的和创新的方法研究他们的产品。

“生物类似药开发工作是复杂的,他们往往涉及新的方法试图证明生物相似性,我们实际上鼓励新的方法和研究设计的使用,如不同的终点,不同的患者人群,提高灵敏度检查潜在的差异来支持论证生物相似性,” Jenkins说。

然而,Jenkins指出,FDA审评这些新方法也需要相当大的力气。“例如,一个生物类似药的项目可能会专注于正常志愿者的PK/PD比较,而不在临床试验中比较。然而,这些新的方法必须是合理的和有足够的数据和信息支持,他们需要大量的FDA内部科学、监管和法律的讨论以达成共识,我们可以支持这种新颖的方式,而这些工作对我们来说会非常耗费资源和耗时,” Jenkins说。

会议和建议

Jenkins还鼓励开发人员利用FDA提供的资源,如与FDA的正式会议。

FDA目前给生物类似药开发者提供五种不同类型的会议与FDA讨论他们的产品:一个生物类似药特有的初始咨询会,和提供给所有的生物制剂开发者的四种生物产品开发(BPD)会议(BPD类型1-4)。

“不完整的申请浪费我们的资源,他们会导致您和您的开发计划的延误,” Jenkins补充说,“公司应该确保他们安排的会议使他们有足够的时间来采取FDA的建议。我们看到有公司开完BPD 4型会议后立刻就递交了申请,他们甚至还没收到会议记录。”

最后,Jenkins说,公司一旦提交了申请,则需要做好接受检查的准备。

“当您提交您的申请时,请确保您的设备已准备好被检查。当我们出去进行检查时,这些设施需要正常运行制造你的商业产品,以便我们可以检查它。不是别人的产品,也不是别人的单克隆抗体,而是你的单克隆抗体,你递交申请的对象,”Jenkins说。

全球发展的思考

据Christl说,发起人在计划他们的生物类似药开发项目时,应该有全球监管的视野,以使他们的付出取得最大化的回报。

最重要的是,Christl说,公司应该提早向他们准备申请的监管部门取得建议。所有的监管他们计划和早期文件的建议。

“在某一特定阶段的反馈的重要性可能有点变化,但如果你想支持一个全球发展计划,你就必须考虑一个事实:如果你现在要寻求欧盟的批准,那么在三或四年后你将要寻求FDA的批准…但你在做你的发展计划时没有与FDA进行交互,你失去机会使你的数据价值最大化的机会,”Christl说。

虽然在许多主要市场中,生物类似药法规有许多相似之处,Christl警告说,公司获得的来自监管机构的科学的建议不会总是一致的。在这种情况下,Christl说,公司应该有一个计划来处理这些差异。

“如果你没有得到这个建议并将它归总到你的计划中,”Christl说,“它将增加你要提供额外的数据的风险。”

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