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Nature深度:创新药离中国老百姓还有多远?

2016/11/02 来源:药明康德
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导读
当前,海外重磅新药进入中国依然存在着较为严重的滞后,这是一个不争的事实。但中国的患者等不起。在庞大的人口基数面前,中国罹患各种疾病的患者数量堪称巨大。在漫长的等待中,每分每秒都有患者抱憾辞世。可以说,任何能加速新药进入中国的举措,都是挽救患者生命的善举。


当前,海外重磅新药进入中国依然存在着较为严重的滞后,这是一个不争的事实。但中国的患者等不起。在庞大的人口基数面前,中国罹患各种疾病的患者数量堪称巨大。在漫长的等待中,每分每秒都有患者抱憾辞世。可以说,任何能加速新药进入中国的举措,都是挽救患者生命的善举。而我们欣喜地看到,CFDA在2015年实行的创新改革,则有望将一切导向一个全新的积极局面。

在最新一期《Nature Reviews Drug Discovery》上,复旦大学的邵黎明教授等学者刊发了一篇深度报道,分析了创新药进入中国的滞后情况。通过比较2004年-2014年美国FDA官网、CFDA官网以及业内其他数据库的信息,研究人员发现在美国获批的291个新药(NME)中,只有79个在中国获批,比例不到30%。这一数据与药明康德的统计相同,反映了进入中国的新药在数量上的不足。


▲ 2004-2014年间,美国批准的291个新药中,只有79个进入了中国,比例不足30%(图片来源:Nature)

我们也发现,即便这些新药最终能够进入中国,在获批前也需要经历漫长的审批过程,譬如用来治疗肾炎患者甲亢症状的西那卡塞(cinacalcet)早在2004年就得到了美国FDA的批准,而它在2014年才在中国获批,中间相隔长达10年。此外,像治疗非小细胞肺癌的厄洛替尼(erlotinib)、首个抗肿瘤血管生成药物贝伐珠单抗(bevacizumab)、治疗乳腺癌的拉帕替尼(lapatinib)与治疗白血病的达沙替尼(dasatinib)等新药,进入中国的时间都要滞后超过5年。

不可否认,曾经繁复的审批流程与滞后有着一定的关联:进口药物的临床试验申报获批平均需要11个月,新药申请则需额外的20个月,更何况新药临床试验平均也需要进行28个月。换句话说,一款进口药物想要在国内上市,光是走完这个流程就需要近5年。

中国的老百姓迫切需要,也享受得起全世界最好的新药。药明康德一直认为,在医药健康领域,政府决策和研发投入都要围绕让中国的老百姓“用得起”和“用得着”好药新药这两个方面。


▲ 去年,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况(图片来源:新浪)

2015年,我们欣喜地看到国家启动了一系列关键的改革措施。去年8月18日,国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,这被业界视为里程碑式的一次改革。根据此项指南,中国“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。”此外,我国也将“对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药”。最后,CFDA也在招聘更多的审评员,以期加速整个流程。这些修改意味着整个新药审评和批准的流程将大大简化,也更为透明与高效。

与此同时,中国新药批准的门槛得到了进一步提高——目前,申请者需要自行负责核实临床数据的准确性。换句话说,新药获批所需要的临床数据变得更为严谨。我们相信,这意味着每一份递交的申请质量更高,也有望更早获得批准。


▲李克强总理指出“中国持久发展,健康的中国人是基础”(图片来源:中国政府网)

在国家新政的激励下,2016年,药明康德先后与礼来以及Juno开展合作,分别加快一款全球首创降血脂小分子新药,以及全球前沿的癌症细胞免疫疗法在中国的上市进程,希望中国的老百姓能在最短的时间内用上全球领先的新药。这些合作得到了海内外的广泛关注,与礼来的创新合作模式也入围业内权威奖项Scrip Awards的年度“Best Partnership Alliance”(最佳合作联盟奖)获奖候选名单。

而就在一个月前,硕果累累的重磅抗癌新药Keytruda(中文名“派姆单抗”)在各级政府部门、医疗机构与海关人员的通力合作之下,通过一系列审批流程入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心,正式开启了国外抗癌新药进入中国的“海南模式”。我们希望“海南模式”获得巨大成功。这个成功会对其他重大新药如Yervoy(伊匹木单抗)、Tagrisso(塔格瑞斯)、Tencetriq(阿特朱单抗)和Sofosbuvir(索非布韦)等进入中国起到积极的示范作用,对中国其他地区起到重要的借鉴作用,也会对中国的新药研发整体有进一步的激励作用。

我们相信,由中国政府带来的改革举措,能让创新药进一步加速进入中国市场。随着这些政策创新实质性的落地,中国老百姓将是最大的收益者。我们期待在国家一系列创新政策的支持下,与业界同仁一道,通过各种创新模式,缩短全球创新药物在中国的开发和上市滞后,让中国老百姓离好药新药的距离越来越近。

参考资料:

[1] Innovative drug availability in China

[2] 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

[3] 从“海南模式”看中国医药创新

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