伯豪生物转化医学服务平台
第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会
威斯腾生物:整体实验外包专业服务

经典名方或将免临床试验

2016/09/07 来源:新京报
分享: 
导读
8月29日至9月3日,十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。草案提出,“对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”在业内人士看来,这款条例相当于让中药以“中药而非西药”的方式进行审批,将大大提高企业对于经典名方的开发热情。


8月29日至9月3日,十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。草案提出,“对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”在业内人士看来,这款条例相当于让中药以“中药而非西药”的方式进行审批,将大大提高企业对于经典名方的开发热情。

审批困难限制中药发展

一直以来,由于药物审批以西药的模式为主,中药要开发出成药需经过药效评价,建立动物模型,让小白鼠“点头”才能通过。

“以西药的思路审评中药并不科学,这导致很多中药在开发审评过程中通过率低,再加上投资大、周期长、成本高,很多企业对中药研发望而却步。”北京中医药大学卫生法讲师邓勇指出,中西医完全不同的医学体系,中医是经验医学,辨证施治,讲究的是从整体观来治疗的,自古以来都缺乏对临床统计数理的分析;而西医是辨病施治,讲究的是循证医学,主要通过临床试验验证药物的疗效。

因为审批难度大,中药新药上市数量逐年在下滑。国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年149个获批上市的新药中,中药只有11个,仅占7.38%,相比于2013年的12.7%,呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中,中药仅有7个。

经典名方目录迟迟未出

根据《中医药法草案》定义,“古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”

但经典名方目录至今仍未发布,导致企业不敢擅自开发。

“对于企业而言,技术不是问题,但如果选的方子最后没列入目录,走新药审批流程又很难,就只能放弃。”广州白云山制药总厂药研所相关负责人指出,临床研究是最烧钱的环节,如果能免是件好事,但由于目录没出台,企业不敢妄动,仅有少数企业在参与国家重大专项的经典名方相关项目。

“在这方面国家要放开口子,但也要适度,如果没有配套跟踪或监管机制也会造成产业的混乱。”邓勇建议,除了《中医药法》外,各省还可以通过地方的规划和政策的出台,促进和规范经典名方产业的发展。

经典名方国内受阻国外吃香

审批难阻碍了经典名方在中国的上市,却在邻国备受青睐。韩国保健卫生部规定,11种古典医书里的处方,无须做临床等各种试验,药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药,在国际市场占有率达80%以上。

“日本、韩国把中国很多经典名方拿去自己研制,又把这些加工提炼的产品以高价返销给中国。”邓勇说。

日本大和综合研究所的数据显示,海外中药市场上,中国拥有的专利权仅为0.3%,日本和韩国所占比例则超过70%。海外中药市场规模近300亿美元,中国制造的中药所占比例却不到5%。

邓勇认为,经典名方有效性已经过几千年的临床实践,没有必要再去做几百例的临床验证,简化审批流程很有必要。但是这要求企业改变传统中药粗糙、口感差、携带不方便、外观差等缺点,真正提升中药技术和研发能力,增加经典名方的疗效和便携性。 (记者王卡拉)

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。