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赛诺菲2型糖尿病新药获美国FDA批准

2016/08/04 来源:药明康德
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导读
昨日,赛诺菲的Adlyxin(lixisenatide)获美国FDA批准。这种每日注射一次的新药与饮食和运动相结合后,可有效改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。


昨日,赛诺菲的Adlyxin(lixisenatide)获美国FDA批准。这种每日注射一次的新药与饮食和运动相结合后,可有效改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。

糖尿病是一种患者人数巨大,而且严重影响病人健康的慢性疾病。据世界卫生组织今年4月的报告数据,目前全世界范围有超过4亿的糖尿病患者,其中有四分之一在中国,这意味着上亿中国成年人患有糖尿病!倘若病情得不到有效的控制,糖尿病会对患者健康造成巨大影响——这些患者罹患心脏病或中风的风险会猛增,也会出现糖尿病视网膜病变、肾衰竭、足部神经病变、截肢等严重后果。

在所有的糖尿病病例中,2型糖尿病占了近90%。2型糖尿病患者体内的细胞往往对胰岛素不敏感,造成葡萄糖的吸收与储备能力下降,血糖也因此上升。目前,针对这些患者的标准治疗方案是进行频繁的胰岛素注射,提高血液中胰岛素的浓度。当然,这样就会遇到疼痛、患者日常生活受影响等常见的问题。

赛诺菲公司生产的 Adlyxin(lixisenatide)有望成为2型糖尿病患者的另一有效治疗手段。Lixisenatide是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,具有促进胰岛素分泌和合成、 抑制用餐后胰高血糖素释放、延缓胃排空、改善β细胞功能并阻止其凋亡等多重作用而发挥出广泛的降糖作用。

该药物的安全性和有效性在10个临床试验里面的5400例2型糖尿病患者中得以评估。在这些试验中,Adlyxin被作为独立疗法与二甲双胍、磺酰脲类、吡格列酮或基础胰岛素组合等其他FDA批准的糖尿病药物进行了比较。结果显示lixisenatide 仅需每日注射一次,就能有效降低患者的血糖水平,且具有良好的耐受性。

Lixisenatide已使用专有商品名Lyxumia 在全球40多个市场获得了批准,包括大多数欧盟国家、日本、巴西、墨西哥和印度。

FDA药物评价和研究中心药物评价办公室II 的副主任Mary Thanh Hai Parks博士说道:“美国FDA将继续支持管理糖尿病的新型药物的发展。Adlyxin将为2型糖尿病患者增加可实用的治疗选择来控制血糖水平。”

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