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Harvoni等9个丙肝新药遭FDA黑框警告:可导致乙肝病毒再活化

2016/10/10 来源:医药魔方
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导读
FDA于10月4日发布安全警告,有一些既往感染过乙肝病毒(HBV)或当前感染HBV的丙肝患者,在接受直接抗病毒(direct-acting antiviral ,DAA)药物治疗丙肝病毒(HCV)感染后,体内的乙肝病毒发生再活化。在某些病例中,DAA药物相关的HBV再活化导致了严重的肝脏问题甚至死亡。因此,FDA要求在下列9个DAAs丙肝新药的药品标签上添加黑框警告,以警示HBV再活化的风险

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FDA于10月4日发布安全警告,有一些既往感染过乙肝病毒(HBV)或当前感染HBV的丙肝患者,在接受直接抗病毒(direct-acting antiviral ,DAA)药物治疗丙肝病毒(HCV)感染后,体内的乙肝病毒发生再活化。在某些病例中,DAA药物相关的HBV再活化导致了严重的肝脏问题甚至死亡。

因此,FDA要求在下列9个DAAs丙肝新药的药品标签上添加黑框警告,以警示HBV再活化的风险,提醒医疗保健人员对所有接受DAA药物治疗的丙肝患者进行HBV筛查和监测。该安全警示信息也被要求印刷在患者信息活页或用药指南之中。

9个添加黑框警告的DAA药物


注:①DAA疗法不需要再与干扰素联用。②Victrelis (boceprevir) 和 Incivek(telaprevir)不在上述清单之列,因为它们仍需与干扰素联用,而且已经不在美国上市

DA根据当前已经发表的文献,共鉴定收集了2013/11/22~2016/7/18期间24例HCV/HBV共感染患者接受DAA药物治疗后发生HBV再活化的案例。这24例病例中,只有1例主动向FDA报告,因此FDA认为仍有大量类似病例尚未上报。

在全部24例病例中,2例患者死亡,1例患者需要进行肝移植。在目前的丙肝药物临床试验中,HBV再活化通常不会作为不良事件被纳入NDA资料,因为几乎所有临床试验都将HBV/HCV共感染患者排除在临床试验之外,只是单纯评估DAA药物对HCV感染患者或同时伴有其他不影响肝脏功能的病毒感染(如HIV-1感染)患者的安全性和疗效。

目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV再活化的原因。

FDA强调,医疗保健人员在为丙肝患者处方DAA药物之前,应对所有丙肝患者的乙肝病毒感染状况进行筛查,包括是否有乙肝病毒感染史。同时,在治疗期间和治疗后随访期间,应通过血液检测手段来检查是否发生HBV再活化。

丙肝患者如果有乙肝病毒感染史或其他肝脏问题,应在开始DAA药物治疗前将相关情况主动告知医生。正在接受DAA药物治疗的患者,在与医生沟通之前,不要私自终止药物治疗,因为过早中止治疗容易让体内的HCV产生耐药。患者如果发现自己有疲劳、虚弱、食欲不振、恶心呕吐、眼球或皮肤发黄、大便染色等于严重肝病相关的症状,须及时与医生联系。

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