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CFDA对临床造假的八大处理措施,药企、CRO和临床机构请对号入座

2016/08/30 来源:E药脸谱网
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导读
如今造假有了界定标准,责任方也明确了,黑名单制度也出来了,临床数据核查风暴要进入收尾阶段了吗?


如今造假有了界定标准,责任方也明确了,黑名单制度也出来了,临床数据核查风暴要进入收尾阶段了吗?

8月24号,国家食药监总局(CFDA)发了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》(下称“公告”)的征求意见稿。业内人士认为,有了这份补充性文件,CFDA对涉嫌数据造假的部分药品注册申请人、药物临床试验机构以及CRO给予惩罚就能有了法规的依据,接下来只等正式稿了。

E药经理人梳理该文件的8条意见基本可总结为:一是各方责任如何划分;二是数据造假如何界定;三是数据造假如何惩罚?四是再给一次撤回机会;五是黑名单制度开始实施;六是针对部分情况给临床机构开了一扇整改的窗;七是抗拒从严,八是坦白从宽。

其中,几大亮点值得注意:

亮点一:界定了数据造假和各责任

早前,在CFDA的临床数据核查中虽然发现了诸多不规范或不真实的问题,但由于没有相应的详细说明,业界对于数据造假的定义和范围一直没有明确的定论。而且数据不规范和造假是两种不同法律性质的行为,这使得范围的界定成为行业热议的重点。

根据此次《公告》,对属于造假行为的范围划定在:“”违反药物临床试验质量管理规范(GCP)第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的行为。

具体包括以下情况:修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验药物信息,无合理解释;以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品,以及以其他方式使用虚假试验用药品;隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据;瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件;瞒报或漏报合并试验方案禁用药物;故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质;其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

与此同时,早前业界对于临床数据造假和不规范的责任认定问题也议论纷纷,一些相关药企、临床机构等也有喊冤叫屈。

此次文件对各方的责任界定可以归纳为:申请人(一般是药企)对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任;临床试验机构负有管理监督责任,对临床试验数据承担直接责任。而CRO机构受对临床试验数据承担法律及合同约定的责任,并对其出具的相关报告和数据承担直接责任。

亮点二:黑名单制度出来了

黑名单制度作为惩罚机制的重要措施之一,此次也在单独的第五条中被重点提出。早前的相关公告已经表明,要将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人等列入黑名单。

此次《公告》要求,对涉嫌造假的相关责任人信息列入黑名单,并对参与临床试验数据造假的临床试验机构和相关责任人,通报卫生行政部门依法处理。

具体信息包括药品注册申请人名单、组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单和身份证号;临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单和身份证号,合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单和身份证号码等信息,将列入黑名单。

业内人士分析,此公告可看做临床研究领域的黑名单制度的出台,将成为我国药物研发领域黑名单制度的开端。

亮点三:对临床试验机构的惩罚作了详细分类

在我国现有卫生体制下,医院的直接管辖单位并非CFDA,因此CFDA将如何处置涉嫌造假的临床试验机构,一直备受业内关注。

此次《公告》对临床试验机构的分类处理出人意料地详细,不仅在第三条做了四款分类,还在第六条专门对临床机构的需责令整改的情况作出详尽说明。

根据第三条规定,对发现参与药物临床试验数据造假的临床试验机构,责令限期整改,整改期间不得再新承接药物临床试验,已承接的药物临床试验不得入组新病例;整改完成前不接受其参与研究的申报资料。

同时也对不同造假情况给予不同轻重的处置,如同一个专业出现两个及以上临床试验数据造假行为的,其专业内已受理的所有注册申请暂停审评审批;临床试验机构存在三个及以上临床试验数据造假行为的,吊销临床试验机构的资格,其机构内已受理的所有注册申请暂停审评审批。此外,对主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。

值得注意的是,《公告》第六条专门针对责令临床机构整改的情况做了说明。具体包括以下几条,一是未对受试者进行知情同意,或者未签署知情同意书,即对受试者开展临床试验相关操作的;二是明知临床试验过程中可能存在安全隐患,仍未采取有效措施切实保护受试者,造成受试者安全问题的;三是试验用药品保存、使用不善,造成受试者安全问题的;四是擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或人员,影响到受试者权益、安全以及药物临床试验结果的;五是其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验,明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。

对于以上六种情况,临床试验机构在整改期间不得再新承接药物临床试验,已承接的药物临床试验不得入组新病例。

有行业人士对E药经理人指出,CFDA对于医院并无直接管辖权利,自临床核查以来,医院对于承接临床试验的积极性明显减弱,这会影响目前的药审改革进程。此次文件的出台,对临床机构有更加详细的、分类别的处理措施,给予了临床试验机构更多整改的机会。

此外,对涉嫌数据造假的相关方的处罚措施和力度主要依据《药品管理法》,这里不再赘述。总体来看,CFDA的文件兑现了坦白从宽的承诺。一方面,申请人按要求自查,主动报告问题,主动撤回申请的,可免除行政处罚,还可重新开展或者补充完善临床试验。另一方面,对于临床机构和CRO主动举报数据不真实情况的,可免除行政处罚。申请人如果能够在CFDA通知数据造假情况后15日之内撤回的,也视为主动撤回。

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