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产后抑郁症临床新药获得美国FDA突破性疗法认定

2016/09/08 来源:药明康德
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导读
近期,马萨诸塞州剑桥的生物制药公司Sage Therapeutics宣布,美国FDA已授予其临床新药产品SAGE-547突破性疗法认定,用于治疗产后抑郁症(PPD)。

产后抑郁症是一种严重影响分娩后女性的情感障碍。


产后抑郁症(PPD)的多种症状(图片来源:fix.com)

虽然病名不是很可怕,PPD却可能为分娩后妇女和她们的家庭带来严重的灾难性后果:其症状可包括显著的功能障碍、情绪低落以及对新生儿的冷落。食欲减退、难以入睡、注意力不集中、严重乏力、行动不便和丧失自信等众多抑郁相关症状在PPD患者群体非常普遍。如果PPD妇女患者的病情恶化到不能自理或情绪崩溃,她们甚至需要住院治疗,通过进入一个安全稳定的环境来康复。在现代社会,自杀其实是分娩后产妇死亡的主要原因之一。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)统计,约有50万到75万的母亲们患有PPD,部分患者严重到需要住院治疗。临床上,此类抑郁症表现为体内四氢孕酮水平异常且发作时间非常典型。然而,目前还没有获得美国FDA批准的用于治疗产后抑郁症的药物,PPD患者们具有迫切未满足的医疗需要。

Sage Therapeutics是一家研发治疗危及生命的罕见中枢神经系统(CNS)疾病创新药物的生物制药公司。他们研发的临床新药SAGE-547是一种神经类固醇、突触和外突触GABA受体的变构调节剂。

作为一种静脉注射制剂,SAGE-547正在名为PPD-202A的2期临床试验中被加以评估。这是一项21例患者的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的研究,评估了SAGE-547治疗成年女性严重PPD患者的有效性、安全性和药物动力学。PPD-202A临床试验取得了良好结果,采用心理学家使用的汉米尔顿抑郁评定量表(Hamilton Rating Scale for Depression,HAM-D)测量,与安慰剂相比,SAGE-547能够显著减轻这些患者的抑郁,达到了主要终点。30天后,服用Sage-547的患者仍处于缓解期,在治疗期间和随访期,SAGE-547的治疗耐受性很好,没有出现严重的不良事件。基于上述积极成果,美国FDA授予了SAGE-547突破性疗法认定。


GABA与NMDA受体在中枢神经系统的作用(图片来源:Sage官网)

与此同时,Sage Therapeutics决定针对SAGE-547扩张其它两个随机、安慰剂对照的2期临床试验,以探索治疗严重PPD患者的剂量范围,以及评估治疗中度PPD患者的疗效。SAGE-547也正在一项全球性3期试验中,被发展成为适用于极其难治持续性癫痫(SRSE)的辅助治疗。 SAGE-547曾获得美国FDA授予的针对SRSE适应症的快速通道资格和孤儿药资格认定。


Sage Therapeutics的在研产品线(图片来源:Sage官网)

Sage Therapeutics的首席执行官Jeff Jonas博士说道:“产后抑郁症可能是一类毁灭性的心理健康障碍,负面影响家庭的所有成员,而且有没有获得批准的治疗方案。FDA授予SAGE-547突破性疗法认定反映出这些患者的迫切医疗需求。我们近日报道了安慰剂对照的2期试验中,服用SAGE-547的严重PPD患者取得令人鼓舞的优秀结果,抑郁症状得到显著、快速及持久地缓解。我们期待着与FDA合作,加快SAGE-547在这个适应症方向的发展。”

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