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又一剂“救命药”全国断供!廉价药短缺痼疾难除?

2016/10/11 来源:E药经理人
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导读
“溴吡斯的明片”是重症肌无力的一种重要治疗方式,是治疗所有类型重症肌无力的一线药物。生产企业在全国范围内召回后,多地患者陷入无药可用的恐慌之中。


又见廉价药断供!9月初,继放线菌素D、鱼精蛋白断供危机之后,一种用于重症肌无力患者缓解症状的必备药物溴吡斯的明片,由生产企业在全国范围内召回,直接后果是多地患者陷入无药可用的恐慌之中。

与近年来频发的药品断供事件相比,溴吡斯的明片的断供所表现出的套路基本相似:先是厂家断货,后是患者恐慌,继而各方施压,最终恢复供应。而深究原因,几乎所有廉价药品断供的逻辑也都无外乎几点:生产厂家少、产品售价低、市场规模小,盈利能力差。

对于生产廉价药品的企业来说,药品断供的故事并不好圆。正常供应,可能就要承担持续亏损的风险;提高价格,很有可能被患者批评为奸商逐利;但若停止供应,患者盼药的望眼欲穿以及求药而不得的愤怒更让人难以直面。也正因此,每一次低价的救命药或必备药品的断供,都会陷入相同的困境:哪怕因政府的行政干预,使得药品供应得以暂时恢复,但如果不解决廉价药的药物可及性的根本悖论,断供仍会是悬在患者们头上的利剑。

而这不起眼的、小小的廉价药片,对于这些病塌上的人来说,是维持性命和生活质量的必需品。

到底怎么回事?

回到断供事件。

对于绝大多数人来说,“溴吡斯的明”一定是一个陌生字眼,但对于重症肌无力患者来说,这几个字可以被看作是生活的一部分。重症肌无力是一种发病率仅为8.0~20.0/10万人的获得性自身免疫性疾病,全国患者为60万人左右,其直接表现便是骨骼肌收缩无力,应用胆碱酯酶抑制剂可使症状得到明显减轻或缓解。

此次断供的“溴吡斯的明片”便是一种胆碱酯酶抑制剂。据2015年版中国重症肌无力诊断和治疗指南,胆碱酯酶抑制剂治疗是重症肌无力的一种重要治疗方式,是治疗所有类型重症肌无力的一线药物,并可作为单药长期治疗轻型重症肌无力患者。

我国著名的神经免疫学专家许贤豪表示,溴吡斯的明是一种对症治疗的药物,可以很好缓解重症肌无力的发病症状,对于呼吸肌无力的患者更是至关重要。尽管目前胆碱酯酶抑制剂类药物还有很多,但从临床效果、不良反应以及经济成本方面而言,溴吡斯的明是最好的选择。

然而,2016年9月初,许多重症肌无力患者突然惊恐的发现,所有原本能买到这种药物的途径几乎一夜之间都宣布断药。不管是医院、药房还是网上药店,所有的口径基本一致:目前该药已断货,重新供应时间不详。

对此,该药的国内惟一生产企业上海中西三维药业的解释是:在对已上市药品进行追溯检查时发现,2015年10月至2016年4月生产的共计114批次的溴吡斯的明片存在药品溶出度异常的问题,因此主动向药监部门上报,并按照国家药品召回管理办法,对药品实施了“三级召回”。

根据中国药典规定,该药60分钟溶出度需达到80%,但在厂家的检测过程中,114批次药品的检测结果均在80%上下波动,多数在70%-80%之间。具体来说,溶出度异常即意味着药物在胃中的崩解时间延长,导致药品溶出时间延迟,可能影响药效发挥。

据了解,此次召回涉及的范围包括全国约4000家医院、药房,而所有不合格批次的产品将在上海药监局监督下进行全部销毁。然而,召回事件发生的如此迅速,以至于许多患者家庭中并无准备,一时间陷入恐慌。而恐慌只集中在一点:接下来怎么办?这种药是否会就此停产了?

断供事件曾发生数次

患者的恐慌并非没有道理。作为重症肌无力患者的必备用药,溴吡斯的明片目前只有三家药品生产企业具备生产批号,而实质在产的只有上海中西三维制药一家公司,而更让患者恐慌的是,这并非是溴吡斯的明片的第一次断药。根据重症肌无力患者反馈,自2000年至今,溴吡斯的明片断供事件至少已发生过4次,而断供的原因则是多种多样:药品生产线更新、工厂迁址……

在重症肌无力患者看来,在如此低廉的价格下还有厂家愿意生产这种药已殊为不易。溴吡斯的明片的包装规格为每盒60片,而近年来价格增幅并不大。“2002年是27块钱,现在是35块钱。”有患者向E药经理人表示。但最担心的,则是害怕企业因为利润薄弱而从此停产。

值得庆幸的是,从目前来看这种担心似乎不会发生。9月21日,上海中心三维药业通过病友组织“爱力重症肌无力关爱中心”发声表态,称溴吡斯的明片未来不会停产,并且已经在建更大的原料生产车间和制剂车间,预计2017年通过GMP认证。

而最新的进展是,9月26日,对于就近的五个地区(江苏、浙江、上海、广东、安徽),企业已通过物流快递发货,而其他较远省市则通过空运发出,预计在十一前到达各省市经销商,并在第一时间配送至医院。需要溴吡斯的明片的患者可以在十一后到当地医院购买到该药品。

廉价药断供反思

事已至此,从表面上看事情已得到了圆满结束。对于患者而言,不管经历了怎样的煎熬过程,但药品总归是恢复供应了,这是最为重要的事。而对于企业而言,毕竟又一次断药危机已经处理完毕,算是给了患者一个交代。

从某种程度上讲,由于类似的断供事件已出现数次,上海中西三维药业在处理此类事件上本应该“经验丰富”,但很显然的是,当药品断供情况再次来袭时,企业并没有做好充足的应对准备。

首先被质疑的应该是企业的市场供应管理机制。“溶出度异常”的产品缺陷,让药企做出全国范围 紧急全部召回的决定,而召回决定让患者群体出现恐慌情况。

在已经出现市场恐慌之后,尽管为部分紧急缺药的患者进行了临时性邮寄,但为何仍未及时采取更大规模的措施,缓解市场供应紧急的情况?在同患者组织的沟通中,上海中西三维药业的工作人员介绍,每年6~9月企业要对生产设备进行停产检修,但会储备足够的药品,以保障市场供应,而目前仓库内尚储备有8个批次的合格药品,但为何在市场已出现供应危机的情况下,直到9月26日才召开专家评审会进行质量放行评估?

在回答“未来是否还会发生断药情况”的问题时,企业表示,2017年新的生产车间即将投入使用,届时药品生产能力将大幅提升。但事情的关键是,数次断货的原因均非生产能力不足,暴露出来的更多的是产品质量把控与市场供应管理问题,这些问题又将如何解决?

但不得不承认的是,在廉价药生存岌岌可危的环境下,有企业愿意承担起社会责任进行生产已颇为难得。据了解,溴吡斯的明片2015年国内市场销售额仅为990万元,与此同时溴吡斯的明片也属于在2018年底前必须完成仿制药一致性评价的品种,将此药坚持生产下去对于厂家来说无疑是一个很大的压力。

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