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特大喜讯!中国肿瘤患者将提前用上PD-1单抗

2016/09/24 来源:医药魔方数据
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导读
据说目前国内正在开发PD-1单抗的公司不下60家(包括外企在内),但开发进度最快的BMS和默沙东也只是处于临床阶段,尚未递交上市申请。中国患者想用上这类药物只能通过临床试验或者出境医疗旅游的途径。


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据说目前国内正在开发PD-1单抗的公司不下60家(包括外企在内),但开发进度最快的BMS和默沙东也只是处于临床阶段,尚未递交上市申请。中国患者想用上这类药物只能通过临床试验或者出境医疗旅游的途径。

默沙东和BMS的PD-1单抗国内申报情况


数据来源:医药魔方数据库(截至2016/9/22)

不过,根据9月22日海南健康微信公众号发布的消息,海南省肿瘤医院成美国际医学中心进口Pembrolizumab已通过了海南省出入境检验检疫局的用药环境验收,意味着国内患者不用出境就能使用国外最新抗癌新药。Pembrolizumab也是博鳌乐城国际医疗旅游先行区首批进口的抗癌药品。

虽然此次进口的默沙东公司生产的PD-1单抗Pembrolizumab(商品名Keytruda)只有24支(规格50mg/支),如果按照治疗NSCLC(二线)或黑色素瘤(一线或二线)的用量“2mg/kg每3周1次”计算,仅够一位体重60kg的患者注射10次(30周),如果按照治疗头颈癌的用量“200mg每3周1次”计算,仅够一位体重60kg的患者注射6次(18周)。但是,在用药环境通过验收后,Pembrolizumab的进口量必定大幅增加,让国内肿瘤患者提前获得国际上最有效的一类治疗药物。

Pembrolizumab(商品名Keytruda)是全球第2个,美国第1个批准上市的PD-1单抗药物,目前获批的适应症包括黑色素瘤(一线或二线)、非小细胞肺癌(二线)、头颈癌,一线治疗NSCLC也有望近期获得批准。

Keytruda与Opdivo的季度销售对比

单位:亿美元


来源:医药魔方、公司财报

2013年2月,国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,赋予其9条优惠政策,其中就包括进口先行区内临床急需的外国药品。海南省肿瘤医院成美国际医学中心是先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构。今年3月17日,CFDA批复该机构进口的首批国外肿瘤药就包括Pembrolizumab。

据海南健康微信公众号报道,为使国外抗癌药品快速进入博鳌乐城国际医疗旅游先行区,海南省政府今年8月5日专门制定了操作规程,尽量简化手续,减少药品进口环节通关时间。9月18日,海口海关为药品进口提供贴身服务,在所属美兰机场海关快速办结本批“Pembrolizumab”药品的通关验放手续。为了保障药品品质,海口海关还主动联系机场货栈提供恒定低温环境妥善存放药品,确保药品能够及时运往医疗机构使用。

更让大家感到惊喜的是,经海南省沟通和争取,CFDA和海关总署同意将在博鳌乐城国际医疗旅游先行区设立关税监管区,进一步加快通关时间,减化有关手续。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区让国外上市新药进入中国的速度明显加快,这对中国患者来说绝对是一件大好事。海南省肿瘤医院国际医学部李志刚主任表示,未来会根据患者需求进口更多国外抗癌新药,惠及更多癌症

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